치료 저항성 PTSD 환자를 위한 MDMA 지원 정신 요법을 위한 다중 사이트 확장 액세스 프로그램 (EAMP1)

포함 기준:

• 스크리닝 시 병력 및 임상면담에 따른 PTSD 진단기준을 충족하고 최근 1개월 동안 중등도 이상의 PTSD 증상이 있는 자.
• PTSD 치료에 적어도 두 번 이상 실패한 적이 있습니다. 치료 시도는 적절한 용량과 약물 치료 기간(최소 3개월의 파록세틴, 세르트랄린 또는 패키지 삽입물에 권장된 용량의 기타 SSRI) 또는 적절한 치료 기간(최소 12회 심리 요법) 또는 다음의 조합으로 구성될 수 있습니다. 이 두 범주.
• 만 18세 이상입니다.
• 확장 액세스 사이트에서 인식되는 언어로 말하고 읽는 데 유창합니다.
• 알약을 삼킬 수 있습니다.
• 해당되는 경우 실험 세션 및 비약물 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
• 환자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
• 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 환자가 임신할 수 있는 능력이 있는 경우 프로그램 시작 시와 각 실험 세션 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다음과 같은 생활 방식 수정에 동의합니다: 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항 준수, 의료 모니터의 사전 승인 없이 프로토콜 기간 동안 다른 개입 임상 시험에 참여하지 않음, 현장에서 하룻밤 머물기, 또는 가까운 위치에서 각 실험 세션 후 다음 날 집으로 운전하고 약물 투약, 치료 및 프로그램 절차에 전념합니다.
• 기저 심혈관 질환을 배제하기 위해 지난 1년 이내에 추가 검사를 통과한 경우 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압이 있을 수 있습니다.
• 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
• 환자가 등록 전에 조기 완화 기준을 충족하는 경우 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 있을 수 있습니다.
• 환자가 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 선별 검사를 통과한 경우 진성 당뇨병(1형 또는 2형) 병력이 있거나 현재 있을 수 있습니다.
• 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
• 안과의사로부터 프로그램 참여 승인을 받은 경우 녹내장 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있습니다.
• 수사관의 의견으로는 안정적인 생활 환경이나 지지하는 가족/네트워크가 부족합니다.
• 중대한 의학적 및 정신과적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
• 현재 심각한 자살 위험이 있는 모든 환자.
• 임상 면담 및 치료 중인 정신과 의사와의 접촉을 통해 확립된 바에 따라 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
• 발작 장애 또는 연구자가 MDMA의 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 판단한 기타 의학적 장애를 포함하여 중요한 혈액학적, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상, 폐, 신장, 위장, 면역 저하 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 자.
• 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 심실성 부정맥의 병력이 있거나 지난 1년 이내에 상심실성 부정맥의 병력이 있는 자.
• 2단계 고혈압에 대한 미국심장협회의 표준 기준(수은 140/90밀리그램[mmHg] 이상의 값)을 사용하여 조절되지 않는 고혈압 진단을 받아야 합니다.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Fridericia의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
• Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
• 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
• 증상이 있는 간 질환이 있거나 상당한 간 효소 상승이 있습니다.
• 평가 및 치료가 필요한 경우 성공적으로 치료되지 않은 HCV 병력이 있는 경우.
• 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우.