Et program med udvidet adgang til flere steder til MDMA-assisteret psykoterapi til patienter med behandlingsresistent PTSD (EAMP1)

Inklusionskriterier:

• Ved Screening opfylde kriterier for PTSD-diagnose i henhold til sygehistorie og klinisk samtale og have mindst moderate PTSD-symptomer inden for den sidste måned.
• Har haft mindst to mislykkede forsøg på behandling for PTSD. Behandlingsforsøg kan bestå af tilstrækkelig dosis og varighed af medicinbehandlingen (mindst 3 måneder med Paroxetin eller Sertralin eller anden SSRI i de doser, der anbefales i indlægssedlen) eller tilstrækkelig varighed af terapibehandlingen (mindst 12 sessioner med psykoterapi) eller en hvilken som helst kombination af disse to kategorier.
• Er mindst 18 år.
• Er flydende i at tale og læse et anerkendt sprog på den udvidede adgangsside.
• Er i stand til at sluge piller.
• Aftal at få optaget studiebesøg, hvis det er relevant, inklusive eksperimentelle sessioner og ikke-medicinske terapisessioner.
• Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en patient bliver suicidal eller uopnåelig.
• Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
• Hvis en patient har evnen til at blive gravid, skal de have en negativ graviditetstest ved programstart og forud for hver forsøgssession og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
• Accepter følgende livsstilsændringer: overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler før eksperimentelle sessioner, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under protokollens varighed uden forudgående godkendelse af den medicinske monitor, forbliv natten over på stedet, eller et sted i nærheden, efter hver forsøgssession og blive kørt hjem den følgende dag, og forpligte sig til medicindosering, terapi og programprocedurer.
• Kan have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med antihypertensiv medicin, hvis de gennemgår yderligere screening inden for det seneste år for at udelukke underliggende hjerte-kar-sygdom.
• Kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
• Kan have aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, hvis patienten opfylder kriterierne for tidlig remission før indskrivning.
• Kan have en historie med eller aktuel diabetes mellitus (type 1 eller type 2), hvis patienten gennemgår yderligere screening for at udelukke underliggende hjerte-kar-sygdom
• Kan have hypothyroidisme, hvis du tager tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin.
• Kan have en historie med eller aktuelt grøn stær, hvis godkendelse til programdeltagelse modtages fra en øjenlæge.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forstyrre deltagelsen.
• Mangler efter efterforskerens mening en stabil levesituation eller støttende familie/netværk.
• Har tegn på eller historie med betydelige medicinske og psykiatriske lidelser.
• Enhver patient med aktuel alvorlig selvmordsrisiko.
• Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende psykiater.
• Har tegn på eller historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, inklusive krampeanfald eller enhver anden medicinsk lidelse, som af investigator vurderes at øge risikoen for MDMA væsentligt.
• Har en historie med ventrikulær arytmi, bortset fra lejlighedsvise PVC'er i fravær af iskæmisk hjertesygdom, til enhver tid eller med en historie med supraventrikulær arytmi inden for det seneste år.
• Har en diagnose af ukontrolleret hypertension ved hjælp af standardkriterierne fra American Heart Association for Stage 2 hypertension (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder).
• Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Fridericias formel).
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
• Har symptomatisk leversygdom eller har signifikant forhøjet leverenzym.
• Har en historie med HCV, der ikke er blevet evalueret og behandlet med succes, hvis behandling er indiceret.
• Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
• Er gravid eller ammer, eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt præventionsmiddel.