Monitoimipaikkainen laajennettu pääsyohjelma MDMA-avusteiseen psykoterapiaan potilaille, joilla on hoitoresistentti PTSD (EAMP1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytä seulonnassa PTSD-diagnoosin kriteerit sairaushistorian ja kliinisen haastattelun perusteella ja sinulla on vähintään kohtalaisia ​​PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana.
• Sinulla on ollut vähintään kaksi epäonnistunutta yritystä PTSD:n hoitoon. Hoitoyritykset voivat koostua riittävästä annoksesta ja lääkityksen kestosta (vähintään 3 kuukautta paroksetiinia tai sertraliinia tai muuta SSRI:tä pakkausselosteessa suositelluilla annoksilla) tai riittävästä hoitohoidon kestosta (vähintään 12 psykoterapiakertaa) tai mistä tahansa näiden yhdistelmästä. nämä kaksi luokkaa.
• Ovat vähintään 18-vuotiaita.
• He puhuvat ja lukevat sujuvasti laajennetun pääsyn sivuston tunnustettua kieltä.
• Osaavat niellä pillereitä.
• Hyväksy, että opintokäynnit kirjataan tarvittaessa, mukaan lukien kokeelliset istunnot ja ei-lääketerapiaistunnot.
• On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos potilas ryhtyy itsemurhaan tai tavoittamattomaksi.
• On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
• Jos potilaalla on kyky tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ohjelman alkaessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
• Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata paastoamista ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymistä koskevia vaatimuksia ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin protokollan aikana ilman lääkärin valvojan ennakkohyväksyntää, ole yön yli paikalla, tai lähistöllä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajetaan kotiin seuraavana päivänä ja sitoudutaan lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja ohjelman toimenpiteisiin.
• Voi olla hyvin hallinnassa olevaa verenpainetautia, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä, jos ne läpäisevät lisäseulonnan viimeisen vuoden aikana sydän- ja verisuonitautien poissulkemiseksi.
• Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
• Saattaa olla alkoholi- tai päihdehäiriö, jos potilas täyttää varhaisen remission kriteerit ennen ilmoittautumista.
• Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), jos potilas läpäisee lisäseulonnan taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin poissulkemiseksi
• Kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
• Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä glaukooma, jos hyväksyntä ohjelmaan osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.

Poissulkemiskriteerit:

• Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
• Onko sinulla ajankohtaisia ​​ongelmia, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voivat häiritä osallistumista.
• Tutkijan mielestä hänellä ei ole vakaata elintilannetta tai tukevaa perhettä/verkostoa.
• Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä ja psykiatrisista häiriöistä.
• Jokainen potilas, jolla on nykyinen vakava itsemurhariski.
• Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin.
• Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, aivoverisuoni-, sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavasta, immuunijärjestelmää heikentävästä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kohtaushäiriö, tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä häiriöstä, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi MDMA:n riskiä.
• Sinulla on ollut kammiorytmihäiriöitä, paitsi satunnaisia ​​PVC:itä ilman iskeemistä sydänsairautta, milloin tahansa tai sinulla on ollut supraventrikulaarinen rytmihäiriö viimeisen vuoden aikana.
• Tee diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta käyttämällä American Heart Association for Stage 2 hypertensiota standardikriteereitä (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai korkeampia arvioituna kolmessa eri yhteydessä).
• QT/QTc-välin perusviivan pidentyminen on huomattava (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms] Friderician kaavalla korjattuna).
• Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
• Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana.
• Jos sinulla on oireinen maksasairaus tai sinulla on merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
• Sinulla on aiemmin ollut HCV, jota ei ole arvioitu ja hoidettu onnistuneesti, jos hoito on aiheellinen.
• Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
• olet raskaana tai imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.