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消化器系を伴う腹部手術におけるカーボローディングの代替供給源としてのケルルートハニー (Kel-Load)

2021年12月26日 更新者:B. Karthik Krishnan、Universiti Sains Malaysia

VALENS® Carborie® Load とは対照的に、手術後の回復促進の一環として消化器系を含む腹部手術を受ける患者の術前期間における炭水化物負荷のための Kelulut Honey の使用

この研究の目的は、Kelulut Honey が、市販製品である Carborie の代わりに術前のカーボローディングを使用するための潜在的な代替品になり得るかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

手術後の強化された回復は、手術患者のケアに対する確立されたエビデンスに基づいたマルチモーダルで学際的なアプローチです。 プログラムの目的は、その命名法に従って、回復を促進し、手術による代謝反応を弱め、合併症を減らし、最終的に入院期間を短縮し、回復を確立するために、手術患者に適用する一連のプロトコルを確立することです。患者の生理学的機能の加速的な方法。

前述のように、ERAS には多面的で学際的なアプローチが含まれているため、ERAS の実装には多くの側面とガイドラインがあります。 特に現代的なケアの変化の 1 つは、一晩絶食するという外科的定説をカーボローディングに変えることです。これにより、患者は、手術の前夜、および麻酔による導入の2時間前に、炭水化物が豊富な飲み物を消費するようになります. 一晩の断食、またはむしろ 6 ~ 8 時間の断食の教義は、これにより胃の酸性度と容量が減少し、それによって嘔吐や胃内容物誤嚥のリスクが減少するという論理的根拠から、多くの麻酔科医や外科医にとって長い間中心的な原則でした。 しかし、最新のガイドラインでは、2~3回の断食で、真夜中以降の断食と比較して、誤嚥、逆流のリスクが高まる、または罹患率が高まるという証拠はないことが示されています。

断食の問題は、それがインスリン抵抗性を高めることです。 急性期の反応と除脂肪体重の減少に沿って、これは長期の断食の影響を弱めます. したがって、インスリン抵抗性の状態では、細胞のグルコース取り込みが減少するため、グリコーゲン形成が減少します。つまり、肝臓と筋肉のグリコーゲン貯蔵が枯渇します. 内因性グルコース産生の増強により、高血糖が続く。 血糖コントロールは、外科的合併症や死亡のリスクを回避するために適切である必要があります。

カーボローディングの利点は十分に文書化されており、その証拠は圧倒的です. 証拠によると、50gの炭水化物を経口摂取すると、混合食事と同様にインスリンが放出されることが示されています. 現在のガイドラインでは、手術の前夜に 100g の炭水化物を摂取し、手術の 2 時間前にさらに 50g を摂取することを提唱しています。 1回目は800mLの水で、2回目以降は400mLで服用してください。

Kelulut 蜂蜜は、ミツバチ (Meliponini Sp) によって生成されたフルクトースとグルコースの形で砂糖を含む天然物です。 消化を必要とせずに血流に自由に吸収されるため、急速に発症します。 ハチミツには、創傷治癒の促進、抗炎症剤、抗菌剤としての役割も証明されています. この研究の目的は、待機的胃腸手術 (上部消化管および下部消化管) を受ける患者のカーボローディングのためのマルトデキストリン抽出物の代替としての蜂蜜の使用とその効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 大人(18歳以上)
  • 腹腔内病変を伴う待機手術

除外基準

  • 既知の糖尿病患者
  • 空腹時血糖値 > 7mmol/L
  • アサ > 3
  • ステロイド治療について
  • 最近の感染 過去 3 か月
  • 術前の意図しない体重減少 6 か月以内に通常の体重の 10% を超える
  • 緊急手術
  • 未成年(18歳未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケルルートハニー

医療グレードのケルルートハニーは2回分です。

1 回目は 800ml の水で希釈し、2 回目は 400ml の水で希釈します。

代替として使用するために試験されている物質
アクティブコンパレータ:カーボリー
800mlの水に100gの炭水化物、400mlの水に50gの炭水化物となるカーボリー負荷.
市販の物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルルートハニーは、術前のカーボローディングとして使用するとインスリン抵抗性を改善します
時間枠:48時間
• 術前、術中、術後に Kelulut Honey と Carborie を投与された患者の血糖値を比較すること。
48時間
Kelulut Honey は、術前のカーボローディングに使用した場合、摂取後 2 時間以内に完全に除去されます。
時間枠:2時間
• 術前に Kelulut Honey と Carborie を投与された患者の残胃量を比較する。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月26日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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