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Mel Kelulut como fonte alternativa de carga de carboidratos em cirurgia abdominal envolvendo o sistema digestivo (Kel-Load)

26 de dezembro de 2021 atualizado por: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

O uso de mel Kelulut para carga de carboidratos no período pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia abdominal envolvendo o sistema digestivo como parte da recuperação aprimorada após a cirurgia em oposição ao VALENS® Carborie®Load

O estudo visa identificar se Kelulut Honey pode ser uma alternativa potencial para o uso de carboloading pré-operatório em vez do produto disponível comercialmente, Carborie.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação aprimorada após a cirurgia é uma abordagem multimodal e multidisciplinar bem estabelecida e baseada em evidências para o cuidado do paciente cirúrgico. O objetivo do programa, conforme sua nomenclatura, é estabelecer um protocolo a ser submetido ao paciente cirúrgico para facilitar a recuperação, atenuar as respostas metabólicas da cirurgia, reduzir as complicações e, por fim, diminuir o tempo de internação e estabelecer o retorno da função fisiológica do paciente de forma acelerada.

Conforme mencionado, dado que o ERAS envolve uma abordagem multimodal e multidisciplinar, existem muitos aspectos e diretrizes quanto à implementação do ERAS. Uma mudança específica nos cuidados modernos é a conversão do dogma cirúrgico do jejum noturno para o carregamento de carboidratos; em que o paciente é submetido a consumir uma bebida rica em carboidratos na noite anterior à cirurgia e 2 horas antes da indução com anestesia. A doutrina do jejum noturno, ou melhor, 6-8 horas de jejum tem sido o princípio central para muitos anestesiologistas e cirurgiões, dado o raciocínio de que isso reduziria a acidez e o volume gástrico, reduzindo assim o risco de vômito e aspiração do conteúdo gástrico. No entanto, as diretrizes modernas mostraram que não há evidências de que o jejum reduzido de 2-3 fluidos orais aumente o risco de aspiração, regurgitação ou aumente a morbidade em comparação com o jejum após a meia-noite.

O problema do jejum é que ele aumenta a resistência à insulina. De acordo com a resposta de fase aguda e a perda de massa corporal magra, isso atenuará os efeitos do jejum prolongado. Assim, em um estado de resistência à insulina, a captação celular de glicose é reduzida e, portanto, a formação de glicogênio diminui, ou seja, o armazenamento de glicogênio hepático e muscular é esgotado. A hiperglicemia ocorre devido ao aumento da produção endógena de glicose. O controle glicêmico precisa ser adequado para evitar risco de complicação cirúrgica e mortalidade.

Os benefícios do carregamento de carboidratos estão bem documentados e as evidências são esmagadoras. A evidência mostra que a ingestão oral de 50g de carboidrato libera insulina semelhante à de uma refeição mista. A diretriz atual preconiza 100g de carboidratos consumidos na noite anterior à cirurgia e outros 50g 2 horas antes da cirurgia. A primeira dose é consumida com 800mL de água, e a dose seguinte com 400mL.

O Mel Kelulut é um produto natural, que contém açúcar na forma de frutose e glicose produzido pelas abelhas (Meliponini Sp). Eles têm um início rápido, pois são livremente absorvidos pela corrente sanguínea sem exigir digestão. O mel também tem um papel comprovado na facilitação da cicatrização de feridas e como agente antiinflamatório e antibacteriano. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de mel como alternativa ao extrato de maltodextrina para carbo-loading em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva (GI superior e GI inferior) e seus efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adulto (Idade ≥ 18)
  • Cirurgia Eletiva com Envolvimento Intra-abdominal

Critério de exclusão

  • Diabéticos Conhecidos
  • Nível de glicose em jejum > 7 mmol/L
  • AAS > 3
  • Em tratamento com esteroides
  • Infecção recente nos últimos 3 meses
  • Perda de peso não intencional pré-operatória > 10% do peso corporal habitual em 6 meses
  • Cirurgia de emergência
  • Menor (idade < 18)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mel Kelulut

Mel Kelulut de Grau Médico, que será em 2 doses.

A primeira seria diluída em 800ml de água, e a segunda dose em 400ml de água.

A substância sendo testada para ser usada como uma alternativa
Comparador Ativo: Carborie
Carborie Load que será 100g de carboidrato em 800 ML de água e 50g de carboidrato em 400ml de água.
A substância comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kelulut Honey melhora a resistência à insulina quando usado como carboidrato no pré-operatório
Prazo: 48 horas
• Para comparar os níveis de açúcar no sangue entre os pacientes que receberam Kelulut Honey e Carborie pré, intra e pós-operatório.
48 horas
Kelulut Honey seria completamente eliminado dentro de 2 horas após o consumo, quando usado para carregamento de carboidratos no pré-operatório.
Prazo: 2 horas
• Comparar o Volume Gástrico Residual entre pacientes que receberam Kelulut Honey e Carborie no pré-operatório.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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