- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438590
Mel Kelulut como fonte alternativa de carga de carboidratos em cirurgia abdominal envolvendo o sistema digestivo (Kel-Load)
O uso de mel Kelulut para carga de carboidratos no período pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia abdominal envolvendo o sistema digestivo como parte da recuperação aprimorada após a cirurgia em oposição ao VALENS® Carborie®Load
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia é uma abordagem multimodal e multidisciplinar bem estabelecida e baseada em evidências para o cuidado do paciente cirúrgico. O objetivo do programa, conforme sua nomenclatura, é estabelecer um protocolo a ser submetido ao paciente cirúrgico para facilitar a recuperação, atenuar as respostas metabólicas da cirurgia, reduzir as complicações e, por fim, diminuir o tempo de internação e estabelecer o retorno da função fisiológica do paciente de forma acelerada.
Conforme mencionado, dado que o ERAS envolve uma abordagem multimodal e multidisciplinar, existem muitos aspectos e diretrizes quanto à implementação do ERAS. Uma mudança específica nos cuidados modernos é a conversão do dogma cirúrgico do jejum noturno para o carregamento de carboidratos; em que o paciente é submetido a consumir uma bebida rica em carboidratos na noite anterior à cirurgia e 2 horas antes da indução com anestesia. A doutrina do jejum noturno, ou melhor, 6-8 horas de jejum tem sido o princípio central para muitos anestesiologistas e cirurgiões, dado o raciocínio de que isso reduziria a acidez e o volume gástrico, reduzindo assim o risco de vômito e aspiração do conteúdo gástrico. No entanto, as diretrizes modernas mostraram que não há evidências de que o jejum reduzido de 2-3 fluidos orais aumente o risco de aspiração, regurgitação ou aumente a morbidade em comparação com o jejum após a meia-noite.
O problema do jejum é que ele aumenta a resistência à insulina. De acordo com a resposta de fase aguda e a perda de massa corporal magra, isso atenuará os efeitos do jejum prolongado. Assim, em um estado de resistência à insulina, a captação celular de glicose é reduzida e, portanto, a formação de glicogênio diminui, ou seja, o armazenamento de glicogênio hepático e muscular é esgotado. A hiperglicemia ocorre devido ao aumento da produção endógena de glicose. O controle glicêmico precisa ser adequado para evitar risco de complicação cirúrgica e mortalidade.
Os benefícios do carregamento de carboidratos estão bem documentados e as evidências são esmagadoras. A evidência mostra que a ingestão oral de 50g de carboidrato libera insulina semelhante à de uma refeição mista. A diretriz atual preconiza 100g de carboidratos consumidos na noite anterior à cirurgia e outros 50g 2 horas antes da cirurgia. A primeira dose é consumida com 800mL de água, e a dose seguinte com 400mL.
O Mel Kelulut é um produto natural, que contém açúcar na forma de frutose e glicose produzido pelas abelhas (Meliponini Sp). Eles têm um início rápido, pois são livremente absorvidos pela corrente sanguínea sem exigir digestão. O mel também tem um papel comprovado na facilitação da cicatrização de feridas e como agente antiinflamatório e antibacteriano. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de mel como alternativa ao extrato de maltodextrina para carbo-loading em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva (GI superior e GI inferior) e seus efeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adulto (Idade ≥ 18)
- Cirurgia Eletiva com Envolvimento Intra-abdominal
Critério de exclusão
- Diabéticos Conhecidos
- Nível de glicose em jejum > 7 mmol/L
- AAS > 3
- Em tratamento com esteroides
- Infecção recente nos últimos 3 meses
- Perda de peso não intencional pré-operatória > 10% do peso corporal habitual em 6 meses
- Cirurgia de emergência
- Menor (idade < 18)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mel Kelulut
Mel Kelulut de Grau Médico, que será em 2 doses. A primeira seria diluída em 800ml de água, e a segunda dose em 400ml de água. |
A substância sendo testada para ser usada como uma alternativa
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Comparador Ativo: Carborie
Carborie Load que será 100g de carboidrato em 800 ML de água e 50g de carboidrato em 400ml de água.
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A substância comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kelulut Honey melhora a resistência à insulina quando usado como carboidrato no pré-operatório
Prazo: 48 horas
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• Para comparar os níveis de açúcar no sangue entre os pacientes que receberam Kelulut Honey e Carborie pré, intra e pós-operatório.
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48 horas
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Kelulut Honey seria completamente eliminado dentro de 2 horas após o consumo, quando usado para carregamento de carboidratos no pré-operatório.
Prazo: 2 horas
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• Comparar o Volume Gástrico Residual entre pacientes que receberam Kelulut Honey e Carborie no pré-operatório.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USMKK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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