- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438590
Kelulut honung som en alternativ källa till koldioxidbelastning vid bukkirurgi som involverar matsmältningssystemet (Kel-Load)
Användningen av Kelulut-honung för kolhydratladdning under den preoperativa perioden för patienter som genomgår bukkirurgi som involverar matsmältningssystemet som en del av förbättrad återhämtning efter operation i motsats till VALENS® Carborie®Load
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhanced Recovery After Surgery är en väletablerad, evidensbaserad multimodal, multidisciplinär metod för vården av den kirurgiska patienten. Syftet med programmet, enligt dess nomenklatur, är att upprätta en uppsättning protokoll att utsätta den kirurgiska patienten för för att underlätta återhämtning, dämpa metabola svar från operation, minska komplikationer och i slutändan minska vistelsetiden samt etablera återkomst av patientens fysiologiska funktion på ett accelererat sätt.
Som nämnts, med tanke på att ERAS innefattar ett multimodalt, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, finns det många aspekter och riktlinjer för genomförandet av ERAS. En speciell modern vårdförändring är omvandlingen av den kirurgiska dogmen med fasta över natten till kolhydratladdning; varvid patienten utsätts för att konsumera en kolhydratrik dryck kvällen före operationen och 2 timmar före induktion med anestesi. Läran om fasta över natten eller snarare 6-8 timmars fasta har länge varit kärnan för många narkosläkare och kirurger, med tanke på att detta skulle minska magsyrans surhet och volym och därigenom minska risken för kräkningar och maginnehållsaspiration. Moderna riktlinjer har dock visat att det inte finns några bevis för att förkortad fasta på 2-3 orala vätskor ökar risken för aspiration, uppstötningar eller ökad sjuklighet jämfört med fasta efter midnatt.
Problemet med fasta är att det ökar insulinresistensen. I linje med akutfassvar och förlust av mager kroppsmassa, kommer detta att dämpa effekterna av långvarig fasta. Så i ett insulinresistent tillstånd minskar cellglukosupptaget, och därför minskar glykogenbildningen, vilket innebär att glykogenlagret i levern och musklerna är utarmat. Hyperglykemi uppstår på grund av den ökade endogena glukosproduktionen. Glukoskontrollen måste vara tillräcklig för att undvika risk för kirurgiska komplikationer och dödlighet.
Fördelarna med kolladdning är väl dokumenterade och bevisen är överväldigande. Bevisen visar att oralt intag av 50 g kolhydrat har visat sig frigöra insulin liknande det för en blandad måltid. Den nuvarande riktlinjen förespråkar 100 g kolhydrat som konsumeras kvällen före operationen och ytterligare 50 g 2 timmar före operationen. Den första dosen konsumeras med 800 ml vatten och den efterföljande dosen med 400 ml.
Keluluthonung är en naturprodukt, som innehåller socker i form av fruktos och glukos som produceras av bin (Meliponini Sp). De börjar snabbt, eftersom de absorberas fritt i blodomloppet utan att behöva matsmältning. Honung har också en bevisad roll för att underlätta sårläkning och som ett antiinflammatoriskt och antibakteriellt medel. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av honung som ett alternativ till maltodextrinextrakt för kolladdning hos patienter som genomgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Övre GI och Nedre GI) och dess effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxen (ålder ≥ 18)
- Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering
Exklusions kriterier
- Kända diabetiker
- Fasteglukosnivå > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Om steroidbehandling
- Senaste infektion senaste 3 månaderna
- Preoperativ oavsiktlig viktminskning >10 % av normal kroppsvikt inom 6 månader
- Akutkirurgi
- Minderårig (ålder < 18)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kelulut honung
Medicinsk grad Kelulut honung som kommer att vara i 2 doser. Den första skulle spädas till 800 ml vatten och den andra dosen i 400 ml vatten. |
Ämnet som testas för att användas som ett alternativ
|
|
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som blir 100g kolhydrat i 800 ML vatten och 50g kolhydrat i 400ml vatten.
|
Det kommersiellt tillgängliga ämnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kelulut honung förbättrar insulinresistensen när den används som kolhydrater preoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
• Att jämföra blodsockernivåer mellan patienter som får Kelulut Honey och Carborie före, intra och postoperativt.
|
48 timmar
|
|
Kelulut honung skulle vara fullständigt rensad inom 2 timmar efter konsumtion när den används för kolladdning preoperativt.
Tidsram: 2 timmar
|
• Att jämföra resterande magvolym mellan patienter som får Kelulut Honey och Carborie preoperativt.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USMKK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .