Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kelulut honung som en alternativ källa till koldioxidbelastning vid bukkirurgi som involverar matsmältningssystemet (Kel-Load)

26 december 2021 uppdaterad av: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Användningen av Kelulut-honung för kolhydratladdning under den preoperativa perioden för patienter som genomgår bukkirurgi som involverar matsmältningssystemet som en del av förbättrad återhämtning efter operation i motsats till VALENS® Carborie®Load

Studien syftar till att identifiera om Kelulut Honey kan vara ett potentiellt alternativ för användning av preoperativ carboloading istället för den kommersiellt tillgängliga produkten, Carborie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enhanced Recovery After Surgery är en väletablerad, evidensbaserad multimodal, multidisciplinär metod för vården av den kirurgiska patienten. Syftet med programmet, enligt dess nomenklatur, är att upprätta en uppsättning protokoll att utsätta den kirurgiska patienten för för att underlätta återhämtning, dämpa metabola svar från operation, minska komplikationer och i slutändan minska vistelsetiden samt etablera återkomst av patientens fysiologiska funktion på ett accelererat sätt.

Som nämnts, med tanke på att ERAS innefattar ett multimodalt, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, finns det många aspekter och riktlinjer för genomförandet av ERAS. En speciell modern vårdförändring är omvandlingen av den kirurgiska dogmen med fasta över natten till kolhydratladdning; varvid patienten utsätts för att konsumera en kolhydratrik dryck kvällen före operationen och 2 timmar före induktion med anestesi. Läran om fasta över natten eller snarare 6-8 timmars fasta har länge varit kärnan för många narkosläkare och kirurger, med tanke på att detta skulle minska magsyrans surhet och volym och därigenom minska risken för kräkningar och maginnehållsaspiration. Moderna riktlinjer har dock visat att det inte finns några bevis för att förkortad fasta på 2-3 orala vätskor ökar risken för aspiration, uppstötningar eller ökad sjuklighet jämfört med fasta efter midnatt.

Problemet med fasta är att det ökar insulinresistensen. I linje med akutfassvar och förlust av mager kroppsmassa, kommer detta att dämpa effekterna av långvarig fasta. Så i ett insulinresistent tillstånd minskar cellglukosupptaget, och därför minskar glykogenbildningen, vilket innebär att glykogenlagret i levern och musklerna är utarmat. Hyperglykemi uppstår på grund av den ökade endogena glukosproduktionen. Glukoskontrollen måste vara tillräcklig för att undvika risk för kirurgiska komplikationer och dödlighet.

Fördelarna med kolladdning är väl dokumenterade och bevisen är överväldigande. Bevisen visar att oralt intag av 50 g kolhydrat har visat sig frigöra insulin liknande det för en blandad måltid. Den nuvarande riktlinjen förespråkar 100 g kolhydrat som konsumeras kvällen före operationen och ytterligare 50 g 2 timmar före operationen. Den första dosen konsumeras med 800 ml vatten och den efterföljande dosen med 400 ml.

Keluluthonung är en naturprodukt, som innehåller socker i form av fruktos och glukos som produceras av bin (Meliponini Sp). De börjar snabbt, eftersom de absorberas fritt i blodomloppet utan att behöva matsmältning. Honung har också en bevisad roll för att underlätta sårläkning och som ett antiinflammatoriskt och antibakteriellt medel. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av honung som ett alternativ till maltodextrinextrakt för kolladdning hos patienter som genomgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Övre GI och Nedre GI) och dess effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxen (ålder ≥ 18)
  • Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering

Exklusions kriterier

  • Kända diabetiker
  • Fasteglukosnivå > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Om steroidbehandling
  • Senaste infektion senaste 3 månaderna
  • Preoperativ oavsiktlig viktminskning >10 % av normal kroppsvikt inom 6 månader
  • Akutkirurgi
  • Minderårig (ålder < 18)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kelulut honung

Medicinsk grad Kelulut honung som kommer att vara i 2 doser.

Den första skulle spädas till 800 ml vatten och den andra dosen i 400 ml vatten.

Ämnet som testas för att användas som ett alternativ
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som blir 100g kolhydrat i 800 ML vatten och 50g kolhydrat i 400ml vatten.
Det kommersiellt tillgängliga ämnet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kelulut honung förbättrar insulinresistensen när den används som kolhydrater preoperativt
Tidsram: 48 timmar
• Att jämföra blodsockernivåer mellan patienter som får Kelulut Honey och Carborie före, intra och postoperativt.
48 timmar
Kelulut honung skulle vara fullständigt rensad inom 2 timmar efter konsumtion när den används för kolladdning preoperativt.
Tidsram: 2 timmar
• Att jämföra resterande magvolym mellan patienter som får Kelulut Honey och Carborie preoperativt.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera