- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438590
Мед Келулут как альтернативный источник углеводной нагрузки при абдоминальной хирургии, затрагивающей пищеварительную систему (Kel-Load)
Использование меда Келулут для углеводной загрузки в предоперационном периоде у пациентов, перенесших операции на органах брюшной полости с вовлечением пищеварительной системы, в рамках ускоренного восстановления после операции в отличие от VALENS® Carborie®Load
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ускоренное восстановление после операции — это хорошо зарекомендовавший себя, основанный на фактических данных мультимодальный междисциплинарный подход к лечению хирургического пациента. Цель программы, согласно ее номенклатуре, состоит в том, чтобы установить набор протоколов для хирургического пациента, чтобы облегчить выздоровление, ослабить метаболические реакции после операции, уменьшить осложнения и, в конечном итоге, сократить продолжительность пребывания, а также установить возвращение. физиологических функций больного в ускоренном режиме.
Как уже упоминалось, учитывая, что ERAS включает мультимодальный междисциплинарный подход, существует множество аспектов и рекомендаций по внедрению ERAS. Одним из конкретных современных изменений в лечении является преобразование хирургической догмы ночного голодания в углеводную загрузку; при этом пациенту предлагается выпить напиток, богатый углеводами, вечером перед операцией и за 2 часа до индукции анестезией. Доктрина голодания в течение ночи или, скорее, 6-8 часов голодания долгое время была основным принципом для многих анестезиологов и хирургов, учитывая обоснование того, что это снизит кислотность и объем желудка, тем самым снизив риск рвоты и аспирации желудочного содержимого. Однако современные рекомендации показали, что нет никаких доказательств того, что укороченное голодание на 2-3 приема жидкости через рот увеличивает риск аспирации, срыгивания или увеличивает заболеваемость по сравнению с голоданием после полуночи.
Проблема голодания в том, что оно повышает резистентность к инсулину. В соответствии с реакцией острой фазы и потерей мышечной массы тела это ослабит последствия длительного голодания. Таким образом, в инсулинорезистентном состоянии снижается потребление глюкозы клетками и, следовательно, снижается образование гликогена, а это означает, что запасы гликогена в печени и мышцах истощаются. Возникает гипергликемия из-за повышенной продукции эндогенной глюкозы. Контроль уровня глюкозы должен быть адекватным, чтобы избежать риска хирургических осложнений и смертности.
Польза от углеводной загрузки хорошо документирована, и доказательств достаточно. Доказательства показывают, что пероральный прием 50 г углеводов высвобождает инсулин, как и смешанная пища. Текущие рекомендации рекомендуют употреблять 100 г углеводов вечером перед операцией и еще 50 г за 2 часа до операции. Первая доза выпивается с 800 мл воды, а последующая доза с 400 мл.
Мед Kelulut — натуральный продукт, содержащий сахар в виде фруктозы и глюкозы, вырабатываемой пчелами (Meliponini Sp). Они имеют быстрое начало, так как свободно всасываются в кровоток, не требуя переваривания. Мед также играет доказанную роль в облегчении заживления ран, а также в качестве противовоспалительного и антибактериального средства. Целью этого исследования является оценка использования меда в качестве альтернативы экстракту мальтодекстрина для углеводной загрузки у пациентов, перенесших плановые операции на желудочно-кишечном тракте (верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта), и его влияние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Плановая хирургия с интраабдоминальным вовлечением
Критерий исключения
- Известные диабетики
- Уровень глюкозы натощак > 7 ммоль/л
- АСА > 3
- Лечение стероидами
- Недавняя инфекция за последние 3 месяца
- Предоперационная непреднамеренная потеря веса >10% от обычного веса тела в течение 6 месяцев
- Экстренная хирургия
- Несовершеннолетний (возраст <18)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Келулут Мед
Мед Келулут Мед Медицинского Класса, который будет в дозах 2. Первую разводят в 800 мл воды, а вторую дозу в 400 мл воды. |
Тестируемое вещество для использования в качестве альтернативы
|
Активный компаратор: Карбори
Углеводная нагрузка, которая будет составлять 100 г углеводов на 800 мл воды и 50 г углеводов на 400 мл воды.
|
Коммерчески доступное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мед Kelulut улучшает резистентность к инсулину при использовании в качестве углеводной загрузки перед операцией
Временное ограничение: 48 часов
|
• Сравнить уровни сахара в крови у пациентов, получавших Kelulut Honey и Carborie до, во время и после операции.
|
48 часов
|
Kelulut Honey будет полностью очищен в течение 2 часов после употребления при использовании для углеводной загрузки перед операцией.
Временное ограничение: 2 часа
|
• Сравнить остаточный объем желудка у пациентов, получавших Kelulut Honey и Carborie перед операцией.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USMKK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .