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Kelulut-Honig als alternative Quelle für Carbo-Loading bei Bauchoperationen mit Beteiligung des Verdauungssystems (Kel-Load)

26. Dezember 2021 aktualisiert von: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Die Verwendung von Kelulut-Honig zum Aufladen von Kohlenhydraten in der präoperativen Phase bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Beteiligung des Verdauungssystems unterziehen, als Teil einer verbesserten Erholung nach der Operation im Gegensatz zu VALENS® Carborie®Load

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Kelulut Honey eine mögliche Alternative für die Verwendung von präoperativem Carboloading anstelle des kommerziell erhältlichen Produkts Carborie sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Enhanced Recovery After Surgery“ ist ein etablierter, evidenzbasierter, multimodaler, multidisziplinärer Ansatz für die Versorgung des chirurgischen Patienten. Das Ziel des Programms besteht gemäß seiner Nomenklatur darin, eine Reihe von Protokollen zu erstellen, denen der chirurgische Patient unterzogen werden muss, um die Genesung zu erleichtern, die Stoffwechselreaktionen nach der Operation abzuschwächen, Komplikationen zu reduzieren und letztendlich die Aufenthaltsdauer zu verkürzen sowie eine Rückkehr zu ermöglichen der physiologischen Funktion des Patienten in beschleunigter Weise.

Wie bereits erwähnt, gibt es, da ERAS einen multimodalen, multidisziplinären Ansatz beinhaltet, viele Aspekte und Leitlinien für die Umsetzung von ERAS. Eine besondere Änderung in der modernen Pflege ist die Umstellung des chirurgischen Dogmas vom Fasten über Nacht zum Carboloading; wobei der Patient am Abend vor der Operation und 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung ein kohlenhydratreiches Getränk zu sich nehmen muss. Die Doktrin des Fastens über Nacht bzw. 6-8 Stunden Fasten ist seit langem das Kernprinzip vieler Anästhesisten und Chirurgen angesichts der Begründung, dass dies Magensäure und -volumen reduzieren und dadurch das Risiko von Erbrechen und Aspiration von Mageninhalt verringern würde. Moderne Richtlinien haben jedoch gezeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass ein verkürztes Fasten von 2-3 oralen Flüssigkeiten das Risiko von Aspiration, Regurgitation oder erhöhter Morbidität im Vergleich zum Fasten nach Mitternacht erhöht.

Das Problem beim Fasten ist, dass es die Insulinresistenz erhöht. Im Einklang mit der Akute-Phase-Reaktion und dem Verlust an fettfreier Körpermasse wird dies die Auswirkungen von längerem Fasten abschwächen. In einem insulinresistenten Zustand ist also die Aufnahme von Glukose in die Zellen reduziert und daher die Glykogenbildung reduziert, was bedeutet, dass die Leber- und Muskelglykogenspeicher erschöpft sind. Aufgrund der gesteigerten endogenen Glukoseproduktion kommt es zu einer Hyperglykämie. Die Glukosekontrolle muss angemessen sein, um das Risiko chirurgischer Komplikationen und Mortalität zu vermeiden.

Die Vorteile des Carboloading sind gut dokumentiert und die Beweise sind überwältigend. Die Beweise zeigen, dass die orale Einnahme von 50 g Kohlenhydraten gezeigt hat, dass Insulin freigesetzt wird, ähnlich wie bei einer gemischten Mahlzeit. Die aktuelle Richtlinie empfiehlt 100 g Kohlenhydrate am Abend vor der Operation und weitere 50 g 2 Stunden vor der Operation. Die erste Dosis wird mit 800 ml Wasser getrunken, die nachfolgende Dosis mit 400 ml.

Kelulut-Honig ist ein Naturprodukt, das Zucker in Form von Fructose und Glucose enthält, die von Bienen (Meliponini Sp.) produziert werden. Sie setzen schnell ein, da sie frei in den Blutstrom aufgenommen werden, ohne dass eine Verdauung erforderlich ist. Honig hat auch eine nachgewiesene Rolle bei der Erleichterung der Wundheilung und als entzündungshemmendes und antibakterielles Mittel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Honig als Alternative zu Maltodextrinextrakt zum Carboloading bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (oberer GI und unterer GI) unterziehen, und ihre Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener (Alter ≥ 18)
  • Wahloperation mit intraabdomineller Beteiligung

Ausschlusskriterien

  • Bekannter Diabetiker
  • Nüchternglukosespiegel > 7 mmol/L
  • ASS > 3
  • Zur Steroidbehandlung
  • Kürzliche Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Präoperativer unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % des üblichen Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten
  • Notoperation
  • Minderjährige (Alter < 18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kelulut-Honig

Kelulut-Honig medizinischer Qualität, der in 2 Dosen erhältlich ist.

Die erste Dosis wird auf 800 ml Wasser verdünnt und die zweite Dosis auf 400 ml Wasser.

Der zu testende Stoff soll als Alternative verwendet werden
Aktiver Komparator: Kohle
Carborie Load, das sind 100 g Kohlenhydrate in 800 ml Wasser und 50 g Kohlenhydrate in 400 ml Wasser.
Die im Handel erhältliche Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kelulut-Honig verbessert die Insulinresistenz, wenn er präoperativ als Carbo-Loading verwendet wird
Zeitfenster: 48 Stunden
• Um den Blutzuckerspiegel zwischen Patienten zu vergleichen, die Kelulut-Honig und Carborie vor, während und nach der Operation erhielten.
48 Stunden
Kelulut-Honig wird innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr vollständig abgebaut, wenn er präoperativ zum Carbo-Loading verwendet wird.
Zeitfenster: 2 Stunden
• Um das Restmagenvolumen zwischen Patienten zu vergleichen, die präoperativ Kelulut-Honig und Carborie erhielten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Kelulut-Honig

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