- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438590
Kelulut-Honig als alternative Quelle für Carbo-Loading bei Bauchoperationen mit Beteiligung des Verdauungssystems (Kel-Load)
Die Verwendung von Kelulut-Honig zum Aufladen von Kohlenhydraten in der präoperativen Phase bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Beteiligung des Verdauungssystems unterziehen, als Teil einer verbesserten Erholung nach der Operation im Gegensatz zu VALENS® Carborie®Load
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Enhanced Recovery After Surgery“ ist ein etablierter, evidenzbasierter, multimodaler, multidisziplinärer Ansatz für die Versorgung des chirurgischen Patienten. Das Ziel des Programms besteht gemäß seiner Nomenklatur darin, eine Reihe von Protokollen zu erstellen, denen der chirurgische Patient unterzogen werden muss, um die Genesung zu erleichtern, die Stoffwechselreaktionen nach der Operation abzuschwächen, Komplikationen zu reduzieren und letztendlich die Aufenthaltsdauer zu verkürzen sowie eine Rückkehr zu ermöglichen der physiologischen Funktion des Patienten in beschleunigter Weise.
Wie bereits erwähnt, gibt es, da ERAS einen multimodalen, multidisziplinären Ansatz beinhaltet, viele Aspekte und Leitlinien für die Umsetzung von ERAS. Eine besondere Änderung in der modernen Pflege ist die Umstellung des chirurgischen Dogmas vom Fasten über Nacht zum Carboloading; wobei der Patient am Abend vor der Operation und 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung ein kohlenhydratreiches Getränk zu sich nehmen muss. Die Doktrin des Fastens über Nacht bzw. 6-8 Stunden Fasten ist seit langem das Kernprinzip vieler Anästhesisten und Chirurgen angesichts der Begründung, dass dies Magensäure und -volumen reduzieren und dadurch das Risiko von Erbrechen und Aspiration von Mageninhalt verringern würde. Moderne Richtlinien haben jedoch gezeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass ein verkürztes Fasten von 2-3 oralen Flüssigkeiten das Risiko von Aspiration, Regurgitation oder erhöhter Morbidität im Vergleich zum Fasten nach Mitternacht erhöht.
Das Problem beim Fasten ist, dass es die Insulinresistenz erhöht. Im Einklang mit der Akute-Phase-Reaktion und dem Verlust an fettfreier Körpermasse wird dies die Auswirkungen von längerem Fasten abschwächen. In einem insulinresistenten Zustand ist also die Aufnahme von Glukose in die Zellen reduziert und daher die Glykogenbildung reduziert, was bedeutet, dass die Leber- und Muskelglykogenspeicher erschöpft sind. Aufgrund der gesteigerten endogenen Glukoseproduktion kommt es zu einer Hyperglykämie. Die Glukosekontrolle muss angemessen sein, um das Risiko chirurgischer Komplikationen und Mortalität zu vermeiden.
Die Vorteile des Carboloading sind gut dokumentiert und die Beweise sind überwältigend. Die Beweise zeigen, dass die orale Einnahme von 50 g Kohlenhydraten gezeigt hat, dass Insulin freigesetzt wird, ähnlich wie bei einer gemischten Mahlzeit. Die aktuelle Richtlinie empfiehlt 100 g Kohlenhydrate am Abend vor der Operation und weitere 50 g 2 Stunden vor der Operation. Die erste Dosis wird mit 800 ml Wasser getrunken, die nachfolgende Dosis mit 400 ml.
Kelulut-Honig ist ein Naturprodukt, das Zucker in Form von Fructose und Glucose enthält, die von Bienen (Meliponini Sp.) produziert werden. Sie setzen schnell ein, da sie frei in den Blutstrom aufgenommen werden, ohne dass eine Verdauung erforderlich ist. Honig hat auch eine nachgewiesene Rolle bei der Erleichterung der Wundheilung und als entzündungshemmendes und antibakterielles Mittel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Honig als Alternative zu Maltodextrinextrakt zum Carboloading bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (oberer GI und unterer GI) unterziehen, und ihre Auswirkungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener (Alter ≥ 18)
- Wahloperation mit intraabdomineller Beteiligung
Ausschlusskriterien
- Bekannter Diabetiker
- Nüchternglukosespiegel > 7 mmol/L
- ASS > 3
- Zur Steroidbehandlung
- Kürzliche Infektion in den letzten 3 Monaten
- Präoperativer unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % des üblichen Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten
- Notoperation
- Minderjährige (Alter < 18)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kelulut-Honig
Kelulut-Honig medizinischer Qualität, der in 2 Dosen erhältlich ist. Die erste Dosis wird auf 800 ml Wasser verdünnt und die zweite Dosis auf 400 ml Wasser. |
Der zu testende Stoff soll als Alternative verwendet werden
|
|
Aktiver Komparator: Kohle
Carborie Load, das sind 100 g Kohlenhydrate in 800 ml Wasser und 50 g Kohlenhydrate in 400 ml Wasser.
|
Die im Handel erhältliche Substanz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kelulut-Honig verbessert die Insulinresistenz, wenn er präoperativ als Carbo-Loading verwendet wird
Zeitfenster: 48 Stunden
|
• Um den Blutzuckerspiegel zwischen Patienten zu vergleichen, die Kelulut-Honig und Carborie vor, während und nach der Operation erhielten.
|
48 Stunden
|
|
Kelulut-Honig wird innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr vollständig abgebaut, wenn er präoperativ zum Carbo-Loading verwendet wird.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
• Um das Restmagenvolumen zwischen Patienten zu vergleichen, die präoperativ Kelulut-Honig und Carborie erhielten.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USMKK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulinresistenz
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAbgeschlossenInsulinVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAbgeschlossenInsulin | GlukosestoffwechselNiederlande
-
The University of The West IndiesUnbekanntInsulin-ChecklisteBarbados
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenKnochenmineraldichte | Körperfettverteilung | Insulin-HomöostaseVereinigte Staaten
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossenMenschliches Gedächtnis | Intranasales Insulin
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenBlutzucker; Subjektiver Hunger, InsulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAbgeschlossenDurchführbarkeit | Insulin | Essen | Glucose | LipideKanada
-
Michigan State UniversityAbgeschlossenÜbung | InsulinVereinigte Staaten
-
Stephanie B. Seminara, MDZurückgezogenSchwangerschaft | Gesunde Freiwillige | Insulin | Glucose | FrauenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaAbgeschlossenInsulin | Appetit | Faba bohne | Postprandialer Blutzucker | SättigungshormoneKanada
Klinische Studien zur Kelulut-Honig
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota... und andere MitarbeiterRekrutierungInterleukin 6 | Trockenes Auge (DED) | Dicke der retinalen Nervenfaserschicht | HbA1c-Wert | Juvenile OffenwinkelglaukomMalaysia
-
Universiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungTrockenes Auge (DED) | Symptome des trockenen Auges | Syndrom des trockenen Auges (DES)Malaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAbgeschlossen
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutierungZervikale intraepitheliale Neoplasie-II | Humanes Papillomavirus mit hohem RisikoNiederlande
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutierungDiabetes Mellitus | Diabetes | Wundheilung | HonigMalaysia
-
Peking University First HospitalRekrutierungHämodialyse-KomplikationChina
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutierungAllergische Konjunktivitis beider Augen | Symptome des trockenen AugesMalaysia