Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kelulut honning som en alternativ kilde til kulstofbelastning i abdominal kirurgi, der involverer fordøjelsessystemet (Kel-Load)

26. december 2021 opdateret af: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Brugen af ​​Kelulut-honning til kulhydratfyldning i den præoperative periode for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, der involverer fordøjelsessystemet som en del af forbedret restitution efter operation i modsætning til VALENS® Carborie®Load

Undersøgelsen har til formål at identificere, om Kelulut Honey kan være et potentielt alternativ til brug af præoperativ carboloading i stedet for det kommercielt tilgængelige produkt, Carborie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery er en veletableret, evidensbaseret multimodal, multidisciplinær tilgang til behandlingen af ​​den kirurgiske patient. Formålet med programmet, i henhold til dets nomenklatur, er at etablere et sæt af protokol, som den kirurgiske patient skal udsættes for for at lette helbredelse, dæmpe de metaboliske reaktioner fra kirurgi, reducere komplikationer og i sidste ende reducere opholdets længde samt etablere tilbagevenden af patientens fysiologiske funktion på en accelereret måde.

Da ERAS involverer en multimodal, multidisciplinær tilgang, er der som nævnt mange aspekter og retningslinjer for implementeringen af ​​ERAS. En særlig moderne plejeændring er konvertering af det kirurgiske dogme om nattens faste til carbo-loading; hvorved patienten udsættes for at indtage en kulhydratrig drik aftenen før operationen og 2 timer før induktion med anæstesi. Læren om nattens faste eller rettere sagt 6-8 timers faste har længe været kerneprincippet for mange anæstesiologer og kirurger, givet begrundelsen om, at dette ville reducere mavens surhed og volumen og derved mindske risikoen for opkastning og aspiration af maveindhold. Moderne retningslinjer har dog vist, at der ikke er evidens for, at forkortet faste på 2-3 orale væsker øger risikoen for aspiration, opstød eller øger sygeligheden sammenlignet med faste efter midnat.

Problemet med faste er, at det øger insulinresistens. I overensstemmelse med akut-fase-respons og tab af slank kropsmasse, vil dette dæmpe virkningerne af langvarig faste. Så i en insulinresistent tilstand reduceres celleglukoseoptagelsen, og derfor reduceres glykogendannelsen, hvilket betyder, at lever- og muskelglykogenlageret er opbrugt. Hyperglykæmi opstår på grund af den øgede endogene glukoseproduktion. Glukosekontrol skal være tilstrækkelig for at undgå risiko for kirurgiske komplikationer og dødelighed.

Fordelene ved carbo-loading er veldokumenterede, og beviserne er overvældende. Evidensen viser, at oral indtagelse af 50 g kulhydrat har vist sig at frigive insulin svarende til et blandet måltid. Den nuværende retningslinje anbefaler 100 g kulhydrat indtaget aftenen før operationen og yderligere 50 g 2 timer før operationen. Den første dosis indtages med 800 ml vand, og den efterfølgende dosis med 400 ml.

Kelulut honning er et naturprodukt, som indeholder sukker i form af fruktose og glukose produceret af bier (Meliponini Sp). De har en hurtig indtræden, da de frit optages i blodbanen uden at kræve fordøjelse. Honning har også en dokumenteret rolle i at lette sårheling og som et anti-inflammatorisk og antibakterielt middel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​honning som et alternativ til maltodextrinekstrakt til carbo-loading hos patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Øvre GI og Nedre GI) og dens virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen (alder ≥ 18)
  • Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering

Eksklusionskriterier

  • Kendte diabetikere
  • Fastende glukoseniveau > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Om steroidbehandling
  • Seneste infektion sidste 3 måneder
  • Preoperativt utilsigtet vægttab >10 % af normal kropsvægt inden for 6 måneder
  • Akut kirurgi
  • Mindre (alder < 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kelulut honning

Kelulut honning af medicinsk kvalitet, som vil være i 2 doser.

Den første fortyndes til 800 ml vand, og den anden dosis i 400 ml vand.

Stoffet, der testes til at blive brugt som et alternativ
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som vil være 100 g kulhydrat i 800 ML vand og 50 g kulhydrat i 400 ml vand.
Det kommercielt tilgængelige stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kelulut honning forbedrer insulinresistens, når den bruges som carbo-loading præoperativt
Tidsramme: 48 timer
• At sammenligne blodsukkerniveauer mellem patienter, der får Kelulut Honey og Carborie før, intra og postoperativt.
48 timer
Kelulut honning ville være fuldstændig ryddet inden for 2 timer efter indtagelse, når den bruges til carbo-loading præoperativt.
Tidsramme: 2 timer
• At sammenligne resterende gastrisk volumen mellem patienter, der får Kelulut-honning og Carborie præoperativt.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kelulut honning

3
Abonner