- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438590
Kelulut honning som en alternativ kilde til kulstofbelastning i abdominal kirurgi, der involverer fordøjelsessystemet (Kel-Load)
Brugen af Kelulut-honning til kulhydratfyldning i den præoperative periode for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, der involverer fordøjelsessystemet som en del af forbedret restitution efter operation i modsætning til VALENS® Carborie®Load
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery er en veletableret, evidensbaseret multimodal, multidisciplinær tilgang til behandlingen af den kirurgiske patient. Formålet med programmet, i henhold til dets nomenklatur, er at etablere et sæt af protokol, som den kirurgiske patient skal udsættes for for at lette helbredelse, dæmpe de metaboliske reaktioner fra kirurgi, reducere komplikationer og i sidste ende reducere opholdets længde samt etablere tilbagevenden af patientens fysiologiske funktion på en accelereret måde.
Da ERAS involverer en multimodal, multidisciplinær tilgang, er der som nævnt mange aspekter og retningslinjer for implementeringen af ERAS. En særlig moderne plejeændring er konvertering af det kirurgiske dogme om nattens faste til carbo-loading; hvorved patienten udsættes for at indtage en kulhydratrig drik aftenen før operationen og 2 timer før induktion med anæstesi. Læren om nattens faste eller rettere sagt 6-8 timers faste har længe været kerneprincippet for mange anæstesiologer og kirurger, givet begrundelsen om, at dette ville reducere mavens surhed og volumen og derved mindske risikoen for opkastning og aspiration af maveindhold. Moderne retningslinjer har dog vist, at der ikke er evidens for, at forkortet faste på 2-3 orale væsker øger risikoen for aspiration, opstød eller øger sygeligheden sammenlignet med faste efter midnat.
Problemet med faste er, at det øger insulinresistens. I overensstemmelse med akut-fase-respons og tab af slank kropsmasse, vil dette dæmpe virkningerne af langvarig faste. Så i en insulinresistent tilstand reduceres celleglukoseoptagelsen, og derfor reduceres glykogendannelsen, hvilket betyder, at lever- og muskelglykogenlageret er opbrugt. Hyperglykæmi opstår på grund af den øgede endogene glukoseproduktion. Glukosekontrol skal være tilstrækkelig for at undgå risiko for kirurgiske komplikationer og dødelighed.
Fordelene ved carbo-loading er veldokumenterede, og beviserne er overvældende. Evidensen viser, at oral indtagelse af 50 g kulhydrat har vist sig at frigive insulin svarende til et blandet måltid. Den nuværende retningslinje anbefaler 100 g kulhydrat indtaget aftenen før operationen og yderligere 50 g 2 timer før operationen. Den første dosis indtages med 800 ml vand, og den efterfølgende dosis med 400 ml.
Kelulut honning er et naturprodukt, som indeholder sukker i form af fruktose og glukose produceret af bier (Meliponini Sp). De har en hurtig indtræden, da de frit optages i blodbanen uden at kræve fordøjelse. Honning har også en dokumenteret rolle i at lette sårheling og som et anti-inflammatorisk og antibakterielt middel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af honning som et alternativ til maltodextrinekstrakt til carbo-loading hos patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Øvre GI og Nedre GI) og dens virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksen (alder ≥ 18)
- Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering
Eksklusionskriterier
- Kendte diabetikere
- Fastende glukoseniveau > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Om steroidbehandling
- Seneste infektion sidste 3 måneder
- Preoperativt utilsigtet vægttab >10 % af normal kropsvægt inden for 6 måneder
- Akut kirurgi
- Mindre (alder < 18)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kelulut honning
Kelulut honning af medicinsk kvalitet, som vil være i 2 doser. Den første fortyndes til 800 ml vand, og den anden dosis i 400 ml vand. |
Stoffet, der testes til at blive brugt som et alternativ
|
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som vil være 100 g kulhydrat i 800 ML vand og 50 g kulhydrat i 400 ml vand.
|
Det kommercielt tilgængelige stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kelulut honning forbedrer insulinresistens, når den bruges som carbo-loading præoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
• At sammenligne blodsukkerniveauer mellem patienter, der får Kelulut Honey og Carborie før, intra og postoperativt.
|
48 timer
|
Kelulut honning ville være fuldstændig ryddet inden for 2 timer efter indtagelse, når den bruges til carbo-loading præoperativt.
Tidsramme: 2 timer
|
• At sammenligne resterende gastrisk volumen mellem patienter, der får Kelulut-honning og Carborie præoperativt.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USMKK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Kelulut honning
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutteringDiabetes mellitus | Diabetes | Sårheling | HonningMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland