- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04438590
소화 시스템과 관련된 복부 수술에서 탄수화물 부하의 대체 공급원으로서 Kelulut 꿀 (Kel-Load)
VALENS® Carborie®Load와 반대로 수술 후 회복 향상의 일환으로 소화계를 포함하는 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 기간에 탄수화물 부하를 위한 Kelulut 꿀의 사용
연구 개요
상세 설명
Enhanced Recovery After Surgery(수술 후 회복 향상)는 수술 환자 치료에 대한 근거 기반의 복합적, 다학제적 접근 방식입니다. 명명법에 따라 이 프로그램의 목적은 회복을 촉진하고, 수술로 인한 대사 반응을 약화시키고, 합병증을 줄이고, 궁극적으로 재원 기간을 줄이고 복귀를 확립하기 위해 수술 환자에게 적용할 일련의 프로토콜을 설정하는 것입니다. 가속화된 방식으로 환자의 생리적 기능의
언급한 바와 같이 ERAS가 다중 모드, 다학제적 접근 방식을 포함한다는 점을 감안할 때 ERAS 구현에 대한 많은 측면과 지침이 있습니다. 현대 치료의 특별한 변화 중 하나는 하룻밤 금식이라는 외과적 교리를 탄수화물 섭취로 전환한 것입니다. 이에 따라 환자는 수술 전날 저녁 및 마취 유도 2시간 전에 탄수화물이 풍부한 음료를 섭취하게 됩니다. 밤샘 금식 또는 오히려 6-8시간의 금식 교리는 오랫동안 많은 마취 전문의와 외과 의사의 핵심 원칙이었습니다. 이것이 위산도와 부피를 감소시켜 구토 및 위 내용물 흡인의 위험을 줄일 수 있다는 근거가 주어졌기 때문입니다. 그러나 현대의 가이드라인에서는 구강액을 2~3회 단축하는 것이 자정 이후의 금식에 비해 흡인, 역류의 위험을 증가시키거나 이환율을 증가시킨다는 증거가 없음을 보여주었습니다.
단식의 문제는 인슐린 저항성을 증가시킨다는 것입니다. 급성기 반응 및 제지방 체질량 감소에 따라 이것은 장기간의 단식의 영향을 약화시킵니다. 따라서 인슐린 저항성 상태에서는 세포의 포도당 흡수가 감소하므로 글리코겐 형성이 감소합니다. 즉, 간과 근육의 글리코겐 저장량이 고갈됩니다. 내인성 포도당 생성이 강화되어 고혈당증이 발생합니다. 수술 합병증 및 사망 위험을 피하기 위해서는 포도당 조절이 적절해야 합니다.
카보 로딩의 이점은 잘 문서화되어 있으며 그 증거는 압도적입니다. 증거에 따르면 50g의 탄수화물을 경구 섭취하면 혼합 식사와 유사한 인슐린이 방출되는 것으로 나타났습니다. 현재 가이드라인에서는 수술 전날 저녁에 100g, 수술 2시간 전에 50g을 섭취하도록 권장하고 있습니다. 첫 번째 용량은 800mL의 물과 함께 섭취하고 다음 용량은 400mL로 섭취합니다.
Kelulut 꿀은 과당 형태의 설탕과 벌이 생산하는 포도당(Meliponini Sp)을 포함하는 천연 제품입니다. 그들은 소화할 필요 없이 혈류에 자유롭게 흡수되기 때문에 발병이 빠릅니다. 꿀은 또한 상처 치유를 촉진하고 항염증제 및 항균제로 입증된 역할을 합니다. 이 연구의 목적은 선택적 위장관 수술(상부 위장관 및 하부 위장관)을 받는 환자의 탄수화물 로딩을 위한 말토덱스트린 추출물의 대안으로 꿀의 사용과 그 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인(18세 이상)
- 복강 내 침범을 통한 선택적 수술
제외 기준
- 알려진 당뇨병 환자
- 공복 혈당 수치 > 7mmol/L
- ASA > 3
- 스테로이드 치료
- 최근 감염 지난 3개월
- 수술 전 비의도적 체중 감소 6개월 이내에 정상 체중의 >10%
- 응급 수술
- 미성년자(나이 < 18)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케루루트 꿀
의료용 Kelulut Honey는 2회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 물 800ml에 희석하고 두 번째 용량은 물 400ml에 희석합니다. |
대안으로 사용하기 위해 테스트 중인 물질
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활성 비교기: 카보리
물 800ml에 탄수화물 100g, 물 400ml에 탄수화물 50g인 카보리 로드.
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시판되는 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kelulut Honey는 수술 전 카보 로딩으로 사용될 때 인슐린 저항성을 향상시킵니다.
기간: 48 시간
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• Kelulut Honey와 Carborie를 수술 전, 수술 중, 수술 후에 받는 환자 간의 혈당 수치를 비교합니다.
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48 시간
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Kelulut Honey는 수술 전 카보 로딩에 사용할 경우 섭취 후 2시간 이내에 완전히 제거됩니다.
기간: 2시간
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• Kelulut Honey와 Carborie를 수술 전 투여받은 환자 간의 위잔여량 비교.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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케루루트 꿀에 대한 임상 시험
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Universiti Sains Malaysia아직 모집하지 않음
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Universiti Sains Malaysia모병