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Miel de Kelulut como fuente alternativa de carga de carbohidratos en cirugía abdominal que involucra el sistema digestivo (Kel-Load)

26 de diciembre de 2021 actualizado por: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

El uso de miel de Kelulut para la carga de carbohidratos en el período preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía abdominal que involucra el sistema digestivo como parte de la recuperación mejorada después de la cirugía en oposición a VALENS® Carborie®Load

El estudio tiene como objetivo identificar si Kelulut Honey puede ser una alternativa potencial para el uso de carboloading preoperatorio en lugar del producto disponible comercialmente, Carborie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación mejorada después de la cirugía es un enfoque multidisciplinario y multimodal basado en la evidencia para el cuidado del paciente quirúrgico. El objetivo del programa, según su nomenclatura, es establecer un conjunto de protocolos a los que debe someterse el paciente quirúrgico para facilitar la recuperación, atenuar las respuestas metabólicas de la cirugía, disminuir las complicaciones y en definitiva reducir la estancia hospitalaria así como establecer el retorno de la función fisiológica del paciente de manera acelerada.

Como se mencionó, dado que ERAS implica un enfoque multimodal y multidisciplinario, existen muchos aspectos y pautas en cuanto a la implementación de ERAS. Un cambio particular en la atención moderna es la conversión del dogma quirúrgico del ayuno nocturno a la carga de carbohidratos; por lo que se somete al paciente a consumir una bebida rica en hidratos de carbono la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción con anestesia. La doctrina del ayuno nocturno o más bien de 6 a 8 horas de ayuno ha sido durante mucho tiempo el principio fundamental para muchos anestesiólogos y cirujanos, dada la lógica de que esto reduciría la acidez y el volumen gástricos, reduciendo así el riesgo de vómitos y aspiración de contenido gástrico. Sin embargo, las pautas modernas han demostrado que no hay evidencia de que un ayuno breve de 2-3 de fluidos orales aumente el riesgo de aspiración, regurgitación o aumente la morbilidad en comparación con el ayuno después de la medianoche.

El problema con el ayuno es que aumenta la resistencia a la insulina. De acuerdo con la respuesta de fase aguda y la pérdida de masa corporal magra, esto atenuará los efectos del ayuno prolongado. Por lo tanto, en un estado de resistencia a la insulina, la captación de glucosa celular se reduce y, por lo tanto, se reduce la formación de glucógeno, lo que significa que se agotan las reservas de glucógeno en el hígado y los músculos. Se produce hiperglucemia, debido a la mayor producción de glucosa endógena. El control de la glucosa debe ser adecuado para evitar el riesgo de complicaciones quirúrgicas y mortalidad.

Los beneficios de la carga de carbohidratos están bien documentados y la evidencia es abrumadora. La evidencia muestra que la ingestión oral de 50 g de carbohidratos libera insulina de manera similar a la de una comida mixta. La directriz actual recomienda consumir 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y otros 50 g 2 horas antes de la cirugía. La primera dosis se consume con 800 mL de agua, y la dosis posterior con 400 mL.

La miel de Kelulut es un producto natural, que contiene azúcar en forma de fructosa y glucosa producida por las abejas (Meliponini Sp). Tienen un inicio rápido, ya que se absorben libremente en el torrente sanguíneo sin necesidad de digestión. La miel también tiene un papel comprobado para facilitar la cicatrización de heridas y como agente antiinflamatorio y antibacteriano. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la miel como alternativa al extracto de maltodextrina para la carga de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal electiva (GI superior e inferior) y sus efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adulto (Edad ≥ 18)
  • Cirugía electiva con compromiso intraabdominal

Criterio de exclusión

  • Diabéticos conocidos
  • Nivel de glucosa en ayunas > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Sobre el tratamiento con esteroides
  • Infección reciente Últimos 3 meses
  • Pérdida de peso involuntaria preoperatoria > 10% del peso corporal habitual dentro de los 6 meses
  • Cirugía de emergencia
  • Menor (Edad < 18)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miel de kelulut

Miel Kelulut de grado médico que estará en 2 dosis.

La primera se diluiría en 800ml de agua, y la segunda dosis en 400ml de agua.

La sustancia que se está probando para ser utilizada como alternativa
Comparador activo: Carborie
Carborie Load que será de 100 g de carbohidrato en 800 ML de agua y 50 g de carbohidrato en 400 ml de agua.
La sustancia comercialmente disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La miel de Kelulut mejora la resistencia a la insulina cuando se usa como carga de carbohidratos antes de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
• Comparar los niveles de azúcar en la sangre entre pacientes que reciben Kelulut Honey y Carborie antes, durante y después de la operación.
48 horas
Kelulut Honey se eliminaría por completo dentro de las 2 horas posteriores al consumo cuando se usa para la carga de carbohidratos antes de la operación.
Periodo de tiempo: 2 horas
• Comparar el Volumen Gástrico Residual entre pacientes que recibieron Kelulut Honey y Carborie antes de la operación.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miel de kelulut

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