- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438590
Miel de Kelulut como fuente alternativa de carga de carbohidratos en cirugía abdominal que involucra el sistema digestivo (Kel-Load)
El uso de miel de Kelulut para la carga de carbohidratos en el período preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía abdominal que involucra el sistema digestivo como parte de la recuperación mejorada después de la cirugía en oposición a VALENS® Carborie®Load
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía es un enfoque multidisciplinario y multimodal basado en la evidencia para el cuidado del paciente quirúrgico. El objetivo del programa, según su nomenclatura, es establecer un conjunto de protocolos a los que debe someterse el paciente quirúrgico para facilitar la recuperación, atenuar las respuestas metabólicas de la cirugía, disminuir las complicaciones y en definitiva reducir la estancia hospitalaria así como establecer el retorno de la función fisiológica del paciente de manera acelerada.
Como se mencionó, dado que ERAS implica un enfoque multimodal y multidisciplinario, existen muchos aspectos y pautas en cuanto a la implementación de ERAS. Un cambio particular en la atención moderna es la conversión del dogma quirúrgico del ayuno nocturno a la carga de carbohidratos; por lo que se somete al paciente a consumir una bebida rica en hidratos de carbono la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción con anestesia. La doctrina del ayuno nocturno o más bien de 6 a 8 horas de ayuno ha sido durante mucho tiempo el principio fundamental para muchos anestesiólogos y cirujanos, dada la lógica de que esto reduciría la acidez y el volumen gástricos, reduciendo así el riesgo de vómitos y aspiración de contenido gástrico. Sin embargo, las pautas modernas han demostrado que no hay evidencia de que un ayuno breve de 2-3 de fluidos orales aumente el riesgo de aspiración, regurgitación o aumente la morbilidad en comparación con el ayuno después de la medianoche.
El problema con el ayuno es que aumenta la resistencia a la insulina. De acuerdo con la respuesta de fase aguda y la pérdida de masa corporal magra, esto atenuará los efectos del ayuno prolongado. Por lo tanto, en un estado de resistencia a la insulina, la captación de glucosa celular se reduce y, por lo tanto, se reduce la formación de glucógeno, lo que significa que se agotan las reservas de glucógeno en el hígado y los músculos. Se produce hiperglucemia, debido a la mayor producción de glucosa endógena. El control de la glucosa debe ser adecuado para evitar el riesgo de complicaciones quirúrgicas y mortalidad.
Los beneficios de la carga de carbohidratos están bien documentados y la evidencia es abrumadora. La evidencia muestra que la ingestión oral de 50 g de carbohidratos libera insulina de manera similar a la de una comida mixta. La directriz actual recomienda consumir 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y otros 50 g 2 horas antes de la cirugía. La primera dosis se consume con 800 mL de agua, y la dosis posterior con 400 mL.
La miel de Kelulut es un producto natural, que contiene azúcar en forma de fructosa y glucosa producida por las abejas (Meliponini Sp). Tienen un inicio rápido, ya que se absorben libremente en el torrente sanguíneo sin necesidad de digestión. La miel también tiene un papel comprobado para facilitar la cicatrización de heridas y como agente antiinflamatorio y antibacteriano. El objetivo de este estudio es evaluar el uso de la miel como alternativa al extracto de maltodextrina para la carga de carbohidratos en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal electiva (GI superior e inferior) y sus efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adulto (Edad ≥ 18)
- Cirugía electiva con compromiso intraabdominal
Criterio de exclusión
- Diabéticos conocidos
- Nivel de glucosa en ayunas > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Sobre el tratamiento con esteroides
- Infección reciente Últimos 3 meses
- Pérdida de peso involuntaria preoperatoria > 10% del peso corporal habitual dentro de los 6 meses
- Cirugía de emergencia
- Menor (Edad < 18)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Miel de kelulut
Miel Kelulut de grado médico que estará en 2 dosis. La primera se diluiría en 800ml de agua, y la segunda dosis en 400ml de agua. |
La sustancia que se está probando para ser utilizada como alternativa
|
Comparador activo: Carborie
Carborie Load que será de 100 g de carbohidrato en 800 ML de agua y 50 g de carbohidrato en 400 ml de agua.
|
La sustancia comercialmente disponible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La miel de Kelulut mejora la resistencia a la insulina cuando se usa como carga de carbohidratos antes de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Comparar los niveles de azúcar en la sangre entre pacientes que reciben Kelulut Honey y Carborie antes, durante y después de la operación.
|
48 horas
|
Kelulut Honey se eliminaría por completo dentro de las 2 horas posteriores al consumo cuando se usa para la carga de carbohidratos antes de la operación.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
• Comparar el Volumen Gástrico Residual entre pacientes que recibieron Kelulut Honey y Carborie antes de la operación.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USMKK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miel de kelulut
-
Universiti Sains MalaysiaReclutamientoDiabetes mellitus | Diabetes | Curación de heridas | MielMalasia