- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438590
A kelulut méz, mint a szén-dioxid-terhelés alternatív forrása az emésztőrendszert érintő hasi műtétekben (Kel-Load)
A Kelulut méz alkalmazása szénhidrát-terhelésre a műtét előtti időszakban olyan betegeknél, akik hasi műtéten esnek át az emésztőrendszert érintő műtéten át a műtét utáni regeneráció részeként, szemben a VALENS® Carborie®Loaddal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Enhanced Recovery After Surgery egy jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló multimodális, multidiszciplináris megközelítés a műtéti páciens ellátásában. A program célja, a nómenklatúrája szerint, egy olyan protokoll összeállítása, amelynek alá kell vetni a műtéten átesett pácienst a gyógyulás megkönnyítése, a műtétből származó anyagcsere-válaszok mérséklése, a szövődmények csökkentése, végső soron a tartózkodási idő csökkentése, valamint a visszatérés érdekében. a beteg fiziológiai funkcióinak felgyorsítása.
Mint már említettük, tekintettel arra, hogy az ERAS multimodális, multidiszciplináris megközelítést foglal magában, az ERAS végrehajtásának számos szempontja és iránymutatása van. A modern ellátás egyik különleges változása az éjszakai böjt sebészeti dogmájának szénterhelésre való átalakítása; melynek során a pácienst a műtét előtti este és az érzéstelenítés előtt 2 órával szénhidrátban gazdag ital fogyasztják. Az egyéjszakás böjt, vagy inkább 6-8 órás böjt doktrínája régóta sok aneszteziológus és sebész alapelve volt, tekintettel arra, hogy ez csökkentené a gyomor savasságát és térfogatát, ezáltal csökkentve a hányás és a gyomortartalom-szívás kockázatát. A modern irányelvek azonban azt mutatják, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a szájüregi folyadék 2-3-mal történő lerövidítése növelné az aspiráció, a regurgitáció vagy a megbetegedések kockázatát az éjfél utáni koplaláshoz képest.
A böjt problémája az, hogy növeli az inzulinrezisztenciát. Az akut fázis reakciójával és a sovány testtömeg csökkenésével összhangban ez enyhíti a hosszan tartó koplalás hatásait. Tehát inzulinrezisztens állapotban a sejtek glükózfelvétele csökken, így a glikogén képződés is csökken, ami azt jelenti, hogy a máj és az izom glikogén tárolója kimerül. Hiperglikémia alakul ki a fokozott endogén glükóztermelés miatt. A glükózkontrollnak megfelelőnek kell lennie a műtéti szövődmények és a halálozás kockázatának elkerülése érdekében.
A szén-dioxid-terhelés előnyei jól dokumentáltak, és a bizonyítékok elsöprőek. A bizonyítékok azt mutatják, hogy 50 g szénhidrát szájon át történő bevétele a vegyes étkezéshez hasonló inzulint bocsát ki. A jelenlegi irányelv szerint 100 gramm szénhidrátot kell elfogyasztani a műtét előtti este, és további 50 grammot 2 órával a műtét előtt. Az első adagot 800 ml vízzel, a következő adagot 400 ml vízzel kell elfogyasztani.
A Kelulut méz természetes termék, amely cukrot tartalmaz fruktóz és a méhek által termelt glükóz formájában (Meliponini Sp.). Gyorsan jelentkeznek, mivel szabadon felszívódnak a véráramba anélkül, hogy emésztést igényelnének. A méznek bizonyított szerepe van a sebgyógyulás elősegítésében, valamint gyulladáscsökkentő és antibakteriális szerként is. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a méz alkalmazását a maltodextrin kivonat alternatívájaként a szén-dioxid-terhelésre az elektív gasztrointesztinális műtéten (Felső GI és Alsó GI) áteső betegeknél és annak hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt (18 év felett)
- Választható műtét intraabdominális érintettséggel
Kizárási kritériumok
- Ismert cukorbetegek
- Éhgyomri glükózszint > 7 mmol/L
- ASA > 3
- A szteroid kezelésről
- Legutóbbi fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Preoperatív nem szándékos fogyás a szokásos testtömeg >10%-ánál 6 hónapon belül
- Sürgősségi Sebészet
- Kiskorú (18 év alatti)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kelulut Honey
Orvosi fokozatú Kelulut méz, amely 2 adagban lesz. Az első adagot 800 ml vízzel, a második adagot 400 ml vízzel kell hígítani. |
A tesztelt anyag alternatívaként használható
|
|
Aktív összehasonlító: Carborie
Carborie Load, amely 100 g szénhidrátot tartalmaz 800 ml vízben és 50 g szénhidrátot 400 ml vízben.
|
A kereskedelemben kapható anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kelulut méz javítja az inzulinrezisztenciát, ha a műtét előtt szén-dioxid-feltöltésre használják
Időkeret: 48 óra
|
• A Kelulut Honey-t és a Carborie-t kapó betegek vércukorszintjének összehasonlítása műtét előtt, intravénásán és műtét után.
|
48 óra
|
|
A Kelulut méz a fogyasztás után 2 órán belül teljesen kiürül, ha a műtét előtti szénterhelésre használták.
Időkeret: 2 óra
|
• A maradék gyomortérfogat összehasonlítása a Kelulut Honey-t és a Carborie-t preoperatívan kapó betegek között.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USMKK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .