- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438590
Il miele di Kelulut come fonte alternativa di carico di carboidrati nella chirurgia addominale che coinvolge l'apparato digerente (Kel-Load)
L'uso del miele di Kelulut per il carico di carboidrati nel periodo preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale che coinvolge l'apparato digerente come parte del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto a VALENS® Carborie®Load
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enhanced Recovery After Surgery è un approccio multimodale e multidisciplinare consolidato, basato sull'evidenza, alla cura del paziente chirurgico. Lo scopo del programma, come da nomenclatura, è quello di stabilire una serie di protocolli a cui sottoporre il paziente operato al fine di facilitare il recupero, attenuare le risposte metaboliche dall'intervento, ridurre le complicanze e, infine, ridurre la durata della degenza, nonché stabilire il ritorno della funzione fisiologica del paziente in modo accelerato.
Come accennato, dato che ERAS implica un approccio multimodale e multidisciplinare, ci sono molti aspetti e linee guida per l'attuazione di ERAS. Un particolare cambiamento nell'assistenza moderna è la conversione del dogma chirurgico del digiuno notturno al carico di carboidrati; per cui il paziente è sottoposto a consumare una bevanda ricca di carboidrati la sera prima dell'intervento e 2 ore prima dell'induzione con anestesia. La dottrina del digiuno notturno, o meglio di 6-8 ore di digiuno, è stata a lungo il principio fondamentale per molti anestesisti e chirurghi, data la logica che ciò ridurrebbe l'acidità e il volume gastrico, riducendo così il rischio di vomito e aspirazione del contenuto gastrico. Tuttavia, le linee guida moderne hanno dimostrato che non ci sono prove che un digiuno ridotto di 2-3 fluidi orali aumenti il rischio di aspirazione, rigurgito o aumenti la morbilità rispetto al digiuno dopo la mezzanotte.
Il problema con il digiuno è che aumenta la resistenza all'insulina. In linea con la risposta della fase acuta e la perdita di massa corporea magra, questo attenuerà gli effetti del digiuno prolungato. Quindi, in uno stato di resistenza all'insulina, l'assorbimento di glucosio da parte delle cellule è ridotto e quindi la formazione di glicogeno si riduce, il che significa che le riserve di glicogeno nel fegato e nei muscoli sono esaurite. Ne consegue l'iperglicemia, dovuta all'aumentata produzione endogena di glucosio. Il controllo del glucosio deve essere adeguato per evitare il rischio di complicanze chirurgiche e mortalità.
I benefici del carico di carboidrati sono ben documentati e le prove sono schiaccianti. Le prove dimostrano che l'ingestione orale di 50 g di carboidrati ha dimostrato di rilasciare insulina simile a quella di un pasto misto. L'attuale linea guida sostiene 100 g di carboidrati consumati la sera prima dell'intervento e altri 50 g 2 ore prima dell'intervento. La prima dose viene consumata con 800 ml di acqua e la dose successiva con 400 ml.
Il miele Kelulut è un prodotto naturale, che contiene zucchero sotto forma di fruttosio e glucosio prodotto dalle api (Meliponini Sp). Hanno una rapida insorgenza, poiché vengono assorbiti liberamente nel flusso sanguigno senza richiedere la digestione. Il miele ha anche un ruolo comprovato nel facilitare la guarigione delle ferite e come agente antinfiammatorio e antibatterico. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del miele come alternativa all'estratto di maltodestrina per il carico di carboidrati in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (GI superiore e GI inferiore) e i suoi effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulto (Età ≥ 18)
- Chirurgia elettiva con coinvolgimento intraaddominale
Criteri di esclusione
- Diabetici conosciuti
- Livello di glucosio a digiuno > 7 mmol/L
- AS > 3
- Sul trattamento con steroidi
- Infezione recente negli ultimi 3 mesi
- Perdita di peso non intenzionale preoperatoria> 10% del peso corporeo abituale entro 6 mesi
- Chirurgia d'urgenza
- Minore (Età < 18)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kelulut Miele
Miele Kelulut di grado medico che sarà in 2 dosi. Il primo verrebbe diluito in 800 ml di acqua e la seconda dose in 400 ml di acqua. |
La sostanza in fase di test da utilizzare come alternativa
|
|
Comparatore attivo: Carborie
Carborie Load che sarà di 100 g di carboidrati in 800 ml di acqua e 50 g di carboidrati in 400 ml di acqua.
|
La sostanza disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il miele di Kelulut migliora la resistenza all'insulina se usato come carico di carboidrati prima dell'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Per confrontare i livelli di zucchero nel sangue tra i pazienti trattati con Kelulut Honey e Carborie pre, intra e post operatorio.
|
48 ore
|
|
Kelulut Honey verrebbe completamente eliminato entro 2 ore dal consumo se utilizzato per il carico di carboidrati prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 ore
|
• Confrontare il volume gastrico residuo tra i pazienti trattati preoperatoriamente con Kelulut Honey e Carborie.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USMKK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kelulut Miele
-
Universiti Sains MalaysiaNon ancora reclutamentoMalattia dell'occhio secco (DED) | Sintomi dell'occhio secco | Sindrome dell'occhio secco (DES)Malaysia
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru... e altri collaboratoriReclutamentoInterleuchina 6 | Malattia dell'occhio secco (DED) | Spessore dello strato di fibre nervose retiniche | Livello di HbA1c | Glaucoma Giovanile ad Angolo ApertoMalaysia
-
Universiti Sains MalaysiaReclutamentoDiabete mellito | Diabete | Guarire la ferita | MieleMalaysia
-
Universiti Sains MalaysiaReclutamentoCongiuntivite allergica di entrambi gli occhi | Sintomi dell'occhio seccoMalaysia
-
Rehman Medical Institute - RMINon ancora reclutamentoIndice glicemico | Carico glicemico
-
British University In EgyptIscrizione su invito