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Il miele di Kelulut come fonte alternativa di carico di carboidrati nella chirurgia addominale che coinvolge l'apparato digerente (Kel-Load)

26 dicembre 2021 aggiornato da: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

L'uso del miele di Kelulut per il carico di carboidrati nel periodo preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale che coinvolge l'apparato digerente come parte del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto a VALENS® Carborie®Load

Lo studio mira a identificare se Kelulut Honey può essere una potenziale alternativa per l'uso del carico di carboidrati preoperatorio invece del prodotto disponibile in commercio, Carborie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Enhanced Recovery After Surgery è un approccio multimodale e multidisciplinare consolidato, basato sull'evidenza, alla cura del paziente chirurgico. Lo scopo del programma, come da nomenclatura, è quello di stabilire una serie di protocolli a cui sottoporre il paziente operato al fine di facilitare il recupero, attenuare le risposte metaboliche dall'intervento, ridurre le complicanze e, infine, ridurre la durata della degenza, nonché stabilire il ritorno della funzione fisiologica del paziente in modo accelerato.

Come accennato, dato che ERAS implica un approccio multimodale e multidisciplinare, ci sono molti aspetti e linee guida per l'attuazione di ERAS. Un particolare cambiamento nell'assistenza moderna è la conversione del dogma chirurgico del digiuno notturno al carico di carboidrati; per cui il paziente è sottoposto a consumare una bevanda ricca di carboidrati la sera prima dell'intervento e 2 ore prima dell'induzione con anestesia. La dottrina del digiuno notturno, o meglio di 6-8 ore di digiuno, è stata a lungo il principio fondamentale per molti anestesisti e chirurghi, data la logica che ciò ridurrebbe l'acidità e il volume gastrico, riducendo così il rischio di vomito e aspirazione del contenuto gastrico. Tuttavia, le linee guida moderne hanno dimostrato che non ci sono prove che un digiuno ridotto di 2-3 fluidi orali aumenti il ​​rischio di aspirazione, rigurgito o aumenti la morbilità rispetto al digiuno dopo la mezzanotte.

Il problema con il digiuno è che aumenta la resistenza all'insulina. In linea con la risposta della fase acuta e la perdita di massa corporea magra, questo attenuerà gli effetti del digiuno prolungato. Quindi, in uno stato di resistenza all'insulina, l'assorbimento di glucosio da parte delle cellule è ridotto e quindi la formazione di glicogeno si riduce, il che significa che le riserve di glicogeno nel fegato e nei muscoli sono esaurite. Ne consegue l'iperglicemia, dovuta all'aumentata produzione endogena di glucosio. Il controllo del glucosio deve essere adeguato per evitare il rischio di complicanze chirurgiche e mortalità.

I benefici del carico di carboidrati sono ben documentati e le prove sono schiaccianti. Le prove dimostrano che l'ingestione orale di 50 g di carboidrati ha dimostrato di rilasciare insulina simile a quella di un pasto misto. L'attuale linea guida sostiene 100 g di carboidrati consumati la sera prima dell'intervento e altri 50 g 2 ore prima dell'intervento. La prima dose viene consumata con 800 ml di acqua e la dose successiva con 400 ml.

Il miele Kelulut è un prodotto naturale, che contiene zucchero sotto forma di fruttosio e glucosio prodotto dalle api (Meliponini Sp). Hanno una rapida insorgenza, poiché vengono assorbiti liberamente nel flusso sanguigno senza richiedere la digestione. Il miele ha anche un ruolo comprovato nel facilitare la guarigione delle ferite e come agente antinfiammatorio e antibatterico. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del miele come alternativa all'estratto di maltodestrina per il carico di carboidrati in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (GI superiore e GI inferiore) e i suoi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulto (Età ≥ 18)
  • Chirurgia elettiva con coinvolgimento intraaddominale

Criteri di esclusione

  • Diabetici conosciuti
  • Livello di glucosio a digiuno > 7 mmol/L
  • AS > 3
  • Sul trattamento con steroidi
  • Infezione recente negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di peso non intenzionale preoperatoria> 10% del peso corporeo abituale entro 6 mesi
  • Chirurgia d'urgenza
  • Minore (Età < 18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kelulut Miele

Miele Kelulut di grado medico che sarà in 2 dosi.

Il primo verrebbe diluito in 800 ml di acqua e la seconda dose in 400 ml di acqua.

La sostanza in fase di test da utilizzare come alternativa
Comparatore attivo: Carborie
Carborie Load che sarà di 100 g di carboidrati in 800 ml di acqua e 50 g di carboidrati in 400 ml di acqua.
La sostanza disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miele di Kelulut migliora la resistenza all'insulina se usato come carico di carboidrati prima dell'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
• Per confrontare i livelli di zucchero nel sangue tra i pazienti trattati con Kelulut Honey e Carborie pre, intra e post operatorio.
48 ore
Kelulut Honey verrebbe completamente eliminato entro 2 ore dal consumo se utilizzato per il carico di carboidrati prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 ore
• Confrontare il volume gastrico residuo tra i pazienti trattati preoperatoriamente con Kelulut Honey e Carborie.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Kelulut Miele

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