- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04438590
Kelulut med jako alternativní zdroj přetížení uhlohydrátem v břišní chirurgii zahrnující trávicí systém (Kel-Load)
Využití medu Kelulut pro doplnění sacharidů v předoperačním období u pacientů podstupujících břišní operace zahrnující trávicí systém jako součást zlepšené rekonvalescence po operaci na rozdíl od VALENS® Carborie®Load
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enhanced Recovery After Surgery je dobře zavedený multimodální multidisciplinární přístup založený na důkazech k péči o chirurgického pacienta. Cílem programu, podle jeho nomenklatury, je vytvořit soubor protokolů, kterým je chirurgický pacient podroben, aby se usnadnilo zotavení, zmírnily metabolické reakce z chirurgického zákroku, snížily se komplikace a v konečném důsledku se zkrátila délka pobytu, jakož i zajištění návratu. fyziologické funkce pacienta zrychleným způsobem.
Jak již bylo zmíněno, vzhledem k tomu, že ERAS zahrnuje multimodální, multidisciplinární přístup, existuje mnoho aspektů a pokynů týkajících se provádění ERAS. Jednou z konkrétních změn moderní péče je přeměna chirurgického dogmatu celonočního půstu na sycení uhlohydráty; přičemž pacient je podroben konzumaci nápoje bohatého na sacharidy večer před chirurgickým zákrokem a 2 hodiny před uvedením do anestezie. Doktrína celonočního hladovění nebo spíše 6-8 hodinového hladovění byla dlouho hlavním principem pro mnoho anesteziologů a chirurgů, s ohledem na zdůvodnění, že by to snížilo kyselost a objem žaludku, čímž by se snížilo riziko zvracení a aspirace žaludečního obsahu. Moderní doporučené postupy však ukázaly, že neexistují žádné důkazy, že by zkrácené hladovění 2–3 perorálních tekutin zvyšovalo riziko aspirace, regurgitace nebo zvyšovalo morbiditu ve srovnání s hladověním po půlnoci.
Problém s půstem je ten, že zvyšuje inzulínovou rezistenci. V souladu s reakcí akutní fáze a ztrátou svalové hmoty to zmírní účinky dlouhodobého hladovění. Takže ve stavu inzulínové rezistence se snižuje příjem glukózy buňkami, a proto se snižuje tvorba glykogenu, což znamená, že zásoby glykogenu v játrech a svalech jsou vyčerpány. Dochází k hyperglykémii v důsledku zvýšené endogenní produkce glukózy. Kontrola glukózy musí být adekvátní, aby se zabránilo riziku chirurgických komplikací a úmrtnosti.
Výhody carbo-loadingu jsou dobře zdokumentovány a důkazy jsou ohromující. Důkazy ukazují, že bylo prokázáno, že perorální požití 50 g sacharidů uvolňuje inzulín podobně jako u smíšeného jídla. Současná směrnice doporučuje 100 g sacharidů konzumovaných večer před operací a dalších 50 g 2 hodiny před operací. První dávka se spotřebuje s 800 ml vody a následná dávka se 400 ml.
Kelulut med je přírodní produkt, který obsahuje cukr ve formě fruktózy a glukózy produkovaný včelami (Meliponini Sp). Mají rychlý nástup, protože se volně vstřebávají do krevního oběhu, aniž by vyžadovaly trávení. Med má také prokázanou roli při usnadnění hojení ran a jako protizánětlivé a antibakteriální činidlo. Cílem této studie je zhodnotit použití medu jako alternativy k maltodextrinovému extraktu pro karbo-zatížení u pacientů podstupujících elektivní gastrointestinální operaci (horní a dolní GI) a jeho účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý (věk ≥ 18)
- Volitelná chirurgie s intraabdominálním postižením
Kritéria vyloučení
- Známí diabetici
- Hladina glukózy nalačno > 7 mmol/l
- ASA > 3
- O léčbě steroidy
- Nedávná infekce za poslední 3 měsíce
- Předoperační nechtěná ztráta hmotnosti > 10 % obvyklé tělesné hmotnosti během 6 měsíců
- Pohotovostní chirurgie
- Nezletilý (věk < 18)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kelulut Zlato
Med Kelulut Medical Grade, který bude ve 2 dávkách. První dávku zředíme na 800 ml vody a druhou dávku do 400 ml vody. |
Testovaná látka, která má být použita jako alternativa
|
Aktivní komparátor: Carborie
Carborie Load, což bude 100 g sacharidů v 800 ml vody a 50 g sacharidů ve 400 ml vody.
|
Komerčně dostupná látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kelulut Honey zlepšuje inzulínovou rezistenci, když se používá jako karbo-zatížení před operací
Časové okno: 48 hodin
|
• Porovnat hladiny krevního cukru u pacientů užívajících Kelulut Honey a Carborie před, intra a po operaci.
|
48 hodin
|
Kelulut Honey by byl zcela vyčištěn do 2 hodin po konzumaci, pokud byl předoperačně použit jako karbo-nasycení.
Časové okno: 2 hodiny
|
• Porovnat zbytkový žaludeční objem u pacientů užívajících předoperačně Kelulut Honey a Carborie.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USMKK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .