Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kelulut med jako alternativní zdroj přetížení uhlohydrátem v břišní chirurgii zahrnující trávicí systém (Kel-Load)

26. prosince 2021 aktualizováno: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Využití medu Kelulut pro doplnění sacharidů v předoperačním období u pacientů podstupujících břišní operace zahrnující trávicí systém jako součást zlepšené rekonvalescence po operaci na rozdíl od VALENS® Carborie®Load

Cílem studie je zjistit, zda Kelulut Honey může být potenciální alternativou pro použití předoperační carboloading namísto komerčně dostupného produktu Carborie.

Přehled studie

Detailní popis

Enhanced Recovery After Surgery je dobře zavedený multimodální multidisciplinární přístup založený na důkazech k péči o chirurgického pacienta. Cílem programu, podle jeho nomenklatury, je vytvořit soubor protokolů, kterým je chirurgický pacient podroben, aby se usnadnilo zotavení, zmírnily metabolické reakce z chirurgického zákroku, snížily se komplikace a v konečném důsledku se zkrátila délka pobytu, jakož i zajištění návratu. fyziologické funkce pacienta zrychleným způsobem.

Jak již bylo zmíněno, vzhledem k tomu, že ERAS zahrnuje multimodální, multidisciplinární přístup, existuje mnoho aspektů a pokynů týkajících se provádění ERAS. Jednou z konkrétních změn moderní péče je přeměna chirurgického dogmatu celonočního půstu na sycení uhlohydráty; přičemž pacient je podroben konzumaci nápoje bohatého na sacharidy večer před chirurgickým zákrokem a 2 hodiny před uvedením do anestezie. Doktrína celonočního hladovění nebo spíše 6-8 hodinového hladovění byla dlouho hlavním principem pro mnoho anesteziologů a chirurgů, s ohledem na zdůvodnění, že by to snížilo kyselost a objem žaludku, čímž by se snížilo riziko zvracení a aspirace žaludečního obsahu. Moderní doporučené postupy však ukázaly, že neexistují žádné důkazy, že by zkrácené hladovění 2–3 perorálních tekutin zvyšovalo riziko aspirace, regurgitace nebo zvyšovalo morbiditu ve srovnání s hladověním po půlnoci.

Problém s půstem je ten, že zvyšuje inzulínovou rezistenci. V souladu s reakcí akutní fáze a ztrátou svalové hmoty to zmírní účinky dlouhodobého hladovění. Takže ve stavu inzulínové rezistence se snižuje příjem glukózy buňkami, a proto se snižuje tvorba glykogenu, což znamená, že zásoby glykogenu v játrech a svalech jsou vyčerpány. Dochází k hyperglykémii v důsledku zvýšené endogenní produkce glukózy. Kontrola glukózy musí být adekvátní, aby se zabránilo riziku chirurgických komplikací a úmrtnosti.

Výhody carbo-loadingu jsou dobře zdokumentovány a důkazy jsou ohromující. Důkazy ukazují, že bylo prokázáno, že perorální požití 50 g sacharidů uvolňuje inzulín podobně jako u smíšeného jídla. Současná směrnice doporučuje 100 g sacharidů konzumovaných večer před operací a dalších 50 g 2 hodiny před operací. První dávka se spotřebuje s 800 ml vody a následná dávka se 400 ml.

Kelulut med je přírodní produkt, který obsahuje cukr ve formě fruktózy a glukózy produkovaný včelami (Meliponini Sp). Mají rychlý nástup, protože se volně vstřebávají do krevního oběhu, aniž by vyžadovaly trávení. Med má také prokázanou roli při usnadnění hojení ran a jako protizánětlivé a antibakteriální činidlo. Cílem této studie je zhodnotit použití medu jako alternativy k maltodextrinovému extraktu pro karbo-zatížení u pacientů podstupujících elektivní gastrointestinální operaci (horní a dolní GI) a jeho účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý (věk ≥ 18)
  • Volitelná chirurgie s intraabdominálním postižením

Kritéria vyloučení

  • Známí diabetici
  • Hladina glukózy nalačno > 7 mmol/l
  • ASA > 3
  • O léčbě steroidy
  • Nedávná infekce za poslední 3 měsíce
  • Předoperační nechtěná ztráta hmotnosti > 10 % obvyklé tělesné hmotnosti během 6 měsíců
  • Pohotovostní chirurgie
  • Nezletilý (věk < 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kelulut Zlato

Med Kelulut Medical Grade, který bude ve 2 dávkách.

První dávku zředíme na 800 ml vody a druhou dávku do 400 ml vody.

Testovaná látka, která má být použita jako alternativa
Aktivní komparátor: Carborie
Carborie Load, což bude 100 g sacharidů v 800 ml vody a 50 g sacharidů ve 400 ml vody.
Komerčně dostupná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kelulut Honey zlepšuje inzulínovou rezistenci, když se používá jako karbo-zatížení před operací
Časové okno: 48 hodin
• Porovnat hladiny krevního cukru u pacientů užívajících Kelulut Honey a Carborie před, intra a po operaci.
48 hodin
Kelulut Honey by byl zcela vyčištěn do 2 hodin po konzumaci, pokud byl předoperačně použit jako karbo-nasycení.
Časové okno: 2 hodiny
• Porovnat zbytkový žaludeční objem u pacientů užívajících předoperačně Kelulut Honey a Carborie.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit