Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kelulut honning som en alternativ kilde til karbonbelastning i abdominal kirurgi som involverer fordøyelsessystemet (Kel-Load)

26. desember 2021 oppdatert av: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Bruken av Kelulut-honning for karbohydratfylling i den preoperative perioden for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som involverer fordøyelsessystemet som en del av forbedret restitusjon etter kirurgi i motsetning til VALENS® Carborie®Load

Studien tar sikte på å identifisere om Kelulut Honey kan være et potensielt alternativ for bruk av preoperativ carboloading i stedet for det kommersielt tilgjengelige produktet, Carborie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery er en veletablert, evidensbasert multimodal, tverrfaglig tilnærming til omsorgen for den kirurgiske pasienten. Målet med programmet, i henhold til nomenklaturen, er å etablere et sett med protokoller som den kirurgiske pasienten skal utsettes for for å lette restitusjon, dempe de metabolske responsene fra kirurgi, redusere komplikasjoner og til slutt redusere liggetiden samt etablere retur. av fysiologisk funksjon av pasienten på en akselerert måte.

Som nevnt, gitt at ERAS innebærer en multimodal, tverrfaglig tilnærming, er det mange aspekter og retningslinjer for implementeringen av ERAS. En spesiell moderne omsorgsendring er konvertering av det kirurgiske dogmet om faste over natten til karbo-belastning; hvor pasienten blir utsatt for å innta en karbohydratrik drikk kvelden før operasjonen, og 2 timer før induksjon med anestesi. Læren om faste over natten eller rettere sagt 6-8 timers faste har lenge vært hovedprinsippet for mange anestesileger og kirurger, gitt begrunnelsen om at dette ville redusere surhet og volum i magen, og dermed redusere risikoen for oppkast og aspirasjon av mageinnhold. Moderne retningslinjer har imidlertid vist at det ikke er bevis for at forkortet faste på 2-3 orale væsker øker risikoen for aspirasjon, oppstøt eller øker sykelighet sammenlignet med faste etter midnatt.

Problemet med faste er at det øker insulinresistensen. I tråd med akuttfaserespons og tap av mager kroppsmasse, vil dette dempe effektene av langvarig faste. Så, i en insulinresistent tilstand, reduseres celleglukoseopptaket, og derfor reduseres glykogendannelsen, noe som betyr at glykogenlageret i leveren og muskelen er oppbrukt. Hyperglykemi oppstår på grunn av den økte endogene glukoseproduksjonen. Glukosekontroll må være tilstrekkelig for å unngå risiko for kirurgiske komplikasjoner og dødelighet.

Fordelene med carbo-loading er godt dokumentert og bevisene er overveldende. Beviset viser at oralt inntak av 50 g karbohydrat har vist seg å frigjøre insulin som ligner på et blandet måltid. Den gjeldende retningslinjen anbefaler 100 g karbohydrat inntatt kvelden før operasjonen og ytterligere 50 g 2 timer før operasjonen. Den første dosen inntas med 800 ml vann, og den påfølgende dosen med 400 ml.

Kelulut honning er et naturprodukt, som inneholder sukker i form av fruktose og glukose produsert av bier (Meliponini Sp). De starter raskt, siden de absorberes fritt i blodstrømmen uten å kreve fordøyelse. Honning har også en bevist rolle i å lette sårheling, og som et anti-inflammatorisk og antibakterielt middel. Målet med denne studien er å evaluere bruken av honning som et alternativ til maltodekstrinekstrakt for karbo-belastning hos pasienter som gjennomgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Øvre GI og Nedre GI) og dens effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksen (alder ≥ 18)
  • Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering

Eksklusjonskriterier

  • Kjente diabetikere
  • Fastende glukosenivå > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Om steroidbehandling
  • Nylig infeksjon siste 3 måneder
  • Preoperativ utilsiktet vekttap >10 % av vanlig kroppsvekt innen 6 måneder
  • Akuttkirurgi
  • Mindre (alder <18)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kelulut honning

Medisinsk klasse Kelulut honning som vil være i 2 doser.

Den første vil bli fortynnet til 800 ml vann, og den andre dosen i 400 ml vann.

Stoffet som testes skal brukes som et alternativ
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som vil være 100g karbohydrat i 800 ML vann og 50g karbohydrat i 400ml vann.
Det kommersielt tilgjengelige stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kelulut-honning forbedrer insulinresistensen når den brukes som karbonfylling preoperativt
Tidsramme: 48 timer
• For å sammenligne blodsukkernivåer mellom pasienter som får Kelulut Honey og Carborie før, intra og postoperativt.
48 timer
Kelulut-honning vil være fullstendig tømt innen 2 timer etter inntak når den brukes til karbofylling preoperativt.
Tidsramme: 2 timer
• For å sammenligne restmagevolum mellom pasienter som får Kelulut-honning og Carborie preoperativt.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Kelulut honning

3
Abonnere