- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438590
Kelulut honning som en alternativ kilde til karbonbelastning i abdominal kirurgi som involverer fordøyelsessystemet (Kel-Load)
Bruken av Kelulut-honning for karbohydratfylling i den preoperative perioden for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som involverer fordøyelsessystemet som en del av forbedret restitusjon etter kirurgi i motsetning til VALENS® Carborie®Load
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery er en veletablert, evidensbasert multimodal, tverrfaglig tilnærming til omsorgen for den kirurgiske pasienten. Målet med programmet, i henhold til nomenklaturen, er å etablere et sett med protokoller som den kirurgiske pasienten skal utsettes for for å lette restitusjon, dempe de metabolske responsene fra kirurgi, redusere komplikasjoner og til slutt redusere liggetiden samt etablere retur. av fysiologisk funksjon av pasienten på en akselerert måte.
Som nevnt, gitt at ERAS innebærer en multimodal, tverrfaglig tilnærming, er det mange aspekter og retningslinjer for implementeringen av ERAS. En spesiell moderne omsorgsendring er konvertering av det kirurgiske dogmet om faste over natten til karbo-belastning; hvor pasienten blir utsatt for å innta en karbohydratrik drikk kvelden før operasjonen, og 2 timer før induksjon med anestesi. Læren om faste over natten eller rettere sagt 6-8 timers faste har lenge vært hovedprinsippet for mange anestesileger og kirurger, gitt begrunnelsen om at dette ville redusere surhet og volum i magen, og dermed redusere risikoen for oppkast og aspirasjon av mageinnhold. Moderne retningslinjer har imidlertid vist at det ikke er bevis for at forkortet faste på 2-3 orale væsker øker risikoen for aspirasjon, oppstøt eller øker sykelighet sammenlignet med faste etter midnatt.
Problemet med faste er at det øker insulinresistensen. I tråd med akuttfaserespons og tap av mager kroppsmasse, vil dette dempe effektene av langvarig faste. Så, i en insulinresistent tilstand, reduseres celleglukoseopptaket, og derfor reduseres glykogendannelsen, noe som betyr at glykogenlageret i leveren og muskelen er oppbrukt. Hyperglykemi oppstår på grunn av den økte endogene glukoseproduksjonen. Glukosekontroll må være tilstrekkelig for å unngå risiko for kirurgiske komplikasjoner og dødelighet.
Fordelene med carbo-loading er godt dokumentert og bevisene er overveldende. Beviset viser at oralt inntak av 50 g karbohydrat har vist seg å frigjøre insulin som ligner på et blandet måltid. Den gjeldende retningslinjen anbefaler 100 g karbohydrat inntatt kvelden før operasjonen og ytterligere 50 g 2 timer før operasjonen. Den første dosen inntas med 800 ml vann, og den påfølgende dosen med 400 ml.
Kelulut honning er et naturprodukt, som inneholder sukker i form av fruktose og glukose produsert av bier (Meliponini Sp). De starter raskt, siden de absorberes fritt i blodstrømmen uten å kreve fordøyelse. Honning har også en bevist rolle i å lette sårheling, og som et anti-inflammatorisk og antibakterielt middel. Målet med denne studien er å evaluere bruken av honning som et alternativ til maltodekstrinekstrakt for karbo-belastning hos pasienter som gjennomgår elektiv gastrointestinal kirurgi (Øvre GI og Nedre GI) og dens effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksen (alder ≥ 18)
- Elektiv kirurgi med intraabdominal involvering
Eksklusjonskriterier
- Kjente diabetikere
- Fastende glukosenivå > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Om steroidbehandling
- Nylig infeksjon siste 3 måneder
- Preoperativ utilsiktet vekttap >10 % av vanlig kroppsvekt innen 6 måneder
- Akuttkirurgi
- Mindre (alder <18)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kelulut honning
Medisinsk klasse Kelulut honning som vil være i 2 doser. Den første vil bli fortynnet til 800 ml vann, og den andre dosen i 400 ml vann. |
Stoffet som testes skal brukes som et alternativ
|
Aktiv komparator: Carborie
Carborie Load som vil være 100g karbohydrat i 800 ML vann og 50g karbohydrat i 400ml vann.
|
Det kommersielt tilgjengelige stoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kelulut-honning forbedrer insulinresistensen når den brukes som karbonfylling preoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
• For å sammenligne blodsukkernivåer mellom pasienter som får Kelulut Honey og Carborie før, intra og postoperativt.
|
48 timer
|
Kelulut-honning vil være fullstendig tømt innen 2 timer etter inntak når den brukes til karbofylling preoperativt.
Tidsramme: 2 timer
|
• For å sammenligne restmagevolum mellom pasienter som får Kelulut-honning og Carborie preoperativt.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USMKK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Kelulut honning
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutteringSukkersyke | Diabetes | Sårhelbredelse | HonningMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringDelt hud podet tredjegrads forbrenningssårTyskland