- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438590
Miód Kelulut jako alternatywne źródło ładowania węglowodanów w chirurgii jamy brzusznej z udziałem układu pokarmowego (Kel-Load)
Zastosowanie miodu Kelulut w celu uzupełnienia węglowodanów w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej obejmującym układ pokarmowy w ramach przyspieszonej regeneracji po operacji w przeciwieństwie do VALENS® Carborie®Load
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona rekonwalescencja po operacji to dobrze ugruntowane, oparte na dowodach, multimodalne, multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem chirurgicznym. Celem programu, zgodnie z jego nomenklaturą, jest ustalenie zestawu protokołów, którym poddawany jest pacjent chirurgiczny w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, złagodzenia reakcji metabolicznych po operacji, ograniczenia powikłań i ostatecznie skrócenia czasu pobytu w szpitalu, a także ustalenia powrotu funkcji fizjologicznych pacjenta w przyspieszonym tempie.
Jak wspomniano, biorąc pod uwagę, że ERAS obejmuje multimodalne, multidyscyplinarne podejście, istnieje wiele aspektów i wytycznych dotyczących wdrażania ERAS. Jedną ze szczególnych współczesnych zmian w opiece jest konwersja chirurgicznego dogmatu o całonocnym poście na ładowanie węglowodanami; przy czym pacjent jest poddawany spożyciu napoju bogatego w węglowodany wieczorem przed operacją i 2 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Doktryna całonocnej głodówki, a raczej 6-8 godzinnej głodówki, od dawna jest podstawową zasadą wielu anestezjologów i chirurgów, biorąc pod uwagę uzasadnienie, że zmniejszy to kwasowość i objętość żołądka, a tym samym zmniejszy ryzyko wymiotów i aspiracji treści żołądkowej. Jednak współczesne wytyczne wykazały, że nie ma dowodów na to, że skrócenie postu o 2-3 płyny ustne zwiększa ryzyko aspiracji, zarzucania pokarmu lub zwiększa chorobowość w porównaniu z postem po północy.
Problem z postem polega na tym, że zwiększa on oporność na insulinę. Zgodnie z reakcją ostrej fazy i utratą beztłuszczowej masy ciała, osłabi to skutki przedłużonego postu. Tak więc w stanie oporności na insulinę wychwyt glukozy przez komórki jest zmniejszony, a zatem zmniejsza się tworzenie glikogenu, co oznacza, że zasoby glikogenu w wątrobie i mięśniach są wyczerpane. Następuje hiperglikemia z powodu zwiększonej endogennej produkcji glukozy. Kontrola glikemii musi być odpowiednia, aby uniknąć ryzyka powikłań chirurgicznych i śmiertelności.
Korzyści z ładowania węglowodanami są dobrze udokumentowane, a dowody są przytłaczające. Dowody wskazują, że doustne spożycie 50 g węglowodanów uwalnia insulinę podobnie jak w przypadku posiłku mieszanego. Obecne wytyczne zalecają spożywanie 100 g węglowodanów wieczorem przed operacją i kolejne 50 g na 2 godziny przed operacją. Pierwszą porcję spożywa się popijając 800 ml wody, a kolejną porcję 400 ml.
Miód Kelulut jest produktem naturalnym, który zawiera cukier w postaci fruktozy i glukozy wytwarzanych przez pszczoły (Meliponini Sp. Mają szybki początek, ponieważ są swobodnie wchłaniane do krwioobiegu bez konieczności trawienia. Miód ma również udowodnioną rolę w ułatwianiu gojenia się ran oraz jako środek przeciwzapalny i przeciwbakteryjny. Celem tego badania jest ocena zastosowania miodu jako alternatywy dla ekstraktu z maltodekstryny do ładowania węglowodanów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego (Górny i Dolny GI) oraz jego skutków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Planowa operacja z zajęciem jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia
- Znani diabetycy
- Poziom glukozy na czczo > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Na Leczenie Sterydami
- Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przedoperacyjna niezamierzona utrata masy ciała >10% normalnej masy ciała w ciągu 6 miesięcy
- Chirurgia awaryjna
- Nieletni (wiek < 18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miód Kelulut
Miód Kelulut klasy medycznej, który będzie w 2 dawkach. Pierwszą dawkę rozcieńcza się w 800 ml wody, a drugą w 400 ml wody. |
Badana substancja ma być stosowana jako alternatywa
|
|
Aktywny komparator: Karbonia
Carborie Load czyli 100g węglowodanów w 800 ML wody i 50g węglowodanów w 400ml wody.
|
Substancja dostępna w handlu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kelulut Honey poprawia oporność na insulinę, gdy jest stosowany przed operacją jako ładowanie węglowodanami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Aby porównać poziomy cukru we krwi między pacjentami otrzymującymi miód Kelulut i Carborie przed, w trakcie i po operacji.
|
48 godzin
|
|
Miód Kelulut zostanie całkowicie usunięty w ciągu 2 godzin po spożyciu, jeśli zostanie użyty do ładowania węglowodanów przed operacją.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
• W celu porównania Resztkowej Objętości Żołądka pomiędzy pacjentami otrzymującymi miód Kelulut i Carborie przed operacją.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USMKK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Miód Kelulut
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInterleukina 6 | Zespół suchego oka (DED) | Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki | Poziom HbA1c | Jaskra młodzieńcza z otwartym kątem przesączaniaMalezja
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie spojówek obu oczu | Objawy suchego okaMalezja
-
Universiti Sains MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaZespół suchego oka (DED) | Objawy suchego oka | Zespół suchego oka (DES)Malezja
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca | Gojenie się ran | MiódMalezja
-
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Płytki miażdżycowe miażdżycowe
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony