Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód Kelulut jako alternatywne źródło ładowania węglowodanów w chirurgii jamy brzusznej z udziałem układu pokarmowego (Kel-Load)

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Zastosowanie miodu Kelulut w celu uzupełnienia węglowodanów w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej obejmującym układ pokarmowy w ramach przyspieszonej regeneracji po operacji w przeciwieństwie do VALENS® Carborie®Load

Badanie ma na celu ustalenie, czy miód Kelulut może być potencjalną alternatywą stosowania przedoperacyjnego ładowania węglowodanowego zamiast dostępnego na rynku produktu Carborie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększona rekonwalescencja po operacji to dobrze ugruntowane, oparte na dowodach, multimodalne, multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem chirurgicznym. Celem programu, zgodnie z jego nomenklaturą, jest ustalenie zestawu protokołów, którym poddawany jest pacjent chirurgiczny w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, złagodzenia reakcji metabolicznych po operacji, ograniczenia powikłań i ostatecznie skrócenia czasu pobytu w szpitalu, a także ustalenia powrotu funkcji fizjologicznych pacjenta w przyspieszonym tempie.

Jak wspomniano, biorąc pod uwagę, że ERAS obejmuje multimodalne, multidyscyplinarne podejście, istnieje wiele aspektów i wytycznych dotyczących wdrażania ERAS. Jedną ze szczególnych współczesnych zmian w opiece jest konwersja chirurgicznego dogmatu o całonocnym poście na ładowanie węglowodanami; przy czym pacjent jest poddawany spożyciu napoju bogatego w węglowodany wieczorem przed operacją i 2 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Doktryna całonocnej głodówki, a raczej 6-8 godzinnej głodówki, od dawna jest podstawową zasadą wielu anestezjologów i chirurgów, biorąc pod uwagę uzasadnienie, że zmniejszy to kwasowość i objętość żołądka, a tym samym zmniejszy ryzyko wymiotów i aspiracji treści żołądkowej. Jednak współczesne wytyczne wykazały, że nie ma dowodów na to, że skrócenie postu o 2-3 płyny ustne zwiększa ryzyko aspiracji, zarzucania pokarmu lub zwiększa chorobowość w porównaniu z postem po północy.

Problem z postem polega na tym, że zwiększa on oporność na insulinę. Zgodnie z reakcją ostrej fazy i utratą beztłuszczowej masy ciała, osłabi to skutki przedłużonego postu. Tak więc w stanie oporności na insulinę wychwyt glukozy przez komórki jest zmniejszony, a zatem zmniejsza się tworzenie glikogenu, co oznacza, że ​​zasoby glikogenu w wątrobie i mięśniach są wyczerpane. Następuje hiperglikemia z powodu zwiększonej endogennej produkcji glukozy. Kontrola glikemii musi być odpowiednia, aby uniknąć ryzyka powikłań chirurgicznych i śmiertelności.

Korzyści z ładowania węglowodanami są dobrze udokumentowane, a dowody są przytłaczające. Dowody wskazują, że doustne spożycie 50 g węglowodanów uwalnia insulinę podobnie jak w przypadku posiłku mieszanego. Obecne wytyczne zalecają spożywanie 100 g węglowodanów wieczorem przed operacją i kolejne 50 g na 2 godziny przed operacją. Pierwszą porcję spożywa się popijając 800 ml wody, a kolejną porcję 400 ml.

Miód Kelulut jest produktem naturalnym, który zawiera cukier w postaci fruktozy i glukozy wytwarzanych przez pszczoły (Meliponini Sp. Mają szybki początek, ponieważ są swobodnie wchłaniane do krwioobiegu bez konieczności trawienia. Miód ma również udowodnioną rolę w ułatwianiu gojenia się ran oraz jako środek przeciwzapalny i przeciwbakteryjny. Celem tego badania jest ocena zastosowania miodu jako alternatywy dla ekstraktu z maltodekstryny do ładowania węglowodanów u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego (Górny i Dolny GI) oraz jego skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Planowa operacja z zajęciem jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia

  • Znani diabetycy
  • Poziom glukozy na czczo > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Na Leczenie Sterydami
  • Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przedoperacyjna niezamierzona utrata masy ciała >10% normalnej masy ciała w ciągu 6 miesięcy
  • Chirurgia awaryjna
  • Nieletni (wiek < 18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miód Kelulut

Miód Kelulut klasy medycznej, który będzie w 2 dawkach.

Pierwszą dawkę rozcieńcza się w 800 ml wody, a drugą w 400 ml wody.

Badana substancja ma być stosowana jako alternatywa
Aktywny komparator: Karbonia
Carborie Load czyli 100g węglowodanów w 800 ML wody i 50g węglowodanów w 400ml wody.
Substancja dostępna w handlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kelulut Honey poprawia oporność na insulinę, gdy jest stosowany przed operacją jako ładowanie węglowodanami
Ramy czasowe: 48 godzin
• Aby porównać poziomy cukru we krwi między pacjentami otrzymującymi miód Kelulut i Carborie przed, w trakcie i po operacji.
48 godzin
Miód Kelulut zostanie całkowicie usunięty w ciągu 2 godzin po spożyciu, jeśli zostanie użyty do ładowania węglowodanów przed operacją.
Ramy czasowe: 2 godziny
• W celu porównania Resztkowej Objętości Żołądka pomiędzy pacjentami otrzymującymi miód Kelulut i Carborie przed operacją.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Miód Kelulut

Subskrybuj