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Le miel de Kelulut comme source alternative de charge en glucides dans la chirurgie abdominale impliquant le système digestif (Kel-Load)

26 décembre 2021 mis à jour par: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

L'utilisation du miel de Kelulut pour la charge en glucides pendant la période préopératoire pour les patients subissant une chirurgie abdominale impliquant le système digestif dans le cadre d'une récupération améliorée après la chirurgie par opposition à VALENS® Carborie®Load

L'étude vise à identifier si le miel de Kelulut peut être une alternative potentielle pour l'utilisation du carboloading préopératoire au lieu du produit disponible dans le commerce, Carborie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récupération améliorée après la chirurgie est une approche multimodale et multidisciplinaire bien établie et fondée sur des données probantes pour les soins du patient chirurgical. L'objectif du programme, selon sa nomenclature, est d'établir un ensemble de protocoles auxquels soumettre le patient chirurgical afin de faciliter la récupération, d'atténuer les réponses métaboliques de la chirurgie, de réduire les complications et finalement de réduire la durée du séjour ainsi que d'établir le retour de la fonction physiologique du patient de façon accélérée.

Comme mentionné, étant donné que l'ERAS implique une approche multimodale et multidisciplinaire, il existe de nombreux aspects et directives quant à la mise en œuvre de l'ERAS. Un changement particulier dans les soins modernes est la conversion du dogme chirurgical du jeûne nocturne en glucides; dans lequel le patient est soumis à la consommation d'une boisson riche en glucides la veille de la chirurgie et 2 heures avant l'induction avec anesthésie. La doctrine du jeûne nocturne ou plutôt de 6 à 8 heures de jeûne a longtemps été le principe de base pour de nombreux anesthésistes et chirurgiens, étant donné que cela réduirait l'acidité et le volume gastriques, réduisant ainsi le risque de vomissements et d'aspiration du contenu gastrique. Cependant, les directives modernes ont montré qu'il n'y a aucune preuve qu'un jeûne raccourci de 2 à 3 liquides oraux augmente le risque d'aspiration, de régurgitation ou augmente la morbidité par rapport au jeûne après minuit.

Le problème avec le jeûne, c'est qu'il augmente la résistance à l'insuline. Conformément à la réponse en phase aiguë et à la perte de masse corporelle maigre, cela atténuera les effets du jeûne prolongé. Ainsi, dans un état résistant à l'insuline, l'absorption de glucose cellulaire est réduite, et donc la formation de glycogène diminue, ce qui signifie que le stockage de glycogène hépatique et musculaire est épuisé. Une hyperglycémie s'ensuit, en raison de l'augmentation de la production endogène de glucose. Le contrôle glycémique doit être adéquat pour éviter le risque de complications chirurgicales et de mortalité.

Les avantages du carbo-chargement sont bien documentés et les preuves sont accablantes. Les preuves montrent qu'il a été démontré que l'ingestion orale de 50 g de glucides libère de l'insuline similaire à celle d'un repas composé. La recommandation actuelle préconise 100 g de glucides consommés la veille de la chirurgie et 50 g supplémentaires 2 heures avant la chirurgie. La première dose est consommée avec 800 ml d'eau et la dose suivante avec 400 ml.

Le miel de Kelulut est un produit naturel, qui contient du sucre sous forme de fructose et de glucose produit par les abeilles (Meliponini Sp). Ils ont un début rapide, car ils sont librement absorbés dans la circulation sanguine sans nécessiter de digestion. Le miel a également un rôle prouvé dans la facilitation de la cicatrisation des plaies et comme agent anti-inflammatoire et antibactérien. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du miel comme alternative à l'extrait de maltodextrine pour le carbo-chargement chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective (GI supérieur et GI inférieur) et ses effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adulte (âge ≥ 18)
  • Chirurgie élective avec atteinte intra-abdominale

Critère d'exclusion

  • Diabétiques connus
  • Glycémie à jeun > 7 mmol/L
  • ASA > 3
  • Sur le traitement aux stéroïdes
  • Infection récente au cours des 3 derniers mois
  • Perte de poids non intentionnelle préopératoire > 10 % du poids corporel habituel dans les 6 mois
  • Chirurgie d'urgence
  • Mineur (Âge < 18)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miel de Kelulut

Miel de Kelulut de qualité médicale qui sera en 2 doses.

La première serait diluée dans 800 ml d'eau, et la seconde dose dans 400 ml d'eau.

La substance testée doit être utilisée comme alternative
Comparateur actif: Carborie
Carborie Load qui sera de 100g de glucides dans 800 ML d'eau et 50g de glucides dans 400ml d'eau.
La substance disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le miel de Kelulut améliore la résistance à l'insuline lorsqu'il est utilisé comme carbo-loading préopératoire
Délai: 48 heures
• Pour comparer les niveaux de sucre dans le sang entre les patients recevant du miel de Kelulut et du Carborie avant, pendant et après l'opération.
48 heures
Le miel de Kelulut serait complètement éliminé dans les 2 heures suivant sa consommation lorsqu'il est utilisé pour le carbo-chargement préopératoire.
Délai: 2 heures
• Pour comparer le volume gastrique résiduel entre les patients recevant du miel de Kelulut et du Carborie en préopératoire.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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