- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438590
Le miel de Kelulut comme source alternative de charge en glucides dans la chirurgie abdominale impliquant le système digestif (Kel-Load)
L'utilisation du miel de Kelulut pour la charge en glucides pendant la période préopératoire pour les patients subissant une chirurgie abdominale impliquant le système digestif dans le cadre d'une récupération améliorée après la chirurgie par opposition à VALENS® Carborie®Load
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération améliorée après la chirurgie est une approche multimodale et multidisciplinaire bien établie et fondée sur des données probantes pour les soins du patient chirurgical. L'objectif du programme, selon sa nomenclature, est d'établir un ensemble de protocoles auxquels soumettre le patient chirurgical afin de faciliter la récupération, d'atténuer les réponses métaboliques de la chirurgie, de réduire les complications et finalement de réduire la durée du séjour ainsi que d'établir le retour de la fonction physiologique du patient de façon accélérée.
Comme mentionné, étant donné que l'ERAS implique une approche multimodale et multidisciplinaire, il existe de nombreux aspects et directives quant à la mise en œuvre de l'ERAS. Un changement particulier dans les soins modernes est la conversion du dogme chirurgical du jeûne nocturne en glucides; dans lequel le patient est soumis à la consommation d'une boisson riche en glucides la veille de la chirurgie et 2 heures avant l'induction avec anesthésie. La doctrine du jeûne nocturne ou plutôt de 6 à 8 heures de jeûne a longtemps été le principe de base pour de nombreux anesthésistes et chirurgiens, étant donné que cela réduirait l'acidité et le volume gastriques, réduisant ainsi le risque de vomissements et d'aspiration du contenu gastrique. Cependant, les directives modernes ont montré qu'il n'y a aucune preuve qu'un jeûne raccourci de 2 à 3 liquides oraux augmente le risque d'aspiration, de régurgitation ou augmente la morbidité par rapport au jeûne après minuit.
Le problème avec le jeûne, c'est qu'il augmente la résistance à l'insuline. Conformément à la réponse en phase aiguë et à la perte de masse corporelle maigre, cela atténuera les effets du jeûne prolongé. Ainsi, dans un état résistant à l'insuline, l'absorption de glucose cellulaire est réduite, et donc la formation de glycogène diminue, ce qui signifie que le stockage de glycogène hépatique et musculaire est épuisé. Une hyperglycémie s'ensuit, en raison de l'augmentation de la production endogène de glucose. Le contrôle glycémique doit être adéquat pour éviter le risque de complications chirurgicales et de mortalité.
Les avantages du carbo-chargement sont bien documentés et les preuves sont accablantes. Les preuves montrent qu'il a été démontré que l'ingestion orale de 50 g de glucides libère de l'insuline similaire à celle d'un repas composé. La recommandation actuelle préconise 100 g de glucides consommés la veille de la chirurgie et 50 g supplémentaires 2 heures avant la chirurgie. La première dose est consommée avec 800 ml d'eau et la dose suivante avec 400 ml.
Le miel de Kelulut est un produit naturel, qui contient du sucre sous forme de fructose et de glucose produit par les abeilles (Meliponini Sp). Ils ont un début rapide, car ils sont librement absorbés dans la circulation sanguine sans nécessiter de digestion. Le miel a également un rôle prouvé dans la facilitation de la cicatrisation des plaies et comme agent anti-inflammatoire et antibactérien. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du miel comme alternative à l'extrait de maltodextrine pour le carbo-chargement chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective (GI supérieur et GI inférieur) et ses effets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Adulte (âge ≥ 18)
- Chirurgie élective avec atteinte intra-abdominale
Critère d'exclusion
- Diabétiques connus
- Glycémie à jeun > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Sur le traitement aux stéroïdes
- Infection récente au cours des 3 derniers mois
- Perte de poids non intentionnelle préopératoire > 10 % du poids corporel habituel dans les 6 mois
- Chirurgie d'urgence
- Mineur (Âge < 18)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Miel de Kelulut
Miel de Kelulut de qualité médicale qui sera en 2 doses. La première serait diluée dans 800 ml d'eau, et la seconde dose dans 400 ml d'eau. |
La substance testée doit être utilisée comme alternative
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Comparateur actif: Carborie
Carborie Load qui sera de 100g de glucides dans 800 ML d'eau et 50g de glucides dans 400ml d'eau.
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La substance disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le miel de Kelulut améliore la résistance à l'insuline lorsqu'il est utilisé comme carbo-loading préopératoire
Délai: 48 heures
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• Pour comparer les niveaux de sucre dans le sang entre les patients recevant du miel de Kelulut et du Carborie avant, pendant et après l'opération.
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48 heures
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Le miel de Kelulut serait complètement éliminé dans les 2 heures suivant sa consommation lorsqu'il est utilisé pour le carbo-chargement préopératoire.
Délai: 2 heures
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• Pour comparer le volume gastrique résiduel entre les patients recevant du miel de Kelulut et du Carborie en préopératoire.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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