Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kelulut-honing als alternatieve bron van carbo-lading bij abdominale chirurgie waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is (Kel-Load)

26 december 2021 bijgewerkt door: B. Karthik Krishnan, Universiti Sains Malaysia

Het gebruik van Kelulut-honing voor het laden van koolhydraten in de preoperatieve periode voor patiënten die een buikoperatie ondergaan waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is als onderdeel van een verbeterd herstel na een operatie, in tegenstelling tot VALENS® Carborie® Load

De studie heeft tot doel vast te stellen of Kelulut Honing een mogelijk alternatief kan zijn voor het gebruik van preoperatieve carboloading in plaats van het commercieel verkrijgbare product, Carborie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery is een gevestigde, evidence-based multimodale, multidisciplinaire benadering van de zorg voor de chirurgische patiënt. Het doel van het programma, volgens de nomenclatuur, is om een ​​reeks protocollen vast te stellen waaraan de chirurgische patiënt moet worden onderworpen om het herstel te vergemakkelijken, de metabolische reacties van een operatie te verminderen, complicaties te verminderen en uiteindelijk de verblijfsduur te verkorten en terugkeer vast te stellen van de fysiologische functie van de patiënt op een versnelde manier.

Zoals gezegd, aangezien ERAS een multimodale, multidisciplinaire aanpak inhoudt, zijn er veel aspecten en richtlijnen voor de implementatie van ERAS. Een bijzonder moderne verandering in de zorg is de omzetting van het chirurgische dogma van 's nachts vasten in het laden van koolhydraten; waarbij de patiënt wordt onderworpen aan een koolhydraatrijke drank op de avond voorafgaand aan de operatie en 2 uur voorafgaand aan inductie met anesthesie. De doctrine van 's nachts vasten of beter gezegd 6-8 uur vasten is lange tijd het belangrijkste principe geweest voor veel anesthesiologen en chirurgen, gezien de grondgedachte dat dit de zuurgraad en het maagvolume zou verminderen, waardoor het risico op braken en aspiratie van de maaginhoud zou verminderen. Moderne richtlijnen hebben echter aangetoond dat er geen bewijs is dat verkort vasten van 2-3 van de orale vloeistoffen het risico op aspiratie, regurgitatie of verhoogde morbiditeit verhoogt in vergelijking met vasten na middernacht.

Het probleem met vasten is dat het de insulineresistentie verhoogt. In overeenstemming met de acute fase-respons en het verlies van vetvrije massa, zal dit de effecten van langdurig vasten verzachten. Dus in een insulineresistente toestand is de opname van glucose in de cel verminderd, en daarom vermindert de glycogeenvorming, wat betekent dat de lever- en spierglycogeenopslag uitgeput is. Hyperglykemie ontstaat als gevolg van de verhoogde endogene glucoseproductie. De glucoseregulatie moet adequaat zijn om het risico op chirurgische complicaties en mortaliteit te voorkomen.

De voordelen van het laden van koolhydraten zijn goed gedocumenteerd en het bewijs is overweldigend. Het bewijs toont aan dat is aangetoond dat orale inname van 50 g koolhydraten insuline afgeeft, vergelijkbaar met die van een gemengde maaltijd. De huidige richtlijn pleit voor 100 gram koolhydraten op de avond voor de operatie en nog eens 50 gram 2 uur voor de operatie. De eerste dosis wordt geconsumeerd met 800 ml water en de volgende dosis met 400 ml.

Kelulut-honing is een natuurlijk product dat suiker bevat in de vorm van fructose en glucose geproduceerd door bijen (Meliponini Sp). Ze beginnen snel, omdat ze vrijelijk in de bloedbaan worden opgenomen zonder dat ze verteerd hoeven te worden. Honing heeft ook een bewezen rol bij het vergemakkelijken van wondgenezing en als ontstekingsremmend en antibacterieel middel. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van honing als alternatief voor maltodextrine-extract voor carbo-loading bij patiënten die een electieve gastro-intestinale operatie ondergaan (bovenste GI en onderste GI) en de effecten ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassene (Leeftijd ≥ 18)
  • Electieve chirurgie met intra-abdominale betrokkenheid

Uitsluitingscriteria

  • Bekende diabetici
  • Nuchter glucosegehalte > 7 mmol/L
  • ASZ > 3
  • Over behandeling met steroïden
  • Recente infectie afgelopen 3 maanden
  • Preoperatief onbedoeld gewichtsverlies >10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 6 maanden
  • Noodgeval operatie
  • Minderjarig (Leeftijd < 18)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kelulut honing

Kelulut-honing van medische kwaliteit die in 2 doses zal zijn.

De eerste zou worden verdund tot 800 ml water en de tweede dosis in 400 ml water.

De stof die wordt getest om als alternatief te worden gebruikt
Actieve vergelijker: Carborie
Carborie Load, dat is 100 g koolhydraten in 800 ml water en 50 g koolhydraten in 400 ml water.
De in de handel verkrijgbare stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kelulut-honing verbetert de insulineresistentie bij preoperatief gebruik als carbo-loading
Tijdsspanne: 48 uur
• Bloedsuikerspiegels vergelijken tussen patiënten die Kelulut Honing en Carborie kregen, pre, intra en postoperatief.
48 uur
Kelulut Honing zou binnen 2 uur na consumptie volledig zijn geklaard als het preoperatief werd gebruikt voor carbo-loading.
Tijdsspanne: Twee uur
• Om het resterende maagvolume te vergelijken tussen patiënten die preoperatief Kelulut Honing en Carborie kregen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kelulut honing

3
Abonneren