- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438590
Kelulut-honing als alternatieve bron van carbo-lading bij abdominale chirurgie waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is (Kel-Load)
Het gebruik van Kelulut-honing voor het laden van koolhydraten in de preoperatieve periode voor patiënten die een buikoperatie ondergaan waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is als onderdeel van een verbeterd herstel na een operatie, in tegenstelling tot VALENS® Carborie® Load
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Recovery After Surgery is een gevestigde, evidence-based multimodale, multidisciplinaire benadering van de zorg voor de chirurgische patiënt. Het doel van het programma, volgens de nomenclatuur, is om een reeks protocollen vast te stellen waaraan de chirurgische patiënt moet worden onderworpen om het herstel te vergemakkelijken, de metabolische reacties van een operatie te verminderen, complicaties te verminderen en uiteindelijk de verblijfsduur te verkorten en terugkeer vast te stellen van de fysiologische functie van de patiënt op een versnelde manier.
Zoals gezegd, aangezien ERAS een multimodale, multidisciplinaire aanpak inhoudt, zijn er veel aspecten en richtlijnen voor de implementatie van ERAS. Een bijzonder moderne verandering in de zorg is de omzetting van het chirurgische dogma van 's nachts vasten in het laden van koolhydraten; waarbij de patiënt wordt onderworpen aan een koolhydraatrijke drank op de avond voorafgaand aan de operatie en 2 uur voorafgaand aan inductie met anesthesie. De doctrine van 's nachts vasten of beter gezegd 6-8 uur vasten is lange tijd het belangrijkste principe geweest voor veel anesthesiologen en chirurgen, gezien de grondgedachte dat dit de zuurgraad en het maagvolume zou verminderen, waardoor het risico op braken en aspiratie van de maaginhoud zou verminderen. Moderne richtlijnen hebben echter aangetoond dat er geen bewijs is dat verkort vasten van 2-3 van de orale vloeistoffen het risico op aspiratie, regurgitatie of verhoogde morbiditeit verhoogt in vergelijking met vasten na middernacht.
Het probleem met vasten is dat het de insulineresistentie verhoogt. In overeenstemming met de acute fase-respons en het verlies van vetvrije massa, zal dit de effecten van langdurig vasten verzachten. Dus in een insulineresistente toestand is de opname van glucose in de cel verminderd, en daarom vermindert de glycogeenvorming, wat betekent dat de lever- en spierglycogeenopslag uitgeput is. Hyperglykemie ontstaat als gevolg van de verhoogde endogene glucoseproductie. De glucoseregulatie moet adequaat zijn om het risico op chirurgische complicaties en mortaliteit te voorkomen.
De voordelen van het laden van koolhydraten zijn goed gedocumenteerd en het bewijs is overweldigend. Het bewijs toont aan dat is aangetoond dat orale inname van 50 g koolhydraten insuline afgeeft, vergelijkbaar met die van een gemengde maaltijd. De huidige richtlijn pleit voor 100 gram koolhydraten op de avond voor de operatie en nog eens 50 gram 2 uur voor de operatie. De eerste dosis wordt geconsumeerd met 800 ml water en de volgende dosis met 400 ml.
Kelulut-honing is een natuurlijk product dat suiker bevat in de vorm van fructose en glucose geproduceerd door bijen (Meliponini Sp). Ze beginnen snel, omdat ze vrijelijk in de bloedbaan worden opgenomen zonder dat ze verteerd hoeven te worden. Honing heeft ook een bewezen rol bij het vergemakkelijken van wondgenezing en als ontstekingsremmend en antibacterieel middel. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van honing als alternatief voor maltodextrine-extract voor carbo-loading bij patiënten die een electieve gastro-intestinale operatie ondergaan (bovenste GI en onderste GI) en de effecten ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene (Leeftijd ≥ 18)
- Electieve chirurgie met intra-abdominale betrokkenheid
Uitsluitingscriteria
- Bekende diabetici
- Nuchter glucosegehalte > 7 mmol/L
- ASZ > 3
- Over behandeling met steroïden
- Recente infectie afgelopen 3 maanden
- Preoperatief onbedoeld gewichtsverlies >10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht binnen 6 maanden
- Noodgeval operatie
- Minderjarig (Leeftijd < 18)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kelulut honing
Kelulut-honing van medische kwaliteit die in 2 doses zal zijn. De eerste zou worden verdund tot 800 ml water en de tweede dosis in 400 ml water. |
De stof die wordt getest om als alternatief te worden gebruikt
|
Actieve vergelijker: Carborie
Carborie Load, dat is 100 g koolhydraten in 800 ml water en 50 g koolhydraten in 400 ml water.
|
De in de handel verkrijgbare stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kelulut-honing verbetert de insulineresistentie bij preoperatief gebruik als carbo-loading
Tijdsspanne: 48 uur
|
• Bloedsuikerspiegels vergelijken tussen patiënten die Kelulut Honing en Carborie kregen, pre, intra en postoperatief.
|
48 uur
|
Kelulut Honing zou binnen 2 uur na consumptie volledig zijn geklaard als het preoperatief werd gebruikt voor carbo-loading.
Tijdsspanne: Twee uur
|
• Om het resterende maagvolume te vergelijken tussen patiënten die preoperatief Kelulut Honing en Carborie kregen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USMKK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kelulut honing
-
Universiti Sains MalaysiaWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Wond geneest | HoningMaleisië
-
University of FloridaNational Kidney FoundationVoltooidChronische nierziekten | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten