- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438590
Kelulut hunaja vaihtoehtoisena hiilikuormituksen lähteenä ruuansulatusjärjestelmään liittyvissä vatsaleikkauksissa (Kel-Load)
Kelulut-hunajan käyttö hiilihydraattikuormitukseen ennen leikkausta potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus, johon liittyy ruoansulatusjärjestelmä osana tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen, toisin kuin VALENS® Carborie® Load
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery on vakiintunut, näyttöön perustuva multimodaalinen, monialainen lähestymistapa kirurgisen potilaan hoitoon. Ohjelman tavoitteena on sen nimikkeistön mukaisesti luoda protokolla, jolla leikkauspotilas altistuu, jotta helpotetaan toipumista, heikennetään leikkauksen aiheuttamia metabolisia vasteita, vähennetään komplikaatioita ja viime kädessä lyhennetään oleskelun kestoa sekä luodaan paluu. potilaan fysiologista toimintaa nopeutettuna.
Kuten mainittiin, koska ERAS sisältää multimodaalisen ja monialaisen lähestymistavan, ERAS:n täytäntöönpanoon liittyy monia näkökohtia ja ohjeita. Yksi erityinen nykyaikainen hoitomuutos on yön ylipaaston kirurgisen dogman muuntaminen hiilikuormitukseksi; jolloin potilas nauttii runsaasti hiilihydraattia sisältävää juomaa leikkausta edeltävänä iltana ja 2 tuntia ennen anestesian aloittamista. Yön ylipaaston oppi tai pikemminkin 6-8 tunnin paasto on pitkään ollut monien anestesiologien ja kirurgien ydinperiaate, kun otetaan huomioon, että tämä vähentäisi mahalaukun happamuutta ja tilavuutta, mikä vähentäisi oksentelun ja mahalaukun sisällön aspiraatioriskiä. Nykyaikaiset ohjeet ovat kuitenkin osoittaneet, että ei ole näyttöä siitä, että 2-3 suullisen nesteen lyhennetty paasto lisäisi aspiraatio-, regurgitaatio- tai sairastumisriskiä verrattuna puolenyön jälkeiseen paastoon.
Paaston ongelmana on, että se lisää insuliiniresistenssiä. Akuutin vaiheen vasteen ja vähärasvaisen kehon massan menetyksen mukaisesti tämä vaimentaa pitkittyneen paaston vaikutuksia. Joten insuliiniresistentissä tilassa solujen glukoosinotto vähenee ja siksi glykogeenin muodostuminen vähenee, mikä tarkoittaa, että maksan ja lihasten glykogeenivarastot ovat ehtyneet. Seurauksena on hyperglykemia lisääntyneen endogeenisen glukoosin tuotannon vuoksi. Glukoosikontrollin on oltava riittävä, jotta vältetään kirurgisten komplikaatioiden ja kuolleisuusriski.
Hiililatauksen edut on dokumentoitu hyvin ja todisteet ovat ylivoimaisia. Todisteet osoittavat, että 50 g:n hiilihydraattien oraalinen nauttiminen vapauttaa insuliinia samalla tavalla kuin seka-ateria. Nykyinen ohje suosittelee 100 g hiilihydraattien nauttimista leikkausta edeltävänä iltana ja vielä 50 g 2 tuntia ennen leikkausta. Ensimmäinen annos nautitaan 800 ml:lla vettä ja seuraavaan 400 ml:lla vettä.
Kelulut-hunaja on luonnontuote, joka sisältää sokeria mehiläisten (Meliponini Sp) tuottaman fruktoosin ja glukoosin muodossa. Ne alkavat nopeasti, koska ne imeytyvät vapaasti verenkiertoon ilman ruoansulatusta. Hunajalla on myös todistettu rooli haavan paranemisen helpottamisessa sekä anti-inflammatorisena ja antibakteerisena aineena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hunajan käyttöä vaihtoehtona maltodekstriiniuutteelle hiilikuormituksessa potilailla, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus (ylempi GI ja alempi GI) ja sen vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen (ikä ≥ 18)
- Elektiivinen leikkaus intraabdominaalisella osalla
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut diabeetikot
- Paastoglukoositaso > 7 mmol/L
- ASA > 3
- Steroidihoidossa
- Viimeaikainen infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Preoperatiivinen tahaton painonpudotus >10 % normaalista painosta 6 kuukauden sisällä
- Hätäkirurgia
- Alaikäinen (ikä < 18)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelulut Honey
Lääketieteellinen Kelulut Hunaja, joka on 2 annosta. Ensimmäinen annos laimennetaan 800 ml:aan vettä ja toinen annos 400 ml:aan vettä. |
Testattavaa ainetta käytetään vaihtoehtona
|
|
Active Comparator: Carborie
Carborie Load, joka on 100 g hiilihydraattia 800 ml:ssa vettä ja 50 g hiilihydraattia 400 ml:ssa vettä.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelulut Hunaja parantaa insuliiniresistenssiä, kun sitä käytetään hiilipitoisena ennen leikkausta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• Verrata Kelulut Honey- ja Carborie-hoitoa saaneiden potilaiden verensokeritasoja ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti.
|
48 tuntia
|
|
Kelulut Hunaja tyhjenee täysin 2 tunnin kuluessa nauttimisesta, kun sitä käytetään hiilikuormitukseen ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
• Vertaa jäännösvatsatilavuutta potilaiden välillä, jotka saivat Kelulut Honeyta ja Carboriea ennen leikkausta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Liz Goldenberg., Fasting versus Carb-Loading: What's the Evidence for Your Enhanced Recovery after Bariatric Surgery Program?, Bariatric Times. 2018;15(11):28-29
- Yagci G, Can MF, Ozturk E, Dag B, Ozgurtas T, Cosar A, Tufan T. Effects of preoperative carbohydrate loading on glucose metabolism and gastric contents in patients undergoing moderate surgery: a randomized, controlled trial. Nutrition. 2008 Mar;24(3):212-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Nakamura M, Uchida K, Akahane M, Watanabe Y, Ohtomo K, Yamada Y. The effects on gastric emptying and carbohydrate loading of an oral nutritional supplement and an oral rehydration solution: a crossover study with magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1268-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9956f.
- Mustafa MZ, Yaacob NS, Sulaiman SA. Reinventing the Honey Industry: Opportunities of the Stingless Bee. Malays J Med Sci. 2018 Jul;25(4):1-5. doi: 10.21315/mjms2018.25.4.1. Epub 2018 Aug 30.
- Maitra S, Kirtania J, Pal S, Bhattacharjee S, Layek A, Ray S. Intraoperative blood glucose levels in nondiabetic patients undergoing elective major surgery under general anaesthesia receiving different crystalloid solutions for maintenance fluid. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):183-8. doi: 10.4103/0259-1162.118953.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Zulkhairi Amin FA, Sabri S, Mohammad SM, Ismail M, Chan KW, Ismail N, Norhaizan ME, Zawawi N. Therapeutic Properties of Stingless Bee Honey in Comparison with European Bee Honey. Adv Pharmacol Sci. 2018 Dec 26;2018:6179596. doi: 10.1155/2018/6179596. eCollection 2018.
- Sudiyatmo, et al., Effects of Preoperative Honey Drink on Gastric Content, Perioperative Discomfort and Insulin Resistance in Patients Undergoing Open Colorectal Surgery a Randomized, Controlled Trial. British Journal of Medicine & Medical Research, 14(7): 1-8, 2016.
- Abdul JA, et al., Surgical Services In Malaysian Hospitals. National Healthcare Establishment & Workforce Statistics (NHEWS) 2011, NCRC/HSU/2013.1 C4:47-63, 2013
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USMKK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .