IgA腎症の診断と疾患モニタリングにおける免疫レパートリーの応用
この前向き研究は、IgA 腎症患者の診断と疾患モニタリングにおける IR-Seq の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫は IgA 腎症において重要な役割を果たしている可能性があり、以前の研究では、免疫レパートリー シーケンス (IR-Seq) が自己免疫疾患状態における免疫レパートリー (IR) の動的変化の解明に役立つ可能性があることが示されています。
この技術の潜在的な応用価値をさらに探求するために、一連の前向き研究を実施して、IgA 腎症患者の診断と疾患モニタリングにおける IR-Seq の役割を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiang Gengru
- 電話番号：+86-13917983703
- メール：jianggeng-ru@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新華病院、上海交通大学医学部、上海交通大学附属第六人民病院、仁済病院、上海中山病院、龍華病院、上海伝統中国医学大学、上海東病院の患者
説明
包含基準:
1. IgA腎症:
- 年齢: 18 ～ 80 歳。
- 腎生検により原発性IgA腎症と診断された患者。
- 推定糸球体濾過率 (2009 CKD-EPI 式を使用) ≥30ml/分/1.73/m^2。
- 患者からインフォームド コンセントを取得します。 2. 健康管理: 健康ボランティアの性別、年齢、民族性を一致させました。 3. 以下に定義するように、IgAN 患者をさらに 4 つのグループに分けました。
1) 長期安定患者：
少なくとも 15 年間フォローアップし、以下の少なくとも 1 つを満たす。
- 年間 eGFR 損失率
- eGFR>90ml/分/1.73m^2。 2) 非進行性IgAN患者:
以下の少なくとも 1 つを満たす:
- ベースラインから 50% 以上の eGFR の減少 (他に考えられる腎臓損傷の原因がない場合)。
- 年間 eGFR 損失率 >5ml/分/1.73m^2。
- ESRD に進みます。 3) 疾患進行のリスクが低い IgAN 患者: 最適化された支持療法の 3 か月後のタンパク尿 ≤ 1g/24 時間。 4) 疾患進行のリスクが高い IgAN 患者: 3 か月の最適化された支持療法にもかかわらず、タンパク尿 > 1g/24h。
除外基準:
- 腎生検では、半月体の IgAN または MCD-IgAN が示されます。
- 二次IgANの患者;
- 妊娠中または授乳中;
- 腎移植後;
- PSAT の 12 か月間に 1 回以上の深刻な急性感染;
- 慢性感染;
- -過去6か月以内のグルココルチコステロイドおよびその他の免疫抑制薬の使用;
- 不完全な病歴または臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疾患進行のリスクが低い IgAN 患者
n = 30、初期疾患
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保存的治療、必要に応じて ACEI/ARB を使用し、最大耐用量まで滴定し、血圧を下げる目標を 130/80 mm Hg 未満にする
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疾患進行のリスクが高い IgAN 患者
n = 60、初期疾患
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125/75 mm Hg未満の血圧降下目標と、最適な支持療法に基づくステロイドまたは免疫抑制剤と組み合わせたステロイドによる治療:
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長期安定患者
n = 30、少なくとも 15 年間追跡調査
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進行性 IgAN 患者
n = 30
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健康管理
n = 30
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿タンパク寛解率
時間枠：24週間
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尿タンパクの完全寛解率および部分寛解率を含む。
完全寛解基準：治療後の尿タンパク
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間尿タンパク値
時間枠：24週間
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24週間
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血清アルブミン値
時間枠：24週間
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24週間
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eGFR (2009 CKD-EPI式を使用して推定)
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。