L'application du répertoire immunitaire dans le diagnostic et la surveillance de la néphropathie à IgA
26 août 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cette étude prospective vise à étudier le rôle de l'IR-Seq dans le diagnostic et le suivi de la maladie chez les patients atteints de néphropathie à IgA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'auto-immunité peut jouer un rôle important dans la néphropathie à IgA, et des études antérieures ont montré que le séquençage du répertoire immunitaire (IR-Seq) peut aider à élucider les changements dynamiques du répertoire immunitaire (IR) dans les états pathologiques auto-immuns.
Pour explorer davantage la valeur d'application potentielle de cette technologie, nous mènerons une série d'études prospectives pour étudier le rôle de l'IR-Seq dans le diagnostic et le suivi de la maladie chez les patients atteints de néphropathie à IgA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiang Gengru
- Numéro de téléphone: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de l'hôpital Xinhua, de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, du sixième hôpital populaire affilié à l'université Jiao Tong de Shanghai, de l'hôpital RenJi, de l'hôpital Zhongshan de Shanghai, de l'hôpital Longhua de l'université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et de l'hôpital Est de Shanghai
La description
Critère d'intégration:
1. Néphropathie à IgA :
- Âge : 18-80 ans.
- Patients diagnostiqués avec une néphropathie primaire à IgA par biopsie rénale.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (selon la formule CKD-EPI 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Obtenir le consentement éclairé des patients. 2. Contrôle sain : le sexe, l'âge et l'origine ethnique correspondent à des bénévoles de la santé. 3. Les patients IgAN ont ensuite été divisés en 4 groupes, comme défini ci-dessous :
1) Patients stables à long terme :
Suivi pendant au moins 15 ans et répondre à au moins un des critères suivants :
- Taux annuel de perte de DFGe
- DFGe>90 ml/min/1,73 m^2. 2) Patients IgAN non progressifs :
Rencontrer au moins l'un des éléments suivants :
- Diminution du DFGe de plus de 50 % par rapport au départ (en l'absence d'autres causes possibles de lésions rénales).
- Taux annuel de perte de DFGe > 5 ml/min/1,73 m^2.
- Passer à l'ESRD. 3) Patients IgAN à faible risque de progression de la maladie : Protéinurie ≤ 1g/24h après 3 mois de soins de support optimisés. 4) Patients IgAN à haut risque de progression de la maladie : Protéinurie > 1g/24h malgré 3 mois de soins de support optimisés.
Critère d'exclusion:
- La biopsie rénale montre un croissant IgAN ou MCD-IgAN. ;
- Patients avec IgAN secondaire ;
- Pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Après transplantation rénale;
- Plus d'une infection aiguë grave dans le psat 12 mois ;
- Infection chronique;
- Utilisation de glucocorticostéroïdes et d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents médicaux ou données cliniques incomplets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients IgAN à faible risque de progression de la maladie
n = 30, maladie naissante
|
Traitement conservateur, si nécessaire utiliser ACEI/ARB et titré à la dose maximale tolérée, avec un objectif de baisse de la TA < 130/80 mm Hg
|
|
Patients IgAN à haut risque de progression de la maladie
n = 60, maladie naissante
|
Objectif d'abaissement de la PA < 125/75 mm Hg et traitement par des stéroïdes ou des stéroïdes associés à des immunosuppresseurs sur la base d'un traitement de soutien optimal :
|
|
Patients stables à long terme
n = 30, suivi pendant au moins 15 ans
|
|
|
Patients IgAN progressifs
n = 30
|
|
|
Contrôle sain
n = 30
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission des protéines urinaires
Délai: 24 semaines
|
Y compris le taux de rémission complète et partielle des protéines urinaires.
Critères de rémission complète : protéines urinaires post-traitement
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Niveau d'albumine sérique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
DFGe (estimé à l'aide de la formule CKD-EPI 2009)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2020-070-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .