Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av immunrepertoar vid diagnos och sjukdomsövervakning av IgA-nefropati

26 augusti 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denna prospektiva studie syftar till att undersöka IR-Seqs roll vid diagnos och sjukdomsövervakning hos patienter med IgA-nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmunitet kan spela en viktig roll vid IgA-nefropati, och tidigare studier har visat att immunrepertoarsekvensering (IR-Seq) kan hjälpa till att belysa de dynamiska förändringarna av immunrepertoaren (IR) i autoimmuna sjukdomstillstånd. För att ytterligare utforska det potentiella tillämpningsvärdet av denna teknologi kommer vi att genomföra en serie prospektiva studier för att undersöka IR-Seqs roll vid diagnos och sjukdomsövervakning hos patienter med IgA-nefropati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine och Shanghai East Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. IgA nefropati:

  1. Ålder: 18-80 år.
  2. Patienter som diagnostiserats med primär IgA-nefropati genom njurbiopsi.
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med 2009 års CKD-EPI-formel) ≥30ml/min/1,73/m^2.
  4. Inhämta informerat samtycke från patienter. 2. Hälsosam kontroll: Kön, ålder och etnicitet matchade hälsofrivilliga. 3. IgAN-patienter delades ytterligare in i fyra grupper, enligt definitionen nedan:

1) Långtidsstabila patienter:

Följ upp i minst 15 år och träffa minst ett av följande:

  1. Årlig eGFR-förlustfrekvens
  2. eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Icke-progressiva IgAN-patienter:

Träffa minst ett av följande:

  1. eGFR-minskning med mer än 50 % från baslinjen (i avsaknad av andra möjliga orsaker till njurskador).
  2. Årlig eGFR-förlusthastighet >5ml/min/1,73m^2.
  3. Framsteg till ESRD. 3) IgAN-patienter med låg risk för sjukdomsprogression: Proteinuri ≤ 1g/24h efter 3 månaders optimerad stödbehandling. 4) IgAN-patienter med hög risk för sjukdomsprogression: Proteinuri > 1g/24h trots 3 månaders optimerad stödbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Njurbiopsi visar halvmåne IgAN eller MCD-IgAN.;
  2. Patienter med sekundärt IgAN;
  3. Under graviditet eller amning;
  4. Efter njurtransplantation;
  5. Mer än en allvarlig akut infektion i psat 12 månader;
  6. Kronisk infektion;
  7. Användning av glukokortikosteroider och andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna;
  8. Ofullständig medicinsk historia eller kliniska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IgAN-patienter med låg risk för sjukdomsprogression
n = 30, begynnande sjukdom
Läkemedel: Intervention för begynnande patienter med låg risk för sjukdomsprogression
Konservativ behandling, använd om nödvändigt ACEI/ARB och titreras till maximal tolererad dos, med ett blodtryckssänkande mål på < 130/80 mm Hg
IgAN-patienter med hög risk för sjukdomsprogression
n = 60, begynnande sjukdom
Läkemedel: Intervention för patienter med hög risk för sjukdomsprogression

BP-sänkande mål på < 125/75 mm Hg och behandla med steroider eller steroider i kombination med immunsuppressiva medel baserat på optimal understödjande terapi:

  1. Om GFR>60 ml/min/1,73m^2, oral prednison 0,6-0,8 mg/kg/dag ((maximal dos 48 mg/dag) i 2 månader, följt av en månatlig dosminskning med 8 mg under 24 veckor.
  2. Om GFR är 30-60 ml/min/1,73m^2, intravenös cyklofosfamid (CTX) 750 mg per månad per m^2 i 6 månader, tillsammans med oral prednison (vid samma dos som 1); om intravenös administrering är oacceptabel, ersattes ovanstående kur med oral mykofenolatmofetil 500 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Långtidsstabila patienter
n = 30, uppföljning i minst 15 år
Progressiva IgAN-patienter
n = 30
Sund kontroll
n = 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproteinremissionshastighet
Tidsram: 24 veckor
Inklusive fullständig och partiell remissionshastighet av urinprotein. Kompletta remissionskriterier: urinprotein efter behandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars urinproteinnivå
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Serumalbuminnivå
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
eGFR (uppskattad med 2009 års CKD-EPI-formel)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHEC-C-2020-070-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera