Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​immunrepertoire til diagnosticering og sygdomsovervågning af IgA nefropati

26. august 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge IR-Seqs rolle i diagnosticering og sygdomsovervågning hos patienter med IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmunitet kan spille en vigtig rolle i IgA nefropati, og tidligere undersøgelser har vist, at immunrepertoire-sekventering (IR-Seq) kan hjælpe med at belyse de dynamiske ændringer af immunrepertoire (IR) i autoimmune sygdomstilstande. For yderligere at udforske den potentielle anvendelsesværdi af denne teknologi, vil vi udføre en række prospektive undersøgelser for at undersøge IR-Seqs rolle i diagnosticering og sygdomsovervågning hos patienter med IgA nefropati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Shanghai East Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. IgA nefropati:

  1. Alder: 18-80 år.
  2. Patienter diagnosticeret med primær IgA nefropati ved nyrebiopsi.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved hjælp af 2009 CKD-EPI-formlen) ≥30ml/min/1,73/m^2.
  4. Indhent informeret samtykke fra patienter. 2. Sund kontrol: Køn, alder og etnicitet matchede sundhedsfrivillige. 3. IgAN-patienter blev yderligere opdelt i 4 grupper som defineret nedenfor:

1) Langtidsstabile patienter:

Opfølgning i mindst 15 år og opfylde mindst én af følgende:

  1. Årlig eGFR-tabsrate
  2. eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Ikke-progressive IgAN-patienter:

Mød mindst én af følgende:

  1. eGFR fald på mere end 50 % fra baseline (i fravær af andre mulige årsager til nyreskade).
  2. Årlig eGFR-tabshastighed >5ml/min/1,73m^2.
  3. Fremskridt til ESRD. 3) IgAN-patienter med lav risiko for sygdomsprogression: Proteinuri ≤ 1g/24 timer efter 3 måneders optimeret understøttende behandling. 4) IgAN-patienter med høj risiko for sygdomsprogression: Proteinuri > 1g/24 timer trods 3 måneders optimeret støttebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrebiopsi viser halvmåneagtig IgAN eller MCD-IgAN.;
  2. Patienter med sekundær IgAN;
  3. Under graviditet eller amning;
  4. Efter nyretransplantation;
  5. Mere end én alvorlig akut infektion i psat 12 måneder;
  6. Kronisk infektion;
  7. Brug af glukokortikosteroider og andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder;
  8. Ufuldstændig sygehistorie eller kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IgAN-patienter med lav risiko for sygdomsprogression
n = 30, begyndende sygdom
Medicin: Intervention til begyndende patienter med lav risiko for sygdomsprogression
Konservativ behandling, brug om nødvendigt ACEI/ARB og titreret til den maksimalt tolererede dosis, med et blodtrykssænkende mål på < 130/80 mm Hg
IgAN-patienter med høj risiko for sygdomsprogression
n = 60, begyndende sygdom
Medicin: Intervention til patienter med høj risiko for sygdomsprogression

BP-sænkende mål på < 125/75 mm Hg og behandl med steroider eller steroider kombineret med immunsuppressiva baseret på optimal understøttende terapi:

  1. Hvis GFR>60 ml/min/1,73m^2, oral prednison 0,6-0,8 mg/kg/dag ((maksimal dosis 48 mg/dag) i 2 måneder, efterfulgt af en månedlig dosisreduktion på 8 mg i 24 uger.
  2. Hvis GFR er 30-60 ml/min/1,73m^2, intravenøs cyclophosphamid (CTX) 750 mg pr. måned pr. m^2 i 6 måneder, sammen med oral prednison (i samme dosis som 1); hvis intravenøs administration er uacceptabel, blev ovenstående kur erstattet med oral mycophenolatmofetil 500 mg to gange dagligt i 24 uger.
Langtidsstabile patienter
n = 30, opfølgning i mindst 15 år
Progressive IgAN-patienter
n = 30
Sund kontrol
n = 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproteinremissionshastighed
Tidsramme: 24 uger
Inklusive fuldstændig og delvis remission af urinprotein. Komplet remissionskriterier: urinprotein efter behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinproteinniveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Serum albumin niveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger
eGFR (estimeret ved hjælp af 2009 CKD-EPI-formlen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2020-070-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner