- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438603
Anvendelsen av immunrepertoar i diagnostisering og sykdomsovervåking av IgA nefropati
26. august 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke rollen til IR-Seq i diagnostisering og sykdomsovervåking hos pasienter med IgA nefropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autoimmunitet kan spille en viktig rolle i IgA nefropati, og tidligere studier har vist at immunrepertoarsekvensering (IR-Seq) kan bidra til å belyse de dynamiske endringene av immunrepertoar (IR) i autoimmune sykdomstilstander.
For ytterligere å utforske den potensielle bruksverdien av denne teknologien, vil vi gjennomføre en serie prospektive studier for å undersøke rollen til IR-Seq i diagnose og sykdomsovervåking hos pasienter med IgA nefropati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiang Gengru
- Telefonnummer: +86-13917983703
- E-post: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Shanghai East Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. IgA nefropati:
- Alder: 18-80 år.
- Pasienter diagnostisert med primær IgA nefropati ved nyrebiopsi.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av 2009 CKD-EPI-formelen) ≥30ml/min/1,73/m^2.
- Innhent informert samtykke fra pasienter. 2. Sunn kontroll: Kjønn, alder og etnisitet samsvarte med helsefrivillige. 3. IgAN-pasienter ble videre delt inn i 4 grupper, som definert nedenfor:
1) Langtidsstabile pasienter:
Følge opp i minst 15 år og møte minst ett av følgende:
- Årlig eGFR-tap
- eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Ikke-progressive IgAN-pasienter:
Møt minst ett av følgende:
- eGFR-reduksjon på mer enn 50 % fra baseline (i fravær av andre mulige årsaker til nyreskade).
- Årlig eGFR-taphastighet >5ml/min/1,73m^2.
- Fremgang til ESRD. 3) IgAN-pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon: Proteinuri ≤ 1g/24 timer etter 3 måneder med optimalisert støttebehandling. 4) IgAN-pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon: Proteinuri > 1g/24t til tross for 3 måneders optimalisert støttebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrebiopsi viser halvmåne IgAN eller MCD-IgAN.;
- Pasienter med sekundær IgAN;
- under graviditet eller amming;
- Etter nyretransplantasjon;
- Mer enn én alvorlig akutt infeksjon i psat 12 måneder;
- Kronisk infeksjon;
- Bruk av glukokortikosteroider og andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- Ufullstendig sykehistorie eller kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IgAN-pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon
n = 30, begynnende sykdom
|
Konservativ behandling, bruk om nødvendig ACEI/ARB og titrert til maksimal tolerert dose, med et blodtrykkssenkende mål på < 130/80 mm Hg
|
|
IgAN-pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon
n = 60, begynnende sykdom
|
BP-senkende mål på < 125/75 mm Hg og behandle med steroider eller steroider kombinert med immundempende midler basert på optimal støttebehandling:
|
|
Langtidsstabile pasienter
n = 30, oppfølging i minst 15 år
|
|
|
Progressive IgAN-pasienter
n = 30
|
|
|
Sunn kontroll
n = 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproteinremisjonshastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert fullstendig og delvis remisjonshastighet av urinprotein.
Komplette remisjonskriterier: urinprotein etter behandling
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinproteinnivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Serumalbuminnivå
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
eGFR (estimert ved hjelp av 2009 CKD-EPI-formelen)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2020-070-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .