Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av immunrepertoar i diagnostisering og sykdomsovervåking av IgA nefropati

Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke rollen til IR-Seq i diagnostisering og sykdomsovervåking hos pasienter med IgA nefropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autoimmunitet kan spille en viktig rolle i IgA nefropati, og tidligere studier har vist at immunrepertoarsekvensering (IR-Seq) kan bidra til å belyse de dynamiske endringene av immunrepertoar (IR) i autoimmune sykdomstilstander. For ytterligere å utforske den potensielle bruksverdien av denne teknologien, vil vi gjennomføre en serie prospektive studier for å undersøke rollen til IR-Seq i diagnose og sykdomsovervåking hos pasienter med IgA nefropati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Shanghai East Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. IgA nefropati:

  1. Alder: 18-80 år.
  2. Pasienter diagnostisert med primær IgA nefropati ved nyrebiopsi.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved bruk av 2009 CKD-EPI-formelen) ≥30ml/min/1,73/m^2.
  4. Innhent informert samtykke fra pasienter. 2. Sunn kontroll: Kjønn, alder og etnisitet samsvarte med helsefrivillige. 3. IgAN-pasienter ble videre delt inn i 4 grupper, som definert nedenfor:

1) Langtidsstabile pasienter:

Følge opp i minst 15 år og møte minst ett av følgende:

  1. Årlig eGFR-tap
  2. eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Ikke-progressive IgAN-pasienter:

Møt minst ett av følgende:

  1. eGFR-reduksjon på mer enn 50 % fra baseline (i fravær av andre mulige årsaker til nyreskade).
  2. Årlig eGFR-taphastighet >5ml/min/1,73m^2.
  3. Fremgang til ESRD. 3) IgAN-pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon: Proteinuri ≤ 1g/24 timer etter 3 måneder med optimalisert støttebehandling. 4) IgAN-pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon: Proteinuri > 1g/24t til tross for 3 måneders optimalisert støttebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrebiopsi viser halvmåne IgAN eller MCD-IgAN.;
  2. Pasienter med sekundær IgAN;
  3. under graviditet eller amming;
  4. Etter nyretransplantasjon;
  5. Mer enn én alvorlig akutt infeksjon i psat 12 måneder;
  6. Kronisk infeksjon;
  7. Bruk av glukokortikosteroider og andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
  8. Ufullstendig sykehistorie eller kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgAN-pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon
n = 30, begynnende sykdom
Konservativ behandling, bruk om nødvendig ACEI/ARB og titrert til maksimal tolerert dose, med et blodtrykkssenkende mål på < 130/80 mm Hg
IgAN-pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon
n = 60, begynnende sykdom

BP-senkende mål på < 125/75 mm Hg og behandle med steroider eller steroider kombinert med immundempende midler basert på optimal støttebehandling:

  1. Hvis GFR>60 ml/min/1,73m^2, oral prednison 0,6-0,8 mg/kg/dag ((maksimal dose 48 mg/dag) i 2 måneder, etterfulgt av en månedlig dosereduksjon på 8 mg i 24 uker.
  2. Hvis GFR er 30-60 ml/min/1,73m^2, intravenøs cyklofosfamid (CTX) 750 mg per måned per m^2 i 6 måneder, sammen med oral prednison (med samme dose som 1); hvis intravenøs administrering er uakseptabel, ble kuren ovenfor erstattet med oral mykofenolatmofetil 500 mg to ganger daglig i 24 uker.
Langtidsstabile pasienter
n = 30, oppfølging i minst 15 år
Progressive IgAN-pasienter
n = 30
Sunn kontroll
n = 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproteinremisjonshastighet
Tidsramme: 24 uker
Inkludert fullstendig og delvis remisjonshastighet av urinprotein. Komplette remisjonskriterier: urinprotein etter behandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinproteinnivå
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Serumalbuminnivå
Tidsramme: 24 uker
24 uker
eGFR (estimert ved hjelp av 2009 CKD-EPI-formelen)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere