- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438603
A Aplicação do Repertório Imunológico no Diagnóstico e Monitoramento da Nefropatia por IgA
26 de agosto de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar o papel do IR-Seq no diagnóstico e monitoramento da doença em pacientes com nefropatia por IgA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A autoimunidade pode desempenhar um papel importante na nefropatia por IgA, e estudos anteriores mostraram que o sequenciamento do repertório imune (IR-Seq) pode ajudar a elucidar as mudanças dinâmicas do repertório imune (IR) em estados de doença autoimune.
Para explorar ainda mais o potencial valor de aplicação desta tecnologia, conduziremos uma série de estudos prospectivos para investigar o papel do IR-Seq no diagnóstico e monitoramento da doença em pacientes com nefropatia por IgA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiang Gengru
- Número de telefone: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Hospital Xinhua, da Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, do Sexto Hospital Afiliado à Universidade Jiao Tong de Xangai, do Hospital RenJi, do Hospital Zhongshan de Xangai, do Hospital Longhua, da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e do Hospital Leste de Xangai
Descrição
Critério de inclusão:
1. Nefropatia por IgA:
- Idade: 18-80 anos.
- Pacientes diagnosticados com nefropatia primária por IgA por biópsia renal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (usando a fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30ml/min/1,73/m^2.
- Obtenha o consentimento informado dos pacientes. 2. Controle Saudável: Voluntários de saúde pareados por gênero, idade e etnia. 3. Os pacientes com IgAN foram divididos em 4 grupos, conforme definido abaixo:
1) Pacientes estáveis a longo prazo:
Acompanhamento por pelo menos 15 anos e atender a pelo menos um dos seguintes:
- Taxa anual de perda de eGFR
- eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Pacientes com IgAN não progressiva:
Atender pelo menos um dos seguintes:
- Redução de eGFR de mais de 50% desde a linha de base (na ausência de outras possíveis causas de dano renal).
- Taxa anual de perda de eGFR >5ml/min/1,73m^2.
- Progresso para ESRD. 3) Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença: Proteinúria ≤ 1g/24h após 3 meses de tratamento de suporte otimizado. 4) Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença: Proteinúria > 1g/24h, apesar de 3 meses de tratamento de suporte otimizado.
Critério de exclusão:
- A biópsia renal mostra IgAN crescente ou MCD-IgAN.;
- Pacientes com IgAN secundário;
- Durante a gravidez ou lactação;
- Após transplante renal;
- Mais de uma infecção aguda grave no ps em 12 meses;
- Infecção crônica;
- Uso de glicocorticosteróides e outras drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses;
- Histórico médico ou dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença
n = 30, doença incipiente
|
Tratamento conservador, se necessário usar IECA/BRA e titulado até a dose máxima tolerada, com meta de redução da PA < 130/80 mm Hg
|
|
Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença
n = 60, doença incipiente
|
Meta de redução da PA de < 125/75 mm Hg e tratar com esteróides ou esteróides combinados com imunossupressores com base na terapia de suporte ideal:
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Pacientes estáveis a longo prazo
n = 30, acompanhamento por pelo menos 15 anos
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Pacientes IgAN progressivos
n = 30
|
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Controle saudável
n = 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão de proteína urinária
Prazo: 24 semanas
|
Incluindo taxa de remissão completa e parcial de proteína urinária.
Critérios de remissão completa: proteína na urina pós-tratamento
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de proteína na urina de 24 horas
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Nível de albumina sérica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
eGFR (estimado usando a fórmula CKD-EPI de 2009)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2020-070-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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