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A Aplicação do Repertório Imunológico no Diagnóstico e Monitoramento da Nefropatia por IgA

Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar o papel do IR-Seq no diagnóstico e monitoramento da doença em pacientes com nefropatia por IgA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A autoimunidade pode desempenhar um papel importante na nefropatia por IgA, e estudos anteriores mostraram que o sequenciamento do repertório imune (IR-Seq) pode ajudar a elucidar as mudanças dinâmicas do repertório imune (IR) em estados de doença autoimune. Para explorar ainda mais o potencial valor de aplicação desta tecnologia, conduziremos uma série de estudos prospectivos para investigar o papel do IR-Seq no diagnóstico e monitoramento da doença em pacientes com nefropatia por IgA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Xinhua, da Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, do Sexto Hospital Afiliado à Universidade Jiao Tong de Xangai, do Hospital RenJi, do Hospital Zhongshan de Xangai, do Hospital Longhua, da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e do Hospital Leste de Xangai

Descrição

Critério de inclusão:

1. Nefropatia por IgA:

  1. Idade: 18-80 anos.
  2. Pacientes diagnosticados com nefropatia primária por IgA por biópsia renal.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (usando a fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30ml/min/1,73/m^2.
  4. Obtenha o consentimento informado dos pacientes. 2. Controle Saudável: Voluntários de saúde pareados por gênero, idade e etnia. 3. Os pacientes com IgAN foram divididos em 4 grupos, conforme definido abaixo:

1) Pacientes estáveis ​​a longo prazo:

Acompanhamento por pelo menos 15 anos e atender a pelo menos um dos seguintes:

  1. Taxa anual de perda de eGFR
  2. eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Pacientes com IgAN não progressiva:

Atender pelo menos um dos seguintes:

  1. Redução de eGFR de mais de 50% desde a linha de base (na ausência de outras possíveis causas de dano renal).
  2. Taxa anual de perda de eGFR >5ml/min/1,73m^2.
  3. Progresso para ESRD. 3) Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença: Proteinúria ≤ 1g/24h após 3 meses de tratamento de suporte otimizado. 4) Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença: Proteinúria > 1g/24h, apesar de 3 meses de tratamento de suporte otimizado.

Critério de exclusão:

  1. A biópsia renal mostra IgAN crescente ou MCD-IgAN.;
  2. Pacientes com IgAN secundário;
  3. Durante a gravidez ou lactação;
  4. Após transplante renal;
  5. Mais de uma infecção aguda grave no ps em 12 meses;
  6. Infecção crônica;
  7. Uso de glicocorticosteróides e outras drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses;
  8. Histórico médico ou dados clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IgAN com baixo risco de progressão da doença
n = 30, doença incipiente
Tratamento conservador, se necessário usar IECA/BRA e titulado até a dose máxima tolerada, com meta de redução da PA < 130/80 mm Hg
Pacientes com IgAN com alto risco de progressão da doença
n = 60, doença incipiente

Meta de redução da PA de < 125/75 mm Hg e tratar com esteróides ou esteróides combinados com imunossupressores com base na terapia de suporte ideal:

  1. Se TFG>60 ml/min/1,73m^2, prednisona oral 0,6-0,8 mg/kg/dia (dose máxima de 48 mg/dia) por 2 meses, seguido por uma redução mensal da dose de 8 mg por 24 semanas.
  2. Se a TFG for 30-60 ml/min/1,73m^2, ciclofosfamida (CTX) intravenosa 750 mg por mês por m^2 por 6 meses, juntamente com prednisona oral (na mesma dose de 1); se a administração intravenosa for inaceitável, o esquema acima foi substituído por micofenolato de mofetil oral 500 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
Pacientes estáveis ​​a longo prazo
n = 30, acompanhamento por pelo menos 15 anos
Pacientes IgAN progressivos
n = 30
Controle saudável
n = 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão de proteína urinária
Prazo: 24 semanas
Incluindo taxa de remissão completa e parcial de proteína urinária. Critérios de remissão completa: proteína na urina pós-tratamento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de proteína na urina de 24 horas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Nível de albumina sérica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
eGFR (estimado usando a fórmula CKD-EPI de 2009)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2020-070-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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