- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438603
Az immunrepertoár alkalmazása az IgA nephropathia diagnosztizálásában és a betegség monitorozásában
2020. augusztus 26. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az IR-Seq szerepét a diagnózisban és a betegség monitorozásában IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmunitás fontos szerepet játszhat az IgA nefropátiában, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az immunrepertoár-szekvenálás (IR-Seq) segíthet feltárni az immunrepertoár (IR) dinamikus változásait autoimmun betegségekben.
A technológia potenciális alkalmazási értékének további feltárása érdekében prospektív tanulmányok sorozatát fogjuk végezni az IR-Seq szerepének vizsgálatára a diagnózisban és a betegség monitorozásában IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Gengru
- Telefonszám: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek a Xinhua Kórházból, a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karából, a Shanghai Jiao Tong Egyetem hatodik Népi Kórházából, a RenJi Kórházból, a Shanghai Zhongshan Kórházból, a Longhua Kórházból A Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem és a Sanghaji Keleti Kórházból
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. IgA nefropátia:
- Életkor: 18-80 év.
- Vesebiopsziával primer IgA nephropathiával diagnosztizált betegek.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (a 2009-es CKD-EPI képlet alapján) ≥30 ml/perc/1,73/m^2.
- Kérjen tájékozott beleegyezést a betegektől. 2. Egészséges kontroll: Nem, életkor és etnikai hovatartozásnak megfelelő egészségügyi önkéntesek. 3. Az IgAN betegeket további 4 csoportra osztották, az alábbiak szerint:
1) Hosszú távú stabil betegek:
Legalább 15 évig kell nyomon követni, és megfelelni az alábbiak közül legalább egynek:
- Éves eGFR veszteség aránya
- eGFR>90 ml/perc/1,73 m^2. 2) Nem progresszív IgAN-betegek:
Meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:
- az eGFR több mint 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (a vesekárosodás egyéb lehetséges okainak hiányában).
- Éves eGFR veszteség >5 ml/perc/1,73 m^2.
- Haladás az ESRD felé. 3) IgAN-betegek, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata: Proteinuria ≤ 1g/24h 3 hónapos optimalizált szupportív kezelés után. 4) IgAN-betegek, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata: Proteinuria > 1g/24h a 3 hónapos optimalizált szupportív kezelés ellenére.
Kizárási kritériumok:
- A vesebiopszia félhold IgAN-t vagy MCD-IgAN-t mutat;
- Másodlagos IgAN-ban szenvedő betegek;
- Terhesség vagy szoptatás alatt;
- Vesetranszplantáció után;
- Egynél több súlyos akut fertőzés a psat 12 hónap alatt;
- Krónikus fertőzés;
- glükokortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
- Hiányos kórtörténet vagy klinikai adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
IgAN betegek, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata
n = 30, kezdődő betegség
|
Konzervatív kezelés, szükség esetén ACEI/ARB alkalmazása és a maximális tolerált dózisra titrálva, a vérnyomáscsökkentő cél < 130/80 Hgmm
|
IgAN-betegek, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata
n = 60, kezdődő betegség
|
BP-csökkentő cél < 125/75 Hgmm és szteroidok vagy szteroidok immunszuppresszánsokkal kombinálva az optimális szupportív terápia alapján:
|
Hosszú távú stabil betegek
n = 30, követés legalább 15 évig
|
|
Progresszív IgAN betegek
n = 30
|
|
Egészséges kontroll
n = 30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizeletfehérje remissziós aránya
Időkeret: 24 hét
|
Beleértve a vizeletfehérje teljes és részleges remissziós arányát.
Teljes remissziós kritériumok: kezelés utáni vizeletfehérje
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
24 órás vizeletfehérje szint
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Szérum albumin szint
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
eGFR (a 2009-es CKD-EPI képlet alapján becsülve)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2020-070-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Eli Lilly and Company; City of Hope National Medical...Aktív, nem toborzóThimic karcinóma | Thymoma | Klinikai Masaoka II. szakasz az IVA-igEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongAktív, nem toborzóA hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa | Olyan betegek, akiknél transzarteriális kemobolizációt, szisztémás terápiás műtétet terveznek | Gyermek A-tól C-ig tartó cirrhosisHong Kong
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierMegszűnt1-es és 2-es típusú cukorbetegek | Podológiai fokozat 0-tól 3-igFranciaország