Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrepertoár alkalmazása az IgA nephropathia diagnosztizálásában és a betegség monitorozásában

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az IR-Seq szerepét a diagnózisban és a betegség monitorozásában IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autoimmunitás fontos szerepet játszhat az IgA nefropátiában, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az immunrepertoár-szekvenálás (IR-Seq) segíthet feltárni az immunrepertoár (IR) dinamikus változásait autoimmun betegségekben. A technológia potenciális alkalmazási értékének további feltárása érdekében prospektív tanulmányok sorozatát fogjuk végezni az IR-Seq szerepének vizsgálatára a diagnózisban és a betegség monitorozásában IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Xinhua Kórházból, a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karából, a Shanghai Jiao Tong Egyetem hatodik Népi Kórházából, a RenJi Kórházból, a Shanghai Zhongshan Kórházból, a Longhua Kórházból A Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem és a Sanghaji Keleti Kórházból

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. IgA nefropátia:

  1. Életkor: 18-80 év.
  2. Vesebiopsziával primer IgA nephropathiával diagnosztizált betegek.
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (a 2009-es CKD-EPI képlet alapján) ≥30 ml/perc/1,73/m^2.
  4. Kérjen tájékozott beleegyezést a betegektől. 2. Egészséges kontroll: Nem, életkor és etnikai hovatartozásnak megfelelő egészségügyi önkéntesek. 3. Az IgAN betegeket további 4 csoportra osztották, az alábbiak szerint:

1) Hosszú távú stabil betegek:

Legalább 15 évig kell nyomon követni, és megfelelni az alábbiak közül legalább egynek:

  1. Éves eGFR veszteség aránya
  2. eGFR>90 ml/perc/1,73 m^2. 2) Nem progresszív IgAN-betegek:

Meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek:

  1. az eGFR több mint 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (a vesekárosodás egyéb lehetséges okainak hiányában).
  2. Éves eGFR veszteség >5 ml/perc/1,73 m^2.
  3. Haladás az ESRD felé. 3) IgAN-betegek, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata: Proteinuria ≤ 1g/24h 3 hónapos optimalizált szupportív kezelés után. 4) IgAN-betegek, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata: Proteinuria > 1g/24h a 3 hónapos optimalizált szupportív kezelés ellenére.

Kizárási kritériumok:

  1. A vesebiopszia félhold IgAN-t vagy MCD-IgAN-t mutat;
  2. Másodlagos IgAN-ban szenvedő betegek;
  3. Terhesség vagy szoptatás alatt;
  4. Vesetranszplantáció után;
  5. Egynél több súlyos akut fertőzés a psat 12 hónap alatt;
  6. Krónikus fertőzés;
  7. glükokortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
  8. Hiányos kórtörténet vagy klinikai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IgAN betegek, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata
n = 30, kezdődő betegség
Konzervatív kezelés, szükség esetén ACEI/ARB alkalmazása és a maximális tolerált dózisra titrálva, a vérnyomáscsökkentő cél < 130/80 Hgmm
IgAN-betegek, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata
n = 60, kezdődő betegség

BP-csökkentő cél < 125/75 Hgmm és szteroidok vagy szteroidok immunszuppresszánsokkal kombinálva az optimális szupportív terápia alapján:

  1. Ha GFR > 60 ml/perc/1,73 m^2, orális prednizon 0,6-0,8 mg/ttkg/nap ((maximális adag 48 mg/nap) 2 hónapig, majd havi 8 mg-os adagcsökkentés 24 héten keresztül.
  2. Ha a GFR 30-60 ml/perc/1,73 m^2, intravénás ciklofoszfamid (CTX) 750 mg/hó/m2 6 hónapon keresztül, orális prednizonnal együtt (ugyanabban az adagban, mint 1); ha az intravénás adagolás elfogadhatatlan, a fenti adagolási rendet 24 héten keresztül naponta kétszer 500 mg mikofenolát-mofetil orálisra cserélték.
Hosszú távú stabil betegek
n = 30, követés legalább 15 évig
Progresszív IgAN betegek
n = 30
Egészséges kontroll
n = 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletfehérje remissziós aránya
Időkeret: 24 hét
Beleértve a vizeletfehérje teljes és részleges remissziós arányát. Teljes remissziós kritériumok: kezelés utáni vizeletfehérje
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás vizeletfehérje szint
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szérum albumin szint
Időkeret: 24 hét
24 hét
eGFR (a 2009-es CKD-EPI képlet alapján becsülve)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHEC-C-2020-070-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

3
Iratkozz fel