Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение иммунного репертуара в диагностике и мониторинге IgA-нефропатии

26 августа 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Это проспективное исследование направлено на изучение роли IR-Seq в диагностике и мониторинге заболевания у пациентов с IgA-нефропатией.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутоиммунитет может играть важную роль в IgA-нефропатии, и предыдущие исследования показали, что секвенирование иммунного репертуара (IR-Seq) может помочь выяснить динамические изменения иммунного репертуара (IR) при аутоиммунных заболеваниях. Для дальнейшего изучения потенциальной прикладной ценности этой технологии мы проведем серию проспективных исследований для изучения роли IR-Seq в диагностике и мониторинге заболевания у пациентов с IgA-нефропатией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из больницы Синьхуа, Медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг, Шестой народной больницы Шанхайского университета Цзяо Тонг, больницы Жэньцзи, Шанхайской больницы Чжуншань, больницы Лунхуа Шанхайского университета традиционной китайской медицины и Шанхайской Восточной больницы

Описание

Критерии включения:

1. IgA-нефропатия:

  1. Возраст: 18-80 лет.
  2. Пациенты с диагнозом первичной IgA-нефропатии при биопсии почки.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (по формуле CKD-EPI 2009 г.) ≥30 мл/мин/1,73/м^2.
  4. Получить информированное согласие пациентов. 2. Здоровый контроль: Пол, возраст и этническая принадлежность соответствовали медицинским добровольцам. 3. Пациенты с IgAN были дополнительно разделены на 4 группы, как определено ниже:

1) Длительно стабильные пациенты:

Последующее наблюдение в течение не менее 15 лет и выполнение хотя бы одного из следующих условий:

  1. Ежегодная скорость потери рСКФ
  2. рСКФ>90 мл/мин/1,73 м^2. 2) Пациенты с непрогрессирующим IgAN:

Соответствовать хотя бы одному из следующего:

  1. Снижение рСКФ более чем на 50% от исходного уровня (при отсутствии других возможных причин поражения почек).
  2. Годовая скорость потери рСКФ > 5 мл/мин/1,73 м^2.
  3. Прогресс до ХПН. 3) Пациенты с ИГАН с низким риском прогрессирования заболевания: протеинурия ≤ 1 г/24 ч через 3 месяца оптимизированной поддерживающей терапии. 4) Пациенты с IgAN с высоким риском прогрессирования заболевания: протеинурия > 1 г/24 ч, несмотря на 3 месяца оптимизированной поддерживающей терапии.

Критерий исключения:

  1. Биопсия почки показывает полулунный IgAN или MCD-IgAN;
  2. Пациенты с вторичным IgAN;
  3. Во время беременности или лактации;
  4. После трансплантации почки;
  5. Более одной серьезной острой инфекции в течение 12 мес;
  6. Хроническая инфекция;
  7. Применение глюкокортикостероидов и других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев;
  8. Неполный анамнез или клинические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с IgAN с низким риском прогрессирования заболевания
n = 30, начальное заболевание
Консервативное лечение, при необходимости используют иАПФ/БРА с титрованием до максимально переносимой дозы с целью снижения АД < 130/80 мм рт.ст.
Пациенты с IgAN с высоким риском прогрессирования заболевания
n = 60, начальное заболевание

Цель снижения АД < 125/75 мм рт. ст. и лечение стероидами или стероидами в сочетании с иммунодепрессантами на основе оптимальной поддерживающей терапии:

  1. Если СКФ>60 мл/мин/1,73 м^2, пероральный преднизолон 0,6-0,8 мг/кг/сут (максимальная доза 48 мг/сут) в течение 2 месяцев с последующим ежемесячным снижением дозы на 8 мг в течение 24 недель.
  2. Если СКФ составляет 30-60 мл/мин/1,73 м^2, внутривенный циклофосфамид (CTX) 750 мг в месяц на м ^ 2 в течение 6 месяцев вместе с пероральным преднизоном (в той же дозе, что и 1); если внутривенное введение неприемлемо, то указанный выше режим заменяли пероральным приемом микофенолата мофетила по 500 мг 2 раза в день в течение 24 недель.
Длительно стабильные пациенты
n = 30, наблюдение не менее 15 лет.
Пациенты с прогрессирующим IgAN
п = 30
Здоровый контроль
п = 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ремиссии белка в моче
Временное ограничение: 24 недели
Включая полную и частичную ремиссию белка в моче. Критерии полной ремиссии: белок мочи после лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень белка в моче за 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
рСКФ (оценивается по формуле CKD-EPI 2009 г.)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XHEC-C-2020-070-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться