- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438603
Immuunirepertuaarin sovellus IgA-nefropatian diagnosoinnissa ja sairauksien seurannassa
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia IR-Seq:n roolia IgA-nefropatiaa sairastavien potilaiden diagnoosissa ja sairauksien seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuniteetilla voi olla tärkeä rooli IgA-nefropatiassa, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunirepertuaarisekvensointi (IR-Seq) voi auttaa selvittämään immuunijärjestelmän (IR) dynaamisia muutoksia autoimmuunisairaustiloissa.
Tutkiaksemme edelleen tämän tekniikan mahdollista sovellusarvoa teemme sarjan prospektiivisia tutkimuksia tutkiaksemme IR-Seq:n roolia IgA-nefropatiaa sairastavien potilaiden diagnoosissa ja sairauksien seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Gengru
- Puhelinnumero: +86-13917983703
- Sähköposti: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita Xinhua-sairaalasta, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisestä korkeakoulusta, Shanghai Jiao Tong -yliopiston kuudennesta kansansairaalasta, RenJin sairaalasta, Shanghai Zhongshanin sairaalasta, Longhuan sairaalasta Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistosta ja Shanghain itäsairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. IgA-nefropatia:
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen IgA-nefropatia munuaisbiopsialla.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (käytettäessä vuoden 2009 CKD-EPI-kaavaa) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Hanki tietoinen suostumus potilailta. 2. Terveyskontrolli: Sukupuolta, ikää ja etnistä alkuperää vastaavat vapaaehtoiset. 3. IgAN-potilaat jaettiin edelleen 4 ryhmään, kuten alla on määritelty:
1) Pitkäaikaiset vakaat potilaat:
Seuraa vähintään 15 vuotta ja täytä vähintään yksi seuraavista:
- Vuotuinen eGFR-häviöaste
- eGFR > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Ei-progressiiviset IgAN-potilaat:
Täytä vähintään yksi seuraavista:
- eGFR:n lasku yli 50 % lähtötasosta (jos muita mahdollisia munuaisvaurion syitä ei ole).
- Vuotuinen eGFR-häviönopeus >5 ml/min/1,73 m^2.
- Edistyminen ESRD:ssä. 3) IgAN-potilaat, joilla on pieni riski taudin etenemisestä: Proteinuria ≤ 1g/24h 3 kuukauden optimoidun tukihoidon jälkeen. 4) IgAN-potilaat, joilla on suuri riski taudin etenemisestä: Proteinuria > 1g/24h huolimatta 3 kuukauden optimoidusta tukihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisbiopsia osoittaa puolikuun IgAN:n tai MCD-IgAN:n;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen IgAN;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Munuaisensiirron jälkeen;
- Useampi kuin yksi vakava akuutti infektio psat-12 kuukauden aikana;
- Krooninen infektio;
- glukokortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Epätäydellinen sairaushistoria tai kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IgAN-potilaat, joilla on pieni riski taudin etenemiseen
n = 30, alkava sairaus
|
Konservatiivinen hoito, tarvittaessa käytä ACEI/ARB:tä ja titrataan suurimmalle siedetylle annokselle, jonka verenpainetta alentava tavoite on < 130/80 mmHg
|
|
IgAN-potilaat, joilla on suuri riski taudin etenemisestä
n = 60, alkava sairaus
|
Verenpaineen alentamisen tavoite < 125/75 mmHg ja hoito steroideilla tai steroideilla yhdistettynä immunosuppressanteihin optimaalisen tukihoidon perusteella:
|
|
Pitkäaikaiset vakaat potilaat
n = 30, seuranta vähintään 15 vuotta
|
|
|
Progressiiviset IgAN-potilaat
n = 30
|
|
|
Terve valvonta
n = 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiinin remissionopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sisältää virtsan proteiinin täydellisen ja osittaisen remissionopeuden.
Täydelliset remissiokriteerit: hoidon jälkeinen virtsan proteiini
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiinitaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
eGFR (arvioitu vuoden 2009 CKD-EPI-kaavalla)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2020-070-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .