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La aplicación del repertorio inmunitario en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad de la nefropatía por IgA

Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar el papel de IR-Seq en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad en pacientes con nefropatía por IgA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La autoinmunidad puede desempeñar un papel importante en la nefropatía por IgA, y estudios previos han demostrado que la secuenciación del repertorio inmunitario (IR-Seq) puede ayudar a dilucidar los cambios dinámicos del repertorio inmunitario (IR) en estados de enfermedad autoinmune. Para explorar más a fondo el valor de la aplicación potencial de esta tecnología, realizaremos una serie de estudios prospectivos para investigar el papel de IR-Seq en el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad en pacientes con nefropatía por IgA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Hospital Xinhua, la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Sexto Hospital Popular afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Hospital RenJi, el Hospital Zhongshan de Shanghai, el Hospital Longhua de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital Este de Shanghai

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Nefropatía por IgA:

  1. Edad: 18-80 años.
  2. Pacientes diagnosticados de nefropatía primaria IgA por biopsia renal.
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Obtener el consentimiento informado de los pacientes. 2. Control saludable: Voluntarios de salud emparejados por género, edad y etnia. 3. Los pacientes con IgAN se dividieron en 4 grupos, como se define a continuación:

1) Pacientes estables a largo plazo:

Seguimiento durante al menos 15 años y cumplir con al menos uno de los siguientes:

  1. Tasa anual de pérdida de eGFR
  2. FGe > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Pacientes con NIgA no progresiva:

Cumplir al menos uno de los siguientes:

  1. Disminución de eGFR de más del 50% desde el inicio (en ausencia de otras posibles causas de daño renal).
  2. Tasa de pérdida anual de eGFR >5ml/min/1.73m^2.
  3. Progreso a ESRD. 3) Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria ≤ 1 g/24 h después de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados. 4) Pacientes con NIgA con alto riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria > 1 g/24 h a pesar de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados.

Criterio de exclusión:

  1. La biopsia renal muestra IgAN en media luna o MCD-IgAN.;
  2. Pacientes con IgAN secundaria;
  3. Durante el embarazo o la lactancia;
  4. Después del trasplante de riñón;
  5. Más de una infección aguda grave en el psat 12 meses;
  6. infección crónica;
  7. Uso de glucocorticosteroides y otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses;
  8. Historial médico o datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad
n = 30, enfermedad incipiente
Tratamiento conservador, si es necesario utilizar IECA/ARAII y titular a la dosis máxima tolerada, con objetivo de descenso de la PA < 130/80 mm Hg
Pacientes con IgAN con alto riesgo de progresión de la enfermedad
n = 60, enfermedad incipiente

Meta de reducción de la PA de < 125/75 mm Hg y tratamiento con esteroides o esteroides combinados con inmunosupresores basados ​​en una terapia de apoyo óptima:

  1. Si TFG > 60 ml/min/1,73 m^2, prednisona oral 0,6-0,8 mg/kg/día ((dosis máxima 48 mg/día) durante 2 meses, seguido de una reducción de la dosis mensual de 8 mg durante 24 semanas.
  2. Si la TFG es de 30 a 60 ml/min/1,73 m^2, ciclofosfamida (CTX) intravenosa 750 mg por mes por m ^ 2 durante 6 meses, junto con prednisona oral (a la misma dosis que 1); si la administración intravenosa es inaceptable, entonces el régimen anterior se reemplazó con micofenolato mofetilo oral 500 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Pacientes estables a largo plazo
n = 30, seguimiento durante al menos 15 años
Pacientes con NIgA progresiva
norte = 30
Control saludable
norte = 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de proteínas urinarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incluyendo la tasa de remisión completa y parcial de la proteína urinaria. Criterios de remisión completa: proteína en orina después del tratamiento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
eGFR (estimado usando la fórmula CKD-EPI 2009)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2020-070-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefropatía por IgA

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