- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438603
La aplicación del repertorio inmunitario en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad de la nefropatía por IgA
26 de agosto de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar el papel de IR-Seq en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad en pacientes con nefropatía por IgA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La autoinmunidad puede desempeñar un papel importante en la nefropatía por IgA, y estudios previos han demostrado que la secuenciación del repertorio inmunitario (IR-Seq) puede ayudar a dilucidar los cambios dinámicos del repertorio inmunitario (IR) en estados de enfermedad autoinmune.
Para explorar más a fondo el valor de la aplicación potencial de esta tecnología, realizaremos una serie de estudios prospectivos para investigar el papel de IR-Seq en el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad en pacientes con nefropatía por IgA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiang Gengru
- Número de teléfono: +86-13917983703
- Correo electrónico: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Hospital Xinhua, la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Sexto Hospital Popular afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Hospital RenJi, el Hospital Zhongshan de Shanghai, el Hospital Longhua de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital Este de Shanghai
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Nefropatía por IgA:
- Edad: 18-80 años.
- Pacientes diagnosticados de nefropatía primaria IgA por biopsia renal.
- Tasa de filtración glomerular estimada (utilizando la fórmula CKD-EPI de 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Obtener el consentimiento informado de los pacientes. 2. Control saludable: Voluntarios de salud emparejados por género, edad y etnia. 3. Los pacientes con IgAN se dividieron en 4 grupos, como se define a continuación:
1) Pacientes estables a largo plazo:
Seguimiento durante al menos 15 años y cumplir con al menos uno de los siguientes:
- Tasa anual de pérdida de eGFR
- FGe > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Pacientes con NIgA no progresiva:
Cumplir al menos uno de los siguientes:
- Disminución de eGFR de más del 50% desde el inicio (en ausencia de otras posibles causas de daño renal).
- Tasa de pérdida anual de eGFR >5ml/min/1.73m^2.
- Progreso a ESRD. 3) Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria ≤ 1 g/24 h después de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados. 4) Pacientes con NIgA con alto riesgo de progresión de la enfermedad: proteinuria > 1 g/24 h a pesar de 3 meses de cuidados de apoyo optimizados.
Criterio de exclusión:
- La biopsia renal muestra IgAN en media luna o MCD-IgAN.;
- Pacientes con IgAN secundaria;
- Durante el embarazo o la lactancia;
- Después del trasplante de riñón;
- Más de una infección aguda grave en el psat 12 meses;
- infección crónica;
- Uso de glucocorticosteroides y otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses;
- Historial médico o datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con NIgA con bajo riesgo de progresión de la enfermedad
n = 30, enfermedad incipiente
|
Tratamiento conservador, si es necesario utilizar IECA/ARAII y titular a la dosis máxima tolerada, con objetivo de descenso de la PA < 130/80 mm Hg
|
Pacientes con IgAN con alto riesgo de progresión de la enfermedad
n = 60, enfermedad incipiente
|
Meta de reducción de la PA de < 125/75 mm Hg y tratamiento con esteroides o esteroides combinados con inmunosupresores basados en una terapia de apoyo óptima:
|
Pacientes estables a largo plazo
n = 30, seguimiento durante al menos 15 años
|
|
Pacientes con NIgA progresiva
norte = 30
|
|
Control saludable
norte = 30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión de proteínas urinarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Incluyendo la tasa de remisión completa y parcial de la proteína urinaria.
Criterios de remisión completa: proteína en orina después del tratamiento
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
eGFR (estimado usando la fórmula CKD-EPI 2009)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2020-070-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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