免疫库在IgA肾病诊断和疾病监测中的应用
本前瞻性研究旨在探讨 IR-Seq 在 IgA 肾病患者的诊断和疾病监测中的作用。
研究概览
详细说明
自身免疫可能在 IgA 肾病中发挥重要作用，之前的研究表明，免疫库测序 (IR-Seq) 可能有助于阐明免疫库 (IR) 在自身免疫性疾病状态下的动态变化。
为了进一步探索这项技术的潜在应用价值，我们将进行一系列前瞻性研究，探讨IR-Seq在IgA肾病患者诊断和疾病监测中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Jiang Gengru
- 电话号码：+86-13917983703
- 邮箱：jianggeng-ru@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自新华医院、上海交通大学医学院、上海交通大学附属第六人民医院、仁济医院、上海中山医院、上海中医药大学龙华医院、上海东方医院的患者
描述
纳入标准：
1. IgA肾病：
- 年龄：18-80岁。
- 经肾活检诊断为原发性IgA肾病的患者。
- 估计肾小球滤过率（使用 2009 年 CKD-EPI 公式）≥30ml/min/1.73/m^2。
- 获得患者的知情同意。 2.健康对照：性别、年龄、民族相匹配的健康志愿者。 3. IgAN患者进一步分为4组，定义如下：
1）长期稳定患者：
随访至少 15 年并满足以下至少一项：
- 年度 eGFR 损失率
- eGFR>90ml/min/1.73m^2。 2) 非进展性 IgAN 患者：
至少满足以下条件之一：
- eGFR 比基线下降超过 50%（在没有其他可能的肾损伤原因的情况下）。
- 每年的 eGFR 损失率 >5ml/min/1.73m^2。
- 进展至终末期肾病。 3）疾病进展低风险的IgAN患者：优化支持治疗3个月后蛋白尿≤1g/24h。 4) 疾病进展高风险的 IgAN 患者：尽管经过 3 个月的优化支持治疗，蛋白尿 > 1g/24h。
排除标准：
- 肾活检显示新月体 IgAN 或 MCD-IgAN。
- 继发性 IgAN 患者；
- 在怀孕或哺乳期间；
- 肾移植后；
- psat 12个月内超过1次严重急性感染；
- 慢性感染；
- 最近 6 个月内使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物；
- 不完整的病史或临床资料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疾病进展风险低的 IgAN 患者
n = 30，早期疾病
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保守治疗，必要时使用 ACEI/ARB 并滴定至最大耐受剂量，降压目标为 < 130/80 mm Hg
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IgAN 患者处于疾病进展的高风险
n = 60，早期疾病
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降压目标 < 125/75 mm Hg 并在最佳支持疗法的基础上使用类固醇或类固醇联合免疫抑制剂治疗：
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长期稳定患者
n = 30，随访至少 15 年
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进行性 IgAN 患者
n = 30
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健康控制
n = 30
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白缓解率
大体时间：24周
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包括尿蛋白完全缓解率和部分缓解率。
完全缓解标准：治疗后尿蛋白
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时尿蛋白水平
大体时间：24周
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24周
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血清白蛋白水平
大体时间：24周
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24周
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eGFR（使用 2009 年 CKD-EPI 公式估算）
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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