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L'applicazione del repertorio immunitario nella diagnosi e nel monitoraggio della nefropatia da IgA

26 agosto 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo studio prospettico mira a indagare il ruolo di IR-Seq nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia nei pazienti con nefropatia da IgA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autoimmunità può svolgere un ruolo importante nella nefropatia da IgA e studi precedenti hanno dimostrato che il sequenziamento del repertorio immunitario (IR-Seq) può aiutare a chiarire i cambiamenti dinamici del repertorio immunitario (IR) negli stati di malattia autoimmune. Per esplorare ulteriormente il potenziale valore applicativo di questa tecnologia, condurremo una serie di studi prospettici per indagare il ruolo di IR-Seq nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia nei pazienti con nefropatia da IgA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Ospedale Xinhua, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, Sesto Ospedale del Popolo affiliato all'Università Jiao Tong di Shanghai, Ospedale RenJi, Ospedale Zhongshan di Shanghai, Ospedale Longhua Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai e Ospedale Orientale di Shanghai

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Nefropatia da IgA:

  1. Età: 18-80 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di nefropatia da IgA primaria mediante biopsia renale.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando la formula CKD-EPI 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Ottenere il consenso informato dai pazienti. 2. Controllo sano: volontari sanitari abbinati a sesso, età ed etnia. 3. I pazienti con IgAN sono stati ulteriormente suddivisi in 4 gruppi, come definito di seguito:

1) Pazienti stabili a lungo termine:

Follow-up per almeno 15 anni e soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

  1. Tasso di perdita annuale di eGFR
  2. eGFR>90ml/min/1.73m^2. 2) Pazienti IgAN non progressivi:

Incontra almeno uno dei seguenti:

  1. riduzione dell'eGFR di oltre il 50% rispetto al basale (in assenza di altre possibili cause di danno renale).
  2. Tasso di perdita annuale di eGFR >5 ml/min/1,73 m^2.
  3. Progressi verso l'ESRD. 3) Pazienti con IgAN a basso rischio di progressione della malattia: Proteinuria ≤ 1 g/24 ore dopo 3 mesi di terapia di supporto ottimizzata. 4) Pazienti con IgAN ad alto rischio di progressione della malattia: Proteinuria > 1g/24h nonostante 3 mesi di terapia di supporto ottimizzata.

Criteri di esclusione:

  1. La biopsia renale mostra una mezzaluna di IgAN o MCD-IgAN.;
  2. Pazienti con IgAN secondaria;
  3. Durante la gravidanza o l'allattamento;
  4. Dopo il trapianto di rene;
  5. Più di un'infezione acuta grave negli ultimi 12 mesi;
  6. Infezione cronica;
  7. Uso di glucocorticosteroidi e altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
  8. Anamnesi o dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IgAN a basso rischio di progressione della malattia
n = 30, malattia incipiente
Droga: Intervento per pazienti incipienti a basso rischio di progressione della malattia
Trattamento conservativo, se necessario utilizzare ACEI/ARB e titolato alla dose massima tollerata, con un obiettivo di riduzione della pressione arteriosa < 130/80 mm Hg
Pazienti con IgAN ad alto rischio di progressione della malattia
n = 60, malattia incipiente
Droga: Intervento per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia

Obiettivo di riduzione della pressione arteriosa < 125/75 mm Hg e trattamento con steroidi o steroidi combinati con immunosoppressori sulla base di una terapia di supporto ottimale:

  1. Se GFR>60 ml/min/1,73 m^2, prednisone orale 0,6-0,8 mg/kg/die ((dose massima 48 mg/die) per 2 mesi, seguiti da una riduzione della dose mensile di 8 mg per 24 settimane.
  2. Se la velocità di filtrazione glomerulare è 30-60 ml/min/1,73 m^2, ciclofosfamide endovenosa (CTX) 750 mg al mese per m^2 per 6 mesi, insieme a prednisone orale (alla stessa dose di 1); se la somministrazione endovenosa è inaccettabile, allora il suddetto regime è stato sostituito con micofenolato mofetile orale 500 mg bid per 24 settimane.
Pazienti stabili a lungo termine
n = 30, follow-up per almeno 15 anni
Pazienti con IgAN progressiva
n = 30
Controllo sano
n = 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 24 settimane
Compreso il tasso di remissione completa e parziale delle proteine ​​urinarie. Criteri di remissione completa: proteine ​​urinarie post-trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
eGFR (stimato utilizzando la formula CKD-EPI 2009)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2020-070-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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