IgA 신병증의 진단 및 질병감시에서 면역 레퍼토리의 적용
2020년 8월 26일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 전향적 연구는 IgA 신병증 환자의 진단 및 질병 모니터링에서 IR-Seq의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역은 IgA 신증에서 중요한 역할을 할 수 있으며, 이전 연구에서는 면역 레퍼토리 시퀀싱(IR-Seq)이 자가면역 질환 상태에서 면역 레퍼토리(IR)의 동적 변화를 밝히는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
이 기술의 잠재적인 적용 가치를 더 알아보기 위해 우리는 IgA 신병증 환자의 진단 및 질병 모니터링에서 IR-Seq의 역할을 조사하기 위한 일련의 전향적 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiang Gengru
- 전화번호: +86-13917983703
- 이메일: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Applied Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai Chinese University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai East Hospital의 환자
설명
포함 기준:
1. IgA 신병증:
- 나이: 18-80세.
- 신생검에서 원발성 IgA 신병증으로 진단된 환자.
- 예상 사구체 여과율(2009 CKD-EPI 공식 사용) ≥30ml/min/1.73/m^2.
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 2. 건강 관리: 성별, 연령 및 민족이 일치하는 건강 지원자. 3. IgAN 환자는 아래에 정의된 대로 4개의 그룹으로 더 분류되었습니다.
1) 장기적으로 안정적인 환자:
15년 이상 추적 관찰하고 다음 중 하나 이상 충족:
- 연간 eGFR 손실률
- 사구체여과율>90ml/분/1.73m^2. 2) 비진행성 IgAN 환자:
다음 중 하나 이상 충족:
- 기준선에서 50% 이상의 eGFR 감소(신장 손상의 다른 가능한 원인이 없는 경우).
- 연간 eGFR 손실률 >5ml/min/1.73m^2.
- ESRD로 진행합니다. 3) 질병 진행 위험이 낮은 IgAN 환자: 최적화된 지지 요법 3개월 후 단백뇨 ≤ 1g/24h. 4) 질병 진행 위험이 높은 IgAN 환자: 3개월의 최적화된 지지 요법에도 불구하고 단백뇨 > 1g/24h.
제외 기준:
- 신장 생검은 초승달 모양의 IgAN 또는 MCD-IgAN을 보여줍니다.;
- 2차 IgAN 환자;
- 임신 또는 수유 중;
- 신장 이식 후;
- psat 12개월에 하나 이상의 심각한 급성 감염;
- 만성 감염;
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제 사용;
- 불완전한 병력 또는 임상 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
질병 진행 위험이 낮은 IgAN 환자
n = 30, 초기 질병
|
보존적 치료, 필요한 경우 ACEI/ARB를 사용하고 혈압 강하 목표 < 130/80mmHg로 최대 내약 용량으로 적정
|
|
질병 진행 위험이 높은 IgAN 환자
n = 60, 초기 질병
|
125/75mmHg 미만의 혈압 강하 목표 및 스테로이드 또는 최적의 지지 요법에 기초한 면역억제제와 병용한 스테로이드로 치료:
|
|
장기간 안정적인 환자
n = 30, 최소 15년 동안 추적 관찰
|
|
|
진행성 IgAN 환자
엔 = 30
|
|
|
건강한 통제
엔 = 30
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요단백 관해율
기간: 24주
|
요단백의 완전 관해율 및 부분 관해율을 포함합니다.
완전 관해 기준: 치료 후 소변 단백질
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 소변 단백질 수치
기간: 24주
|
24주
|
|
혈청 알부민 수치
기간: 24주
|
24주
|
|
eGFR(2009 CKD-EPI 공식을 사용하여 추정)
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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