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Die Anwendung des Immunrepertoires bei der Diagnose und Krankheitsüberwachung der IgA-Nephropathie

26. August 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Rolle von IR-Seq bei der Diagnose und Krankheitsüberwachung bei Patienten mit IgA-Nephropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunität kann bei der IgA-Nephropathie eine wichtige Rolle spielen, und frühere Studien haben gezeigt, dass die Sequenzierung des Immunrepertoires (IR-Seq) dazu beitragen kann, die dynamischen Veränderungen des Immunrepertoires (IR) bei Autoimmunerkrankungen aufzuklären. Um den potenziellen Anwendungswert dieser Technologie weiter zu untersuchen, werden wir eine Reihe prospektiver Studien durchführen, um die Rolle von IR-Seq bei der Diagnose und Krankheitsüberwachung bei Patienten mit IgA-Nephropathie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Xinhua-Krankenhauses, der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität Shanghai, des sechsten Volkskrankenhauses der Jiao Tong-Universität Shanghai, des RenJi-Krankenhauses, des Zhongshan-Krankenhauses Shanghai, des Longhua-Krankenhauses der Shanghai-Universität für traditionelle chinesische Medizin und des Shanghai East Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. IgA-Nephropathie:

  1. Alter: 18-80 Jahre.
  2. Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine primäre IgA-Nephropathie diagnostiziert wurde.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel von 2009) ≥ 30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Einverständniserklärung der Patienten einholen. 2. Gesunde Kontrolle: Gesundheitsfreiwillige mit abgestimmtem Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit. 3. IgAN-Patienten wurden weiter in 4 Gruppen eingeteilt, wie unten definiert:

1) Langzeitstabile Patienten:

Follow-up für mindestens 15 Jahre und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Jährliche eGFR-Verlustrate
  2. eGFR > 90 ml/min/1,73 m^2. 2) Patienten mit nicht progressivem IgAN:

Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:

  1. eGFR-Abnahme um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (in Abwesenheit anderer möglicher Ursachen für Nierenschäden).
  2. Jährliche eGFR-Verlustrate >5 ml/min/1,73 m^2.
  3. Fortschritt zu ESRD. 3) IgAN-Patienten mit geringem Risiko einer Krankheitsprogression: Proteinurie ≤ 1 g/24 h nach 3 Monaten optimierter unterstützender Behandlung. 4) IgAN-Patienten mit hohem Krankheitsprogressionsrisiko: Proteinurie > 1 g/24 h trotz 3 Monaten optimierter unterstützender Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenbiopsie zeigt halbmondförmiges IgAN oder MCD-IgAN.;
  2. Patienten mit sekundärem IgAN;
  3. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Nach Nierentransplantation;
  5. Mehr als eine schwere akute Infektion im psat 12 Monate;
  6. Chronische Infektion;
  7. Anwendung von Glukokortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Unvollständige Krankengeschichte oder klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgAN-Patienten mit geringem Risiko einer Krankheitsprogression
n = 30, beginnende Erkrankung
Arzneimittel: Intervention für beginnende Patienten mit geringem Risiko einer Krankheitsprogression
Konservative Behandlung, falls erforderlich ACEI/ARB verwenden und auf die maximal tolerierte Dosis titrieren, mit einem Blutdrucksenkungsziel von < 130/80 mm Hg
IgAN-Patienten mit hohem Risiko einer Krankheitsprogression
n = 60, beginnende Erkrankung
Arzneimittel: Intervention für Patienten mit hohem Risiko einer Krankheitsprogression

Blutdrucksenkendes Ziel von < 125/75 mm Hg und Behandlung mit Steroiden oder Steroiden in Kombination mit Immunsuppressiva auf der Grundlage einer optimalen unterstützenden Therapie:

  1. Wenn GFR>60 ml/min/1,73 m^2, orales Prednison 0,6-0,8 mg/kg/Tag (maximale Dosis 48 mg/Tag) für 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Dosisreduktion von 8 mg für 24 Wochen.
  2. Wenn die GFR 30–60 ml/min/1,73 m^2 beträgt, intravenöses Cyclophosphamid (CTX) 750 mg pro Monat pro m^2 für 6 Monate, zusammen mit oralem Prednison (in der gleichen Dosis wie 1); Wenn eine intravenöse Verabreichung nicht akzeptabel ist, wurde das obige Schema durch orales Mycophenolatmofetil 500 mg zweimal täglich für 24 Wochen ersetzt.
Langzeitstabile Patienten
n = 30, Follow-up für mindestens 15 Jahre
Progressive IgAN-Patienten
n = 30
Gesunde Kontrolle
n = 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Remissionsrate im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Einschließlich vollständiger und teilweiser Remissionsrate von Urineiweiß. Vollständige Remissionskriterien: Urinprotein nach der Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteingehalt im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
eGFR (geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel von 2009)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2020-070-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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