Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace imunitního repertoáru v diagnostice a monitorování onemocnění IgA nefropatie

26. srpna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat roli IR-Seq v diagnostice a monitorování onemocnění u pacientů s IgA nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunita může hrát důležitou roli u IgA nefropatie a předchozí studie ukázaly, že sekvenování imunitního repertoáru (IR-Seq) může pomoci objasnit dynamické změny imunitního repertoáru (IR) u autoimunitních chorobných stavů. Abychom dále prozkoumali potenciální aplikační hodnotu této technologie, provedeme řadu prospektivních studií, abychom prozkoumali roli IR-Seq v diagnostice a monitorování onemocnění u pacientů s IgA nefropatií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice Xinhua, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine a Shanghai East Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. IgA nefropatie:

  1. Věk: 18-80 let.
  2. Pacienti s diagnózou primární IgA nefropatie renální biopsií.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (s použitím vzorce CKD-EPI z roku 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Získejte informovaný souhlas od pacientů. 2. Zdravá kontrola: Pohlaví, věk a etnická příslušnost zdravotních dobrovolníků. 3. Pacienti s IgAN byli dále rozděleni do 4 skupin, jak je definováno níže:

1) Dlouhodobě stabilní pacienti:

Sledování po dobu alespoň 15 let a splnění alespoň jedné z následujících podmínek:

  1. Roční ztráta eGFR
  2. eGFR>90 ml/min/1,73 m^2. 2) Pacienti s neprogresivním IgAN:

Seznamte se alespoň s jedním z následujících:

  1. Pokles eGFR o více než 50 % oproti výchozí hodnotě (při absenci jiných možných příčin poškození ledvin).
  2. Roční ztráta eGFR >5ml/min/1,73m^2.
  3. Pokrok k ESRD. 3) Pacienti s IgAN s nízkým rizikem progrese onemocnění: Proteinurie ≤ 1g/24h po 3 měsících optimalizované podpůrné péče. 4) Pacienti s IgAN s vysokým rizikem progrese onemocnění: Proteinurie > 1 g/24 h navzdory 3 měsícům optimalizované podpůrné péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie ledvin ukazuje srpkovitý IgAN nebo MCD-IgAN.;
  2. Pacienti se sekundárním IgAN;
  3. Během těhotenství nebo kojení;
  4. Po transplantaci ledvin;
  5. Více než jedna vážná akutní infekce za 12 měsíců;
  6. Chronická infekce;
  7. Užívání glukokortikosteroidů a jiných imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců;
  8. Neúplná anamnéza nebo klinická data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IgAN s nízkým rizikem progrese onemocnění
n = 30, počínající onemocnění
Lék: Intervence pro začínající pacienty s nízkým rizikem progrese onemocnění
Konzervativní léčba, v případě potřeby použijte ACEI/ARB a titrujte na maximální tolerovanou dávku, s cílem snížit TK < 130/80 mm Hg
Pacienti s IgAN s vysokým rizikem progrese onemocnění
n = 60, počínající onemocnění
Lék: Intervence u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění

Cíl snížení TK < 125/75 mm Hg a léčba steroidy nebo steroidy v kombinaci s imunosupresivy na základě optimální podpůrné terapie:

  1. Pokud GFR > 60 ml/min/1,73 m^2, perorální prednison 0,6-0,8 mg/kg/den ((maximální dávka 48 mg/den) po dobu 2 měsíců s následným měsíčním snížením dávky o 8 mg po dobu 24 týdnů.
  2. Pokud je GFR 30–60 ml/min/1,73 m^2, intravenózní cyklofosfamid (CTX) 750 mg za měsíc na m^2 po dobu 6 měsíců spolu s perorálním prednisonem (ve stejné dávce jako 1); pokud je intravenózní podání nepřijatelné, pak byl výše uvedený režim nahrazen perorálním mykofenolát mofetilem 500 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Dlouhodobě stabilní pacienti
n = 30, sledování minimálně 15 let
Pacienti s progresivním IgAN
n = 30
Zdravá kontrola
n = 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bílkovin v moči
Časové okno: 24 týdnů
Včetně míry úplné a částečné remise bílkovin v moči. Kritéria kompletní remise: protein v moči po léčbě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina bílkovin v moči za 24 hodin
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
eGFR (odhad s použitím vzorce CKD-EPI z roku 2009)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2020-070-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit