Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie repertuaru immunologicznego w diagnostyce i monitorowaniu choroby nefropatii IgA

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie roli IR-Seq w diagnostyce i monitorowaniu choroby u pacjentów z nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoimmunizacja może odgrywać ważną rolę w nefropatii IgA, a wcześniejsze badania wykazały, że sekwencjonowanie repertuaru immunologicznego (IR-Seq) może pomóc w wyjaśnieniu dynamicznych zmian repertuaru immunologicznego (IR) w stanach choroby autoimmunologicznej. Aby dokładniej zbadać potencjalną wartość aplikacyjną tej technologii, przeprowadzimy serię badań prospektywnych w celu zbadania roli IR-Seq w diagnostyce i monitorowaniu choroby u pacjentów z nefropatią IgA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitala Xinhua, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Szóstego Szpitala Ludowego powiązanego z Uniwersytetem Jiao Tong, Szpitala RenJi, Szpitala Zhongshan w Szanghaju, Szpitala Longhua Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju i Szpitala Wschodniego w Szanghaju

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nefropatia IgA:

  1. Wiek: 18-80 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej nefropatii IgA na podstawie biopsji nerki.
  3. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (stosując wzór CKD-EPI z 2009 r.) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Uzyskaj świadomą zgodę pacjentów. 2. Zdrowa kontrola: ochotnicy dobrani pod względem płci, wieku i pochodzenia etnicznego. 3. Pacjentów z IgAN podzielono dalej na 4 grupy, jak zdefiniowano poniżej:

1) Długotrwale stabilni pacjenci:

Obserwacja przez co najmniej 15 lat i spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  1. Roczny wskaźnik utraty eGFR
  2. eGFR>90ml/min/1,73m^2. 2) Pacjenci z IgAN bez progresji:

Spełnij co najmniej jedno z poniższych:

  1. spadek eGFR o ponad 50% w stosunku do wartości początkowej (przy braku innych możliwych przyczyn uszkodzenia nerek).
  2. Roczny wskaźnik utraty eGFR >5 ml/min/1,73 m^2.
  3. Postęp do ESRD. 3) Pacjenci z IgAN z niskim ryzykiem progresji choroby: Białkomocz ≤ 1 g/24h po 3 miesiącach zoptymalizowanego leczenia podtrzymującego. 4) Pacjenci z IgAN z wysokim ryzykiem progresji choroby: białkomocz > 1g/24h pomimo 3 miesięcy zoptymalizowanego leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biopsja nerki wykazuje półksiężycową IgAN lub MCD-IgAN.;
  2. Pacjenci z wtórnym IgAN;
  3. Podczas ciąży lub laktacji;
  4. Po przeszczepie nerki;
  5. Więcej niż jedna poważna ostra infekcja w psat 12 miesięcy;
  6. Przewlekła infekcja;
  7. Stosowanie glikokortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Niepełna historia medyczna lub dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IgAN o niskim ryzyku progresji choroby
n = 30, początkowa choroba
Lek: Interwencja u pacjentów w początkowym stadium z niskim ryzykiem progresji choroby
Leczenie zachowawcze, w razie potrzeby należy zastosować ACEI/ARB i zwiększać dawkę do maksymalnej tolerowanej dawki, z docelowym obniżeniem BP < 130/80 mm Hg
Pacjenci z IgAN z wysokim ryzykiem progresji choroby
n = 60, początkowa choroba
Lek: Interwencja u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby

Docelowe obniżenie BP < 125/75 mm Hg i leczenie sterydami lub sterydami w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi w oparciu o optymalne leczenie wspomagające:

  1. Jeśli GFR>60 ml/min/1,73m^2, doustny prednizon 0,6-0,8 mg/kg mc./dobę ((maksymalna dawka 48 mg/dobę) przez 2 miesiące, a następnie miesięczna redukcja dawki o 8 mg przez 24 tygodnie.
  2. Jeśli GFR wynosi 30-60 ml/min/1,73m^2, dożylny cyklofosfamid (CTX) 750 mg na miesiąc na m2 przez 6 miesięcy wraz z doustnym prednizonem (w tej samej dawce co 1); jeśli podawanie dożylne jest niedopuszczalne, powyższy schemat zastąpiono doustnym mykofenolanem mofetylu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Długotrwale stabilni pacjenci
n = 30, obserwacja przez co najmniej 15 lat
Postępujący pacjenci z IgAN
n = 30
Zdrowa kontrola
n = 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji białka w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym wskaźnik całkowitej i częściowej remisji białka w moczu. Pełne kryteria remisji: białko w moczu po leczeniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny poziom białka w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
eGFR (oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI z 2009 r.)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2020-070-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj