- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438603
De toepassing van immuunrepertoire bij de diagnose en ziektebewaking van IgA-nefropathie
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze prospectieve studie heeft tot doel de rol van IR-Seq in de diagnose en ziektemonitoring bij patiënten met IgA-nefropathie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auto-immuniteit kan een belangrijke rol spelen bij IgA-nefropathie, en eerdere studies hebben aangetoond dat immuunrepertoire-sequencing (IR-Seq) kan helpen bij het ophelderen van de dynamische veranderingen van immuunrepertoire (IR) in auto-immuunziektetoestanden.
Om de potentiële toepassingswaarde van deze technologie verder te onderzoeken, zullen we een reeks prospectieve studies uitvoeren om de rol van IR-Seq bij de diagnose en ziektemonitoring bij patiënten met IgA-nefropathie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiang Gengru
- Telefoonnummer: +86-13917983703
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine en Shanghai East Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. IgA-nefropathie:
- Leeftijd: 18-80 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire IgA-nefropathie door nierbiopsie.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van de CKD-EPI-formule uit 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
- Zorg voor geïnformeerde toestemming van patiënten. 2. Gezonde controle: geslacht, leeftijd en etniciteit kwamen overeen met gezondheidsvrijwilligers. 3. IgAN-patiënten werden verder onderverdeeld in 4 groepen, zoals hieronder gedefinieerd:
1) Langdurig stabiele patiënten:
Follow-up gedurende ten minste 15 jaar en voldoen aan ten minste een van de volgende:
- Jaarlijks eGFR-verliespercentage
- eGFR>90ml/min/1.73m^2. 2) Niet-progressieve IgAN-patiënten:
Maak kennis met ten minste een van de volgende:
- eGFR afname van meer dan 50% ten opzichte van baseline (bij afwezigheid van andere mogelijke oorzaken van nierbeschadiging).
- Jaarlijks eGFR-verliespercentage >5 ml/min/1,73 m^2.
- Vooruitgang naar ESRD. 3) IgAN-patiënten met een laag risico op ziekteprogressie: proteïnurie ≤ 1g/24u na 3 maanden geoptimaliseerde ondersteunende zorg. 4) IgAN-patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie: Proteïnurie > 1g/24u ondanks 3 maanden geoptimaliseerde ondersteunende zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Nierbiopsie toont halve maan IgAN of MCD-IgAN.;
- Patiënten met secundair IgAN;
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Na niertransplantatie;
- Meer dan één ernstige acute infectie in de psat 12 maanden;
- Chronische infectie;
- Gebruik van glucocorticosteroïden en andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden;
- Onvolledige medische geschiedenis of klinische gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IgAN-patiënten met een laag risico op ziekteprogressie
n = 30, beginnende ziekte
|
Conservatieve behandeling, indien nodig ACEI/ARB gebruiken en getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, met een bloeddrukverlagend doel van < 130/80 mm Hg
|
|
IgAN-patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie
n = 60, beginnende ziekte
|
BP-verlagende streefwaarde van < 125/75 mm Hg en behandel met steroïden of steroïden in combinatie met immunosuppressiva op basis van optimale ondersteunende therapie:
|
|
Langdurig stabiele patiënten
n = 30, follow-up gedurende minimaal 15 jaar
|
|
|
Progressieve IgAN-patiënten
n = 30
|
|
|
Gezonde controle
n = 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-eiwitremissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Inclusief volledige en gedeeltelijke remissie van eiwit in de urine.
Criteria voor volledige remissie: urine-eiwit na behandeling
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs urine-eiwitniveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
eGFR (geschat met behulp van de CKD-EPI-formule uit 2009)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2020-070-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .