Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van immuunrepertoire bij de diagnose en ziektebewaking van IgA-nefropathie

Deze prospectieve studie heeft tot doel de rol van IR-Seq in de diagnose en ziektemonitoring bij patiënten met IgA-nefropathie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuniteit kan een belangrijke rol spelen bij IgA-nefropathie, en eerdere studies hebben aangetoond dat immuunrepertoire-sequencing (IR-Seq) kan helpen bij het ophelderen van de dynamische veranderingen van immuunrepertoire (IR) in auto-immuunziektetoestanden. Om de potentiële toepassingswaarde van deze technologie verder te onderzoeken, zullen we een reeks prospectieve studies uitvoeren om de rol van IR-Seq bij de diagnose en ziektemonitoring bij patiënten met IgA-nefropathie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, RenJi Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine en Shanghai East Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. IgA-nefropathie:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met primaire IgA-nefropathie door nierbiopsie.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van de CKD-EPI-formule uit 2009) ≥30 ml/min/1,73/m^2.
  4. Zorg voor geïnformeerde toestemming van patiënten. 2. Gezonde controle: geslacht, leeftijd en etniciteit kwamen overeen met gezondheidsvrijwilligers. 3. IgAN-patiënten werden verder onderverdeeld in 4 groepen, zoals hieronder gedefinieerd:

1) Langdurig stabiele patiënten:

Follow-up gedurende ten minste 15 jaar en voldoen aan ten minste een van de volgende:

  1. Jaarlijks eGFR-verliespercentage
  2. eGFR>90ml/min/1.73m^2. 2) Niet-progressieve IgAN-patiënten:

Maak kennis met ten minste een van de volgende:

  1. eGFR afname van meer dan 50% ten opzichte van baseline (bij afwezigheid van andere mogelijke oorzaken van nierbeschadiging).
  2. Jaarlijks eGFR-verliespercentage >5 ml/min/1,73 m^2.
  3. Vooruitgang naar ESRD. 3) IgAN-patiënten met een laag risico op ziekteprogressie: proteïnurie ≤ 1g/24u na 3 maanden geoptimaliseerde ondersteunende zorg. 4) IgAN-patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie: Proteïnurie > 1g/24u ondanks 3 maanden geoptimaliseerde ondersteunende zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierbiopsie toont halve maan IgAN of MCD-IgAN.;
  2. Patiënten met secundair IgAN;
  3. Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  4. Na niertransplantatie;
  5. Meer dan één ernstige acute infectie in de psat 12 maanden;
  6. Chronische infectie;
  7. Gebruik van glucocorticosteroïden en andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden;
  8. Onvolledige medische geschiedenis of klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IgAN-patiënten met een laag risico op ziekteprogressie
n = 30, beginnende ziekte
Conservatieve behandeling, indien nodig ACEI/ARB gebruiken en getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, met een bloeddrukverlagend doel van < 130/80 mm Hg
IgAN-patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie
n = 60, beginnende ziekte

BP-verlagende streefwaarde van < 125/75 mm Hg en behandel met steroïden of steroïden in combinatie met immunosuppressiva op basis van optimale ondersteunende therapie:

  1. Als GFR>60 ml/min/1.73m^2, oraal prednison 0,6-0,8 mg/kg/dag (maximale dosis 48 mg/dag) gedurende 2 maanden, gevolgd door een maandelijkse dosisverlaging van 8 mg gedurende 24 weken.
  2. Als GFR 30-60 ml/min/1,73m^2 is, intraveneus cyclofosfamide (CTX) 750 mg per maand per m^2 gedurende 6 maanden, samen met oraal prednison (in dezelfde dosis als 1); als intraveneuze toediening onaanvaardbaar is, werd het bovenstaande regime vervangen door oraal mycofenolaatmofetil 500 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Langdurig stabiele patiënten
n = 30, follow-up gedurende minimaal 15 jaar
Progressieve IgAN-patiënten
n = 30
Gezonde controle
n = 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-eiwitremissiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Inclusief volledige en gedeeltelijke remissie van eiwit in de urine. Criteria voor volledige remissie: urine-eiwit na behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urine-eiwitniveau
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
eGFR (geschat met behulp van de CKD-EPI-formule uit 2009)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2020-070-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren