COVidIVERmectin: Covid-19 の治療のためのイベルメクチン (COVER)
COVID-19 の早期治療のためのイベルメクチンに関する無作為化、二重盲検、多施設第 II 相、概念実証、用量設定臨床試験
SARS-CoV2感染による初期感染の治療におけるイベルメクチンの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化二重盲検試験。
研究群: A) プラセボ B) イベルメクチン 600 μg/kg を 5 日間連続で毎日 (I_600) + プラセボ。 C) イベルメクチン 1200 μg/kg を 5 日間連続して水と共に空腹時に毎日 (I_1200)。 患者は、募集センターの通常の手順に従って、病院の緊急治療室、外来外来、および自宅で無作為に割り付けられます。
A 群、B 群のプラセボ錠の投与数は、C 群に同じ体重の患者が割り当てられた場合の服用すべき錠剤数を考慮して、研究専任の薬剤師が計算します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
この研究の目的は次のとおりです。
- 600 μg/kg または 1200 μg/kg QD の用量で 5 日間連続して投与されるイベルメクチンが、初期、無症候性、または乏症の SARS_CoV-2 感染の患者において安全であるかどうかを定義する際に、
- 安全であることが判明した投与量で投与されたイベルメクチンが、7日目にSARS-CoV-2のウイルス量を減少させるかどうかを定義する際。
副次的な目的 評価する
- ベースライン、7 日目、14 日目、30 日目のウイルス量の経時的プロファイル
- 臨床治癒までの時間（症候性患者の場合）
- 14 日目と 30 日目にウイルス学的クリアランスが得られた患者の割合。
- 入院率。
- 14 日目と 30 日目の COVID-19 重症度スコア
研究デザイン
これは、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、適応型第 II 相用量設定研究です。
選択基準を満たす患者は、研究への参加を求められ、次のいずれかに 1:1:1 の比率で無作為化されます。
- プラセボ アーム (アーム A): プラセボは、盲検を維持するためにイベルメクチンと外観が同一であり、経口投与されます。空腹時、1 日 1 回水で 5 日間
- 介入アーム: a) イベルメクチン、単回用量 600 μg/kg、5 日間 (I_600) およびプラセボ (アーム B); b) イベルメクチン、単回投与 1200 μg/kg、5 日間 (I_1200) (アーム C) );これらの薬は経口投与されます。 1日1回、5日間。
A 群、B 群のプラセボ錠の投与数は、C 群に同じ体重の患者が割り当てられた場合の服用すべき錠剤数を考慮して、研究専任の薬剤師が計算します。
患者は集中型コンピューターシステムによって無作為化されます。 無作為に治療IDが患者に割り当てられます。 治療 ID が割り当てられると、エラーが発生した場合でも、これを再割り当てしてはなりません。
登録された被験者は、研究期間中一貫した固有の被験者番号（患者コード）によって識別されます。
患者は、病院の緊急治療室で、および/または定期的なスクリーニングで SARS-CoV-2 が陽性であることが判明した無症候性の病院職員の中から募集されます。入院、各参加施設の通常の手順に従って。 被験者を研究に含める予想期間は1か月、または登録する予定の被験者数に達するまでです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola
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Milan、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
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Rovereto、イタリア
- Ospedale di Rovereto
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Turin、イタリア
- Ospedale Amedeo di Savoia
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- SARS_CoV2 あたりの RT-PCR 陽性 (鼻咽頭スワブ)
- 研究への参加と個人データの処理への同意
- COVID-19 重症度スコア < 3
- -経口薬を服用できる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（疑わしい患者が除外された場合、妊娠検査は必要ありません）
- -既知のCNS疾患に苦しんでいる被験者
- インフォームドコンセントの欠如（または提供できない）
- 透析患者
- -予後が6か月未満の重度の病状
- ワルファリン治療中の患者
- 抗ウイルス治療中の患者
- リン酸クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者はプラセボを空腹時に水で経口摂取する必要があります
他の名前：
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実験的：I_600
イベルメクチン 600 μg/kg 毎日 5 日間 (I_600) + プラセボ
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患者には、約 600 μg/Kg (錠剤の整数に四捨五入して 486 ～ 679 μg/Kg)、または 1200 μg/Kg (1098 ～ 1286 μg/Kg) の 1 日 1 回の経口投与が行われます。
他の名前：
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実験的：I_1200
イベルメクチン 1200 μg/kg を 5 日間連続して水で空腹時に毎日
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患者には、約 600 μg/Kg (錠剤の整数に四捨五入して 486 ～ 679 μg/Kg)、または 1200 μg/Kg (1098 ～ 1286 μg/Kg) の 1 日 1 回の経口投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SADR
時間枠：14日間
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重篤な副作用の件数
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14日間
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ウイルス量
時間枠：7日目に評価
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定量的デジタルドロップレット PCR によって測定された定量的ウイルス負荷。
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7日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量のトレンド
時間枠：ベースラインから 7 日目と 14 日目
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1. 7 日目と 14 日目の定量的デジタル ドロップレット PCR で測定した定量的ウイルス量の経時的傾向。
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ベースラインから 7 日目と 14 日目
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臨床解像度
時間枠：30日目に評価
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臨床的解決までの時間（症状のある患者の場合）。
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30日目に評価
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ウイルスクリアランス
時間枠：14日目と30日目に評価
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診断から文書化されたウイルスクリアランスまでの時間
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14日目と30日目に評価
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ウイルス学的クリアランス
時間枠：14日目と30日目に評価
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ウイルス学的クリアランスのある患者の割合
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14日目と30日目に評価
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入院率
時間枠：30日目
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入院率
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30日目
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重大度スコア
時間枠：14日目と30日目に評価
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COVID-19 Severity Score (Coronavirus Diseases 19 Severity Score) - 最小値 1 (「活動の制限なし」)、最大値 8 (「死亡」)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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14日目と30日目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zeno Bisoffi、IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cover_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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