COVidIVERmectin: Ivermectine voor de behandeling van Covid-19 (COVER)

Primaire doelen

De studie is gericht op:

1. bij het bepalen of ivermectine, toegediend in een dosering van 600 μg/kg of 1200 μg/kg QD gedurende vijf opeenvolgende dagen, veilig is bij patiënten met een initiële, asymptomatische of oligosymptomatische SARS_CoV-2-infectie,
2. bij het bepalen of ivermectine, toegediend in de dosering(en) die veilig is bevonden, de virale belasting van SARS-CoV-2 op dag 7 verlaagt.

Secundaire doelstellingen Beoordelen

1. het temporele profiel van de virale belasting bij baseline, dag 7, 14 en 30
2. de tijd tot klinische genezing (voor symptomatische patiënten)
3. het percentage patiënten met virologische klaring op dag 14 en 30.
4. het ziekenhuisopnamepercentage.
5. de COVID-19 Severity Score op dag 14 en 30

STUDIE ONTWERP

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, adaptief fase II-dosisbepalend onderzoek.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar ofwel:

• Placebo-arm (arm A): placebo zal qua uiterlijk identiek zijn aan ivermectine om verblinding te behouden en zal p.o. op een lege maag met water eenmaal daags gedurende 5 dagen
• Interventiearmen: a) Ivermectine, enkele dosis 600 μg/kg, gedurende 5 dagen (I_600) en placebo (arm B); b) Ivermectine, enkele dosis 1200 μg/kg, gedurende 5 dagen (I_1200) (arm C) ); deze medicijnen zullen p.o. worden toegediend eenmaal daags, gedurende 5 dagen.

In arm A en B zal het aantal toe te dienen placebotabletten worden berekend door de studieapotheker rekening houdend met het aantal tabletten dat moet worden ingenomen als een patiënt met hetzelfde gewicht wordt toegewezen aan arm C.

Patiënten worden gerandomiseerd door een gecentraliseerd computersysteem. Bij randomisatie wordt een behandelings-ID toegewezen aan de patiënt. Nadat een behandelings-ID is toegewezen, mag deze niet opnieuw worden toegewezen, zelfs niet in geval van fouten.

Geregistreerde proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door een uniek proefpersoonnummer (patiëntcode) dat consistent blijft voor de duur van het onderzoek.

Patiënten zullen worden geworven op de spoedeisende hulp van ziekenhuizen en/of onder asymptomatische ziekenhuismedewerkers die positief zijn bevonden voor SARS-CoV-2 bij routinematige screening en/of in poliklinische ambulante instellingen, en/of thuis, als ze niet voldoen aan de klinische criteria voor ziekenhuisopname, volgens de routineprocedure van elke deelnemende locatie. De verwachte duur van de opname van proefpersonen in het onderzoek is 1 maand, of totdat het geplande aantal in te schrijven proefpersonen is bereikt.