Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVidIVERmectin: Iwermektyna w leczeniu Covid-19 (COVER)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II, weryfikacja koncepcji, ustalanie dawki, dotyczące stosowania iwermektyny we wczesnym leczeniu COVID-19

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny w leczeniu początkowego zakażenia SARS-CoV2.

Grupy badane: A) placebo B) iwermektyna 600 μg/kg dziennie przez 5 kolejnych dni (I_600) + placebo. C) iwermektyna 1200 μg/kg dziennie na czczo popijając wodą przez 5 kolejnych dni (I_1200). Pacjenci będą randomizowani w szpitalnych izbach przyjęć, ambulatoryjnych ambulatoriach oraz w domu, zgodnie z rutynowymi procedurami ośrodków rekrutacyjnych.

W ramionach A i B liczba tabletek placebo, które należy podać, zostanie obliczona przez farmaceutę wyznaczonego do badania, biorąc pod uwagę liczbę tabletek, które należy przyjąć, jeśli pacjent o tej samej masie ciała zostanie przydzielony do ramienia C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

Badanie ma na celu:

  1. określenie, czy iwermektyna podawana w dawce 600 μg/kg lub 1200 μg/kg raz na dobę przez pięć kolejnych dni jest bezpieczna u pacjentów z początkowym, bezobjawowym lub skąpoobjawowym zakażeniem SARS_CoV-2,
  2. przy określaniu, czy iwermektyna podawana w dawkach uznanych za bezpieczne zmniejsza miano wirusa SARS-CoV-2 w dniu 7.

Cele drugorzędne Ocena

  1. profil czasowy miana wirusa na początku badania, w dniach 7, 14 i 30
  2. czas do wyleczenia klinicznego (dla pacjentów objawowych)
  3. odsetek pacjentów z klirensem wirusologicznym w dniu 14 i 30.
  4. wskaźnik hospitalizacji.
  5. wskaźnik ciężkości COVID-19 w dniu 14 i 30

PROJEKT BADANIA

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do:

  • Ramię placebo (ramię A): placebo będzie wyglądać identycznie jak iwermektyna w celu zachowania zaślepienia i będzie podawane doustnie. na czczo popijając wodą raz dziennie przez 5 dni
  • Ramiona interwencji: a) Iwermektyna, pojedyncza dawka 600 μg/kg, przez 5 dni (I_600) i placebo (ramię B); b) Iwermektyna, pojedyncza dawka 1200 μg/kg, przez 5 dni (I_1200) (ramię C)); leki te będą podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni.

W ramionach A i B liczba tabletek placebo, które należy podać, zostanie obliczona przez farmaceutę wyznaczonego do badania, biorąc pod uwagę liczbę tabletek, które należy przyjąć, jeśli pacjent o tej samej masie ciała zostanie przydzielony do ramienia C.

Pacjenci będą randomizowani przez scentralizowany system komputerowy. Podczas randomizacji pacjentowi przypisywany jest identyfikator leczenia. Po przypisaniu identyfikatora leczenia nie można go ponownie przypisać, nawet w przypadku błędów.

Zarejestrowani uczestnicy będą identyfikowani za pomocą unikalnego numeru podmiotu (kod pacjenta), który pozostanie niezmienny przez cały czas trwania badania.

Pacjenci będą rekrutowani na szpitalnych izbach przyjęć i/lub wśród bezobjawowych pracowników szpitali, u których wykryto SARS-CoV-2 podczas rutynowych badań przesiewowych i/lub w warunkach ambulatoryjnych i/lub w domu, jeśli nie spełniają kryteriów klinicznych hospitalizacji, zgodnie z rutynową procedurą każdego uczestniczącego ośrodka. Przewidywany czas włączenia uczestników do badania wynosi 1 miesiąc lub do momentu osiągnięcia planowanej liczby podmiotów do włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rovereto, Włochy
        • Ospedale di Rovereto
      • Turin, Włochy
        • Ospedale Amedeo di Savoia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Pozytywny wynik w RT-PCR na SARS_CoV2 (wymazy z nosogardzieli)
  • Zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych
  • Wynik ciężkości COVID-19 < 3
  • Pacjent zdolny do przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy nie jest wymagany, w przypadku wątpliwości wyklucza się pacjentkę)
  • Osoby cierpiące na znane choroby OUN
  • Brak (lub niemożność wyrażenia) świadomej zgody
  • Pacjent w trakcie dializy
  • Każdy ciężki stan chorobowy z prognozą < 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni warfaryną
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwwirusowego
  • Pacjenci otrzymujący fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Inny: Placebo
Pacjenci powinni przyjmować placebo doustnie na czczo, popijając wodą
Inne nazwy:
  • Placebo dostarczane przez grupę chemioterapeutyczną
Eksperymentalny: I_600
iwermektyna 600 μg/kg dziennie przez 5 kolejnych dni (I_600) + placebo
Lek: Iwermektyna
Pacjentom zostanie podana pojedyncza doustna dawka dzienna wynosząca około 600 μg/kg (486-679 μg/kg w zaokrągleniu do pełnej liczby tabletek) lub 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Inne nazwy:
  • Iwermektyna 9 mg cp przez grupę Chemo
Eksperymentalny: I_1200
iwermektyna 1200 μg/kg dziennie na pusty żołądek popijając wodą przez 5 kolejnych dni
Lek: Iwermektyna
Pacjentom zostanie podana pojedyncza doustna dawka dzienna wynosząca około 600 μg/kg (486-679 μg/kg w zaokrągleniu do pełnej liczby tabletek) lub 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Inne nazwy:
  • Iwermektyna 9 mg cp przez grupę Chemo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SADR
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba poważnych działań niepożądanych leku
14 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Ilościowe miano wirusa mierzone metodą ilościowego, cyfrowego PCR kropelkowego.
Oceniane w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trend wiremii
Ramy czasowe: Dni 7 i 14 od linii podstawowej
1. Trend ilościowego miana wirusa w czasie w dniu 7 i 14, mierzony za pomocą ilościowego, cyfrowego PCR kropelkowego.
Dni 7 i 14 od linii podstawowej
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 30
Czas do ustąpienia objawów klinicznych (dla pacjentów z objawami).
Oceniane w dniu 30
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: oceniane w dniach 14 i 30
Czas od diagnozy do udokumentowanego usunięcia wirusa
oceniane w dniach 14 i 30
Klirens wirusologiczny
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14 i 30
Odsetek pacjentów z klirensem wirusologicznym
Oceniane w dniu 14 i 30
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
wskaźnik hospitalizacji
Dzień 30
Wynik ciężkości
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 14 i dniu 30
COVID-19 Severity Score (Coronavirus Diseases 19 Severity Score) - minimalna wartość 1 („brak ograniczeń działań), maksymalna wartość 8 („śmierć”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniano w dniu 14 i dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cover_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowana baza danych zostanie przesłana do publicznego repozytorium

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych będzie dostępna po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w publicznym repozytorium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj