COVidIVERmectin: ivermectina per il trattamento di Covid-19 (COVER)

Obiettivi primari

Lo studio è finalizzato:

1. nel definire se l'ivermectina, somministrata alla dose di 600 μg/kg o 1200 μg/kg QD per cinque giorni consecutivi è sicura nei pazienti con infezione iniziale, asintomatica o oligosintomatica da SARS_CoV-2,
2. nel definire se l'ivermectina, somministrata ai dosaggi ritenuti sicuri, riduca la carica virale di SARS-CoV-2 al giorno 7.

Obiettivi secondari Da valutare

1. il profilo temporale della carica virale al basale, giorno 7, 14 e 30
2. il tempo per la cura clinica (per i pazienti sintomatici)
3. la proporzione di pazienti con clearance virologica al giorno 14 e 30.
4. il tasso di ospedalizzazione.
5. il punteggio di gravità COVID-19 al giorno 14 e 30

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, adattativo di fase II per la determinazione della dose.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio e randomizzati in un rapporto 1:1:1 a:

• Braccio placebo (braccio A): il placebo sarà identico nell'aspetto all'ivermectina per preservare l'accecamento e verrà somministrato p.o. a stomaco vuoto con acqua una volta al giorno, per 5 giorni
• Bracci di intervento: a) Ivermectina, dose singola 600 μg/kg, per 5 giorni (I_600) e placebo (braccio B); b) Ivermectina, dose singola 1200 μg/kg, per 5 giorni (I_1200) (braccio C) ); questi farmaci verranno somministrati p.o. una volta al giorno, per 5 giorni.

Nel braccio A e B, il numero di compresse di placebo da somministrare sarà calcolato dal farmacista dedicato allo studio considerando il numero di compresse che dovrebbero essere assunte nel caso in cui un paziente con lo stesso peso sia assegnato al braccio C.

I pazienti saranno randomizzati da un sistema informatico centralizzato. Al momento della randomizzazione al paziente viene assegnato un ID trattamento. Una volta assegnato un ID trattamento questo non deve essere riassegnato anche in caso di errori.

I soggetti arruolati saranno identificati da un numero di soggetto univoco (codice paziente) che rimarrà coerente per tutta la durata dello studio.

I pazienti saranno reclutati presso il pronto soccorso degli ospedali e/o tra gli operatori ospedalieri asintomatici trovati positivi per SARS-CoV-2 durante lo screening di routine e/o in strutture ambulatoriali ambulatoriali e/o a domicilio, se non soddisfano i criteri clinici per ricovero ospedaliero, secondo la procedura di routine di ciascun sito partecipante. La durata prevista dell'inclusione dei soggetti nello studio è di 1 mese, o fino al raggiungimento del numero pianificato di soggetti da arruolare.