COVidIVERmectin: Ivermectin til behandling af Covid-19 (COVER)

Primære mål

Undersøgelsen har til formål:

1. ved at definere, om ivermectin administreret i en dosis på 600 μg/kg eller 1200 μg/kg QD i fem på hinanden følgende dage er sikkert hos patienter med initial, asymptomatisk eller oligosymptomatisk SARS_CoV-2-infektion,
2. ved at definere, om ivermectin, indgivet i den eller de doser, der er fundet sikre, nedsætter den virale belastning af SARS-CoV-2 på dag 7.

Sekundære mål At vurdere

1. den tidsmæssige profil af viral belastning ved baseline, dag 7, 14 og 30
2. tiden til klinisk helbredelse (for symptomatiske patienter)
3. andelen af ​​patienter med virologisk clearance på dag 14 og 30.
4. indlæggelsesprocenten.
5. COVID-19-sværhedsgraden på dag 14 og 30

STUDERE DESIGN

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, adaptivt fase II dosisfindingsstudie.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og randomiseres i forholdet 1:1:1 til enten:

• Placeboarm (arm A): placebo vil i udseende være identisk med ivermectin for at bevare blinding og vil blive administreret p.o. på tom mave med vand en gang dagligt i 5 dage
• Interventionsarme: a) Ivermectin, enkeltdosis 600 μg/kg, i 5 dage (I_600) og placebo (arm B); b) Ivermectin, enkeltdosis 1200 μg/kg, i 5 dage (I_1200) (arm C) ); disse lægemidler vil blive administreret p.o. en gang dagligt i 5 dage.

I arm A og B vil antallet af placebotabletter, der skal administreres, blive beregnet af den dedikerede farmaceut i undersøgelsen under hensyntagen til antallet af tabletter, der bør tages i tilfælde af, at en patient med samme vægt tildeles arm C.

Patienter vil blive randomiseret af et centraliseret computersystem. Ved randomisering tildeles patienten et behandlings-ID. Når først et behandlings-ID er tildelt, må dette ikke gentildeles, selv i tilfælde af fejl.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive identificeret med et unikt emnenummer (patientkode), som vil forblive konsekvent i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil blive rekrutteret på skadestuen på hospitaler og/eller blandt asymptomatiske hospitalsarbejdere fundet positive for SARS-CoV-2 ved rutinescreening og/eller i ambulante ambulante omgivelser og/eller i hjemmet, hvis de ikke opfylder de kliniske kriterier for hospitalsindlæggelse i henhold til rutineproceduren på hvert deltagende sted. Den forventede varighed af emneoptagelse i undersøgelsen er 1 måned, eller indtil det planlagte antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes, nås.