COVidIVERmectin: Ivermectin zur Behandlung von Covid-19 (COVER)

Hauptziele

Das Studium richtet sich an:

1. bei der Definition, ob Ivermectin, verabreicht in einer Dosierung von 600 μg/kg oder 1200 μg/kg QD an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, bei Patienten mit asymptomatischer oder oligosymptomatischer SARS_CoV-2-Erstinfektion sicher ist,
2. bei der Definition, ob Ivermectin, verabreicht in der/den als sicher befundenen Dosierung(en), die Viruslast von SARS-CoV-2 an Tag 7 verringert.

Sekundäre Ziele Zu beurteilen

1. das zeitliche Profil der Viruslast zu Studienbeginn, Tag 7, 14 und 30
2. die Zeit bis zur klinischen Heilung (bei symptomatischen Patienten)
3. der Anteil der Patienten mit virologischer Clearance an Tag 14 und 30.
4. die Hospitalisierungsrate.
5. der COVID-19-Schweregrad-Score an Tag 14 und 30

STUDIENDESIGN

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, adaptive Dosisfindungsstudie der Phase II.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder:

• Placebo-Arm (Arm A): Placebo ist im Aussehen identisch mit Ivermectin, um die Verblindung zu erhalten, und wird p.o. verabreicht. auf nüchternen Magen einmal täglich für 5 Tage mit Wasser
• Interventionsarme: a) Ivermectin, Einzeldosis 600 μg/kg, für 5 Tage (I_600) und Placebo (Arm B) ; b) Ivermectin, Einzeldosis 1200 μg/kg, für 5 Tage (I_1200) (Arm C) ); diese Medikamente werden p.o. einmal täglich, für 5 Tage.

In Arm A und B wird die Anzahl der zu verabreichenden Placebo-Tabletten vom studienspezifischen Apotheker unter Berücksichtigung der Anzahl der Tabletten berechnet, die eingenommen werden sollten, falls ein Patient mit dem gleichen Gewicht Arm C zugeordnet wird.

Die Patienten werden durch ein zentralisiertes Computersystem randomisiert. Bei der Randomisierung wird dem Patienten eine Behandlungs-ID zugewiesen. Eine einmal vergebene Behandlungs-ID darf auch im Fehlerfall nicht neu vergeben werden.

Eingeschriebene Probanden werden durch eine eindeutige Probandennummer (Patientencode) identifiziert, die für die Dauer der Studie gleich bleibt.

Patienten werden in der Notaufnahme von Krankenhäusern und/oder unter asymptomatischen Krankenhausmitarbeitern rekrutiert, die bei routinemäßigen Screenings und/oder in ambulanten Einrichtungen und/oder zu Hause positiv auf SARS-CoV-2 befunden wurden, wenn sie die klinischen Kriterien für nicht erfüllen Krankenhausaufenthalt gemäß dem Routineverfahren jedes teilnehmenden Standorts. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme beträgt 1 Monat oder bis die geplante Zahl der einzuschreibenden Fächer erreicht ist.