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COVidIVERmectin: Covid-19 치료를 위한 Ivermectin (COVER)

2021년 6월 17일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

COVID-19의 조기 치료를 위한 Ivermectin에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 2상, 개념 증명, 용량 찾기 임상 시험

SARS-CoV2 감염 초기 감염 치료를 위한 이버멕틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검 시험.

연구 암: A) 위약 B) 연속 5일 동안 매일 이버멕틴 600㎍/kg(I_600) + 위약. C) ivermectin 1200 μg/kg 매일 공복에 물과 함께 연속 5일 동안(I_1200). 환자는 모집 센터의 일상적인 절차에 따라 병원 응급실, 외래 환자 외래 치료 및 집에서 무작위로 배정됩니다.

A군과 B군에서 투여할 위약 정제의 수는 같은 체중의 환자가 C군에 배정될 경우 복용해야 하는 정제 수를 고려하여 연구 전담 약사가 계산합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 연속 5일 동안 600μg/kg 또는 1200μg/kg QD 용량으로 투여된 이버멕틴이 초기, 무증상 또는 소수성 SARS_CoV-2 감염 환자에게 안전한지 정의할 때,
  2. 안전하다고 확인된 용량으로 투여된 이버멕틴이 7일째에 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 감소시키는지 정의할 때.

2차 목표 평가

  1. 기준선, 7일, 14일 및 30일에서 바이러스 부하의 시간적 프로파일
  2. 임상 치료까지의 시간(증상이 있는 환자의 경우)
  3. 14일과 30일에 바이러스 제거가 된 환자의 비율.
  4. 입원율.
  5. COVID-19 심각도 점수(14일 및 30일)

연구 설계

이것은 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 적응형 2상 선량 찾기 연구입니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 요청받고 1:1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  • 위약군(A군): 위약은 눈가림을 유지하기 위해 ivermectin과 모양이 동일하며 p.o. 5일 동안 공복에 물과 함께 1일 1회
  • 중재군: a) 이버멕틴, 5일 동안 600㎍/kg의 단일 용량(I_600) 및 위약(군 B); b) 이버멕틴, 단일 용량 1200㎍/kg, 5일 동안(I_1200)(암 C)); 이러한 약물은 p.o.로 투여됩니다. 하루에 한 번, 5일 동안.

A군과 B군에서 투여할 위약 정제의 수는 같은 체중의 환자가 C군에 배정될 경우 복용해야 하는 정제 수를 고려하여 연구 전담 약사가 계산합니다.

환자는 중앙 집중식 컴퓨터 시스템에 의해 무작위 배정됩니다. 무작위화 시 치료 ID가 환자에게 지정됩니다. 치료 ID가 할당되면 오류가 발생한 경우에도 다시 할당되지 않아야 합니다.

등록된 피험자는 연구 기간 동안 일관되게 유지되는 고유한 피험자 번호(환자 코드)로 식별됩니다.

환자는 병원 응급실 및/또는 정기 선별검사 및/또는 외래 환자 외래 환경에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 무증상 병원 종사자 및/또는 집에서 임상 기준을 충족하지 않는 경우 모집됩니다. 입원, 각 참여 사이트의 일상적인 절차에 따라. 연구에 대상체를 포함시키는 예상 기간은 1개월 또는 등록할 대상자의 계획된 수에 도달할 때까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rovereto, 이탈리아
        • Ospedale di Rovereto
      • Turin, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • SARS_CoV2에 따른 RT-PCR 양성(비인두 면봉)
  • 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 동의
  • COVID-19 심각도 점수 < 3
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부(의심스러운 환자 제외, 임신 검사 불필요)
  • 알려진 CNS 질환을 앓고 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의의 부족(또는 제공할 수 없음)
  • 투석 중인 환자
  • 예후가 6개월 미만인 심각한 의학적 상태
  • 와파린 치료 중인 환자
  • 항바이러스 치료 중인 환자
  • 인산클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 투여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
환자는 공복에 물과 함께 위약을 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 화학 그룹에서 제공하는 위약
실험적: I_600
연속 5일 동안 매일 ivermectin 600μg/kg(I_600) + 위약
의약품: 이버멕틴
환자는 약 600 μg/Kg(486-679 μg/Kg은 정제의 정수로 반올림) 또는 1200 μg/Kg(1098-1286 μg/Kg)의 단일 경구 일일 투여량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법 그룹의 Ivermectin 9 mg cp
실험적: I_1200
ivermectin 1200 μg/kg 매일 공복에 물과 함께 연속 5일 동안
의약품: 이버멕틴
환자는 약 600 μg/Kg(486-679 μg/Kg은 정제의 정수로 반올림) 또는 1200 μg/Kg(1098-1286 μg/Kg)의 단일 경구 일일 투여량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법 그룹의 Ivermectin 9 mg cp

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SADR
기간: 14 일
중대한 약물이상반응 건수
14 일
바이러스 부하
기간: 7일에 평가됨
정량적 디지털 액적 PCR로 측정한 정량적 바이러스 부하.
7일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트렌드 바이럴 로드
기간: 기준선으로부터 7일 및 14일
1. 정량적, 디지털 액적 PCR에 의해 측정된 7일 및 14일에서의 정량적 바이러스 로드의 시간 경과에 따른 경향.
기준선으로부터 7일 및 14일
임상적 해결
기간: 30일에 평가됨
임상적 해결까지의 시간(증상이 있는 환자의 경우).
30일에 평가됨
바이러스 제거
기간: 14일과 30일에 평가
진단에서 문서화된 바이러스 제거까지의 시간
14일과 30일에 평가
바이러스 제거
기간: 14일 및 30일에 평가됨
바이러스 제거 환자의 비율
14일 및 30일에 평가됨
입원율
기간: 30일
입원율
30일
심각도 점수
기간: 14일 및 30일에 평가됨
COVID-19 심각도 점수(Coronavirus Diseases 19 Severity Score) - 최소값 1("활동 제한 없음), 최대값 8("사망"). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
14일 및 30일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

협력자

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

수사관

  • 수석 연구원: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cover_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터베이스는 공개 저장소에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

결과가 게시되면 데이터베이스를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개 저장소에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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