COVIDIVERmektiini: Ivermektiini Covid-19:n hoitoon (COVER)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaihe II, konseptin todiste, ivermektiinin annoksen löytämisen kliininen tutkimus COVID-19:n varhaiseen hoitoon
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ivermektiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV2-infektion alkuperäisen infektion hoidossa.
Tutkimushaarat: A) lumelääke B) ivermektiini 600 μg/kg päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä (I_600) + lumelääke. C) ivermektiini 1200 μg/kg päivittäin tyhjään mahaan veden kanssa 5 peräkkäisenä päivänä (I_1200). Potilaat satunnaistetaan sairaaloiden päivystykseen sekä avohoitoon sekä kotiin rekrytointikeskusten rutiininomaisesti.
Haaroissa A ja B annettavien lumetablettien lukumäärän laskee tutkimukseen erikoistunut apteekkihenkilö, joka ottaa huomioon tablettien määrän, joka tulisi ottaa, jos samanpainoinen potilas on määrätty haaraan C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on:
- määritettäessä, onko ivermektiini, annettuna 600 μg/kg tai 1 200 μg/kg QD viiden peräkkäisen päivän ajan, turvallista potilaille, joilla on alkuperäinen, oireeton tai oligosymptomaattinen SARS_CoV-2-infektio,
- määritettäessä, vähentääkö ivermektiini, annettuna turvalliseksi havaittuina annoksina, SARS-CoV-2:n viruskuormaa 7. päivänä.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida
- viruskuorman ajallinen profiili lähtötilanteessa, päivinä 7, 14 ja 30
- aika kliiniseen paranemiseen (oireisille potilaille)
- niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen puhdistuma päivinä 14 ja 30.
- sairaalahoitojen määrä.
- COVID-19-vakavuuspisteet päivinä 14 ja 30
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuva vaiheen II annosmääritystutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 jompaankumpaan:
- Plasebohaara (haara A): lumelääke on ulkonäöltään identtinen ivermektiinin kanssa sokeuden säilyttämiseksi, ja se annetaan p.o. tyhjään mahaan vedellä kerran päivässä 5 päivän ajan
- Interventiohaarat: a) Ivermektiini, kerta-annos 600 μg/kg, 5 päivän ajan (I_600) ja lumelääke (haara B); b) Ivermektiini, kerta-annos 1200 µg/kg, 5 päivän ajan (I_1200) (haara C) ); nämä lääkkeet annetaan p.o. kerran päivässä, 5 päivän ajan.
Haaroissa A ja B annettavien lumetablettien lukumäärän laskee tutkimukseen erikoistunut apteekkihenkilö, joka ottaa huomioon tablettien määrän, joka tulisi ottaa, jos samanpainoinen potilas on määrätty haaraan C.
Potilaat satunnaistetaan keskitetyn tietokonejärjestelmän avulla. Satunnaistuksessa potilaalle annetaan hoitotunnus. Kun hoitotunnus on määritetty, sitä ei saa määrittää uudelleen edes virhetapauksissa.
Ilmoittautuneet koehenkilöt tunnistetaan yksilöllisellä koenumerolla (potilaskoodi), joka pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Potilaat rekrytoidaan sairaaloiden päivystykseen ja/tai oireettomien sairaalatyöntekijöiden joukossa, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen rutiinitarkastuksessa ja/tai avohoidossa ja/tai kotona, jos ne eivät täytä kliinisiä kriteerejä. sairaalahoito kunkin osallistuvan paikan rutiinimenettelyn mukaisesti. Tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on 1 kuukausi tai siihen asti, kunnes suunniteltu koehenkilömäärä on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola
-
Milan, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rovereto, Italia
- Ospedale di Rovereto
-
Turin, Italia
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Positiivisuus RT-PCR:ssä SARS_CoV2:ta kohti (nenänielun vanupuikko)
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn
- COVID-19-vakavuuspisteet < 3
- Potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä ei vaadita, jos epäilystäkään, potilas suljetaan pois)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tunnetuista keskushermoston sairauksista
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute (tai kyvyttömyys antaa).
- Dialyysihoidossa oleva potilas
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka ennuste on alle 6 kuukautta
- Varfariinihoitoa saaneet potilaat
- Potilaat, jotka saavat viruslääkitystä
- Potilaat, jotka saavat klorokiinifosfaattia tai hydroksiklorokiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Potilaiden tulee ottaa lumelääke suun kautta tyhjään mahaan veden kera
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: I_600
ivermektiini 600 μg/kg päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä (I_600) + lumelääke
|
Potilaille annetaan kerta-annos suun kautta noin 600 μg/kg (486-679 μg/kg pyöristettynä kokonaismäärään tabletteja) tai 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: I_1200
ivermektiini 1200 μg/kg päivittäin tyhjään mahaan veden kanssa 5 peräkkäisenä päivänä
|
Potilaille annetaan kerta-annos suun kautta noin 600 μg/kg (486-679 μg/kg pyöristettynä kokonaismäärään tabletteja) tai 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADR
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 7
|
Kvantitatiivinen viruskuorma mitattuna kvantitatiivisella, digitaalisella pisara-PCR:llä.
|
Arvioitu päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen trendi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 lähtötilanteesta
|
1. Kvantitatiivisen viruskuorman trendi ajan kuluessa päivinä 7 ja 14 mitattuna kvantitatiivisella, digitaalisella pisara-PCR:llä.
|
Päivät 7 ja 14 lähtötilanteesta
|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Arvioitu 30. päivänä
|
Aika kliiniseen paranemiseen (oireisille potilaille).
|
Arvioitu 30. päivänä
|
|
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 14 ja 30
|
Aika diagnoosista dokumentoituun viruksen puhdistumaan
|
Arvioitu päivinä 14 ja 30
|
|
Virologinen puhdistuma
Aikaikkuna: Arvioitu päivät 14 ja 30
|
Potilaiden osuus, joilla on virologinen puhdistuma
|
Arvioitu päivät 14 ja 30
|
|
sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
sairaalahoidon määrä
|
Päivä 30
|
|
Vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14 ja päivänä 30
|
COVID-19:n vakavuuspisteet (Coronavirus Diseases 19 Severity Score) – minimiarvo 1 ("ei toimintojen rajoitusta"), maksimiarvo 8 ("kuolema").
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Arvioitu päivänä 14 ja päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cover_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis