COVidIVERmectin: Ivermektin pro léčbu Covid-19 (COVER)

Primární cíle

Studie je zaměřena:

1. při určování, zda je ivermektin podávaný v dávce 600 μg/kg nebo 1200 μg/kg QD po dobu pěti po sobě následujících dnů bezpečný u pacientů s počáteční, asymptomatickou nebo oligosymptomatickou infekcí SARS_CoV-2,
2. při určování, zda ivermektin podávaný v dávkách, které jsou shledány bezpečnými, snižuje virovou zátěž SARS-CoV-2 v den 7.

Sekundární cíle Posoudit

1. časový profil virové zátěže na začátku, 7., 14. a 30. den
2. čas do klinického vyléčení (u symptomatických pacientů)
3. podíl pacientů s virologickou clearance 14. a 30. den.
4. míru hospitalizace.
5. skóre závažnosti COVID-19 v den 14 a 30

STUDOVAT DESIGN

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze II pro zjištění dávky.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou požádáni, aby se zúčastnili studie a byli randomizováni v poměru 1:1:1 buď:

• Rameno s placebem (rameno A): placebo bude vzhledově identické s ivermektinem, aby se zachovalo zaslepení a bude podáváno p.o. nalačno s vodou jednou denně po dobu 5 dnů
• Ramena intervence: a) Ivermectin, jednorázová dávka 600 μg/kg, po dobu 5 dnů (I_600) a placebo (rameno B); b) Ivermektin, jednorázová dávka 1200 ug/kg, po dobu 5 dnů (I_1200) (rameno C)); tyto léky budou podávány p.o. jednou denně, po dobu 5 dnů.

V rameni A a B bude počet tablet placeba, které mají být podány, vypočítán lékárníkem určeným pro studii s ohledem na počet tablet, které by se měly užít v případě, že pacient se stejnou hmotností je zařazen do ramene C.

Pacienti budou randomizováni centralizovaným počítačovým systémem. Při randomizaci je pacientovi přiděleno ID léčby. Jakmile je ID ošetření přiděleno, nesmí být znovu přiděleno ani v případě chyb.

Zapsané subjekty budou identifikovány jedinečným číslem subjektu (kódem pacienta), které zůstane konzistentní po dobu trvání studie.

Pacienti budou přijímáni na pohotovosti v nemocnicích a/nebo mezi asymptomatickými nemocničními pracovníky s pozitivním nálezem SARS-CoV-2 při rutinním screeningu a/nebo v ambulantních ambulantních zařízeních a/nebo doma, pokud nesplňují klinická kritéria pro hospitalizaci, podle rutinního postupu každého zúčastněného pracoviště. Předpokládaná délka zařazení subjektu do studie je 1 měsíc nebo do dosažení plánovaného počtu subjektů, které mají být zapsány.