COVIDIVERmektin: Ivermektin a Covid-19 kezelésére (COVER)
Randomizált, kettős vak, többközpontú II. fázis, a koncepció bizonyítása, az ivermektin dózismeghatározó klinikai vizsgálata a COVID-19 korai kezelésére
Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ivermektin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SARS-CoV2 fertőzés kezdeti fertőzésének kezelésében.
Vizsgálati karok: A) placebo B) ivermektin 600 μg/kg naponta 5 egymást követő napon (I_600) + placebo. C) ivermektin 1200 μg/ttkg naponta éhgyomorra vízzel, 5 egymást követő napon (I_1200). A betegeket a kórházak sürgősségi osztályán, valamint a járóbeteg ambuláns ellátásban, valamint otthon a toborzóközpontok rutin eljárásai szerint randomizálják.
Az A és B karban a beadandó placebo tabletták számát a vizsgálatra szakosodott gyógyszerész számítja ki, figyelembe véve a bevenni kívánt tabletták számát abban az esetben, ha egy azonos testsúlyú beteget a C karba sorolnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok
A tanulmány célja:
- annak meghatározásakor, hogy az ivermektin 600 μg/kg vagy 1200 μg/kg QD dózisban öt egymást követő napon keresztül biztonságos-e a kezdeti, tünetmentes vagy oligosimptomatikus SARS_CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél,
- annak meghatározásakor, hogy az ivermektin a biztonságosnak ítélt dózis(ok)ban csökkenti-e a SARS-CoV-2 vírusterhelését a 7. napon.
Másodlagos célok Felmérni
- a vírusterhelés időbeli profilja a kiinduláskor, a 7., 14. és 30. napon
- a klinikai gyógyulásig eltelt idő (tünetben szenvedő betegeknél)
- a 14. és 30. napon virológiai clearance-szel rendelkező betegek aránya.
- a kórházi kezelés aránya.
- a COVID-19 súlyossági pontszáma a 14. és a 30. napon
DIZÁJNT TANULNI
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős-vak, adaptív II. fázisú dóziskereső vizsgálat.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe:
- Placebo kar (A kar): a placebo megjelenésében megegyezik az ivermektinnel a vakság megőrzése érdekében, és p.o. adják be. éhgyomorra vízzel naponta egyszer, 5 napon keresztül
- Beavatkozó karok: a) Ivermektin, egyszeri adag 600 μg/kg, 5 napig (I_600) és placebo (B kar) ; b) Ivermektin, egyszeri adag 1200 μg/kg, 5 napig (I_1200) (C kar) ); ezeket a gyógyszereket p.o. naponta egyszer, 5 napig.
Az A és B karban a beadandó placebo tabletták számát a vizsgálatra szakosodott gyógyszerész számítja ki, figyelembe véve a bevenni kívánt tabletták számát abban az esetben, ha egy azonos testsúlyú beteget a C karba sorolnak.
A betegeket egy központi számítógépes rendszer randomizálja. Randomizáláskor kezelési azonosítót rendelnek a pácienshez. A kezelési azonosító hozzárendelése után még hiba esetén sem szabad újra hozzárendelni.
A beiratkozott alanyokat egyedi alanyszám (betegkód) azonosítja, amely a vizsgálat időtartama alatt változatlan marad.
A betegeket a kórházak sürgősségi osztályán és/vagy a tünetmentes kórházi dolgozók között veszik fel, akiknél a rutin szűrés során és/vagy ambuláns járóbeteg-ellátásban pozitívnak találták a SARS-CoV-2-t, és/vagy otthon, ha nem felelnek meg a klinikai kritériumoknak. kórházi kezelés, az egyes résztvevő helyszínek rutin eljárása szerint. A vizsgálatba bevont alanyok várható időtartama 1 hónap, vagy a beírandó alanyok tervezett létszámának eléréséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola
-
Milan, Olaszország
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rovereto, Olaszország
- Ospedale di Rovereto
-
Turin, Olaszország
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Pozitív RT-PCR per SARS_CoV2 (nazofaringeális tamponok)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez
- COVID-19 súlyossági pontszám < 3
- A beteg képes szájon át szedni a gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt nem szükséges, kétség esetén a beteg kizárva)
- Ismert központi idegrendszeri betegségekben szenvedő alanyok
- A tájékozott beleegyezés hiánya (vagy annak képtelensége).
- Dialízis alatt álló beteg
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelynek prognózisa < 6 hónap
- Warfarin kezelés alatt álló betegek
- Vírusellenes kezelés alatt álló betegek
- Klorokin-foszfát vagy hidroxi-klorokin kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
A betegeknek szájon át, éhgyomorra, vízzel kell bevenniük a placebót
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I_600
ivermektin 600 μg/ttkg naponta 5 egymást követő napon (I_600) + placebo
|
A betegek napi egyszeri orális adagot kapnak, körülbelül 600 μg/kg (486-679 μg/kg egész számú tablettára kerekítve), vagy 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I_1200
ivermektin 1200 μg/ttkg naponta éhgyomorra vízzel, 5 egymást követő napon
|
A betegek napi egyszeri orális adagot kapnak, körülbelül 600 μg/kg (486-679 μg/kg egész számú tablettára kerekítve), vagy 1200 μg/kg (1098-1286 μg/kg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADR
Időkeret: 14 nap
|
A súlyos gyógyszermellékhatások száma
|
14 nap
|
|
Vírusterhelés
Időkeret: Értékelés a 7. napon
|
Kvantitatív vírusterhelés kvantitatív, digitális csepp-PCR-rel mérve.
|
Értékelés a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trend vírusterhelés
Időkeret: 7. és 14. nap az alapvonaltól
|
1. A kvantitatív vírusterhelés időbeli alakulása a 7. és 14. napon kvantitatív, digitális csepp-PCR-rel mérve.
|
7. és 14. nap az alapvonaltól
|
|
Klinikai felbontás
Időkeret: Értékelés a 30. napon
|
A klinikai feloldódásig eltelt idő (tünetben szenvedő betegeknél).
|
Értékelés a 30. napon
|
|
Vírusmentesség
Időkeret: 14. és 30. napon értékelték
|
A diagnózistól a dokumentált vírustisztulásig eltelt idő
|
14. és 30. napon értékelték
|
|
Virológiai clearance
Időkeret: Értékelés a 14. és 30. napon
|
A virológiai clearance-sel rendelkező betegek aránya
|
Értékelés a 14. és 30. napon
|
|
kórházi kezelés aránya
Időkeret: 30. nap
|
kórházi kezelés aránya
|
30. nap
|
|
Súlyossági pontszám
Időkeret: Értékelés a 14. és a 30. napon
|
COVID-19 súlyossági pontszám (Coronavirus Diseases 19 Severity Score) – minimális érték 1 („tevékenységek korlátozása nélkül”), maximális érték 8 („halálozás”).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Értékelés a 14. és a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeno Bisoffi, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cover_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .