COVidIVERmectin: ивермектин для лечения Covid-19 (COVER)

Основные цели

Исследование направлено:

1. при определении безопасности ивермектина, вводимого в дозе 600 мкг/кг или 1200 мкг/кг один раз в сутки в течение пяти дней подряд, у пациентов с начальной, бессимптомной или малосимптомной инфекцией SARS_CoV-2,
2. при определении того, снижает ли ивермектин в дозах, признанных безопасными, вирусную нагрузку SARS-CoV-2 на 7-й день.

Второстепенные цели Оценить

1. временной профиль вирусной нагрузки на исходном уровне, на 7, 14 и 30 день
2. время до клинического излечения (для симптоматических пациентов)
3. доля пациентов с вирусологическим клиренсом на 14 и 30 день.
4. уровень госпитализации.
5. оценка тяжести COVID-19 на 14-й и 30-й день

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое адаптивное исследование II фазы по подбору дозы.

Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании, и они будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп:

• Группа плацебо (группа A): плацебо будет идентично ивермектину по внешнему виду, чтобы сохранить ослепление, и будет вводиться перорально. натощак с водой один раз в день в течение 5 дней
• Группы вмешательства: а) ивермектин, однократная доза 600 мкг/кг, в течение 5 дней (I_600) и плацебо (группа В); б) ивермектин, разовая доза 1200 мкг/кг, в течение 5 дней (I_1200) (группа С)); эти препараты будут вводиться перорально. один раз в день, в течение 5 дней.

В группах A и B количество таблеток плацебо, которое необходимо ввести, будет рассчитано фармацевтом, специализирующимся на исследовании, с учетом количества таблеток, которое следует принять в случае, если пациент с таким же весом будет назначен в группу C.

Пациенты будут рандомизированы централизованной компьютерной системой. При рандомизации пациенту присваивается идентификатор лечения. После присвоения идентификатора обработки его нельзя повторно назначать даже в случае ошибок.

Зарегистрированные субъекты будут идентифицироваться по уникальному номеру субъекта (коду пациента), который останется постоянным на протяжении всего исследования.

Пациенты будут набираться в отделениях неотложной помощи больниц и/или среди бессимптомных работников больниц, у которых будет выявлен положительный результат на SARS-CoV-2 при рутинном скрининге, и/или в амбулаторных амбулаторных условиях, и/или дома, если они не соответствуют клиническим критериям для госпитализация в соответствии с обычной процедурой каждого участвующего учреждения. Ожидаемая продолжительность включения субъектов в исследование составляет 1 месяц или до тех пор, пока не будет достигнуто запланированное количество субъектов, подлежащих включению.