COVidIVERmectin : L'ivermectine pour le traitement du Covid-19 (COVER)

Objectifs principaux

L'étude vise :

1. à définir si l'ivermectine, administrée à la dose de 600 μg/kg ou 1200 μg/kg QD pendant cinq jours consécutifs est sans danger chez les patients présentant une infection initiale, asymptomatique ou oligosymptomatique par le SARS_CoV-2,
2. à définir si l'ivermectine, administrée à la ou aux doses jugées sûres, diminue la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7.

Objectifs secondaires A évaluer

1. le profil temporel de la charge virale au départ, aux jours 7, 14 et 30
2. le délai de guérison clinique (pour les patients symptomatiques)
3. la proportion de patients ayant une clairance virologique aux jours 14 et 30.
4. le taux d'hospitalisation.
5. le score de gravité COVID-19 aux jours 14 et 30

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, adaptative de recherche de dose de phase II.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude et randomisés selon un ratio 1:1:1 pour :

• Bras placebo (bras A) : le placebo sera identique en apparence à l'ivermectine afin de préserver l'insu et sera administré par voie orale. à jeun avec de l'eau une fois par jour, pendant 5 jours
• Bras d'intervention : a) Ivermectine, dose unique 600 μg/kg, pendant 5 jours (I_600) et placebo (bras B) ; b) Ivermectine, dose unique 1200 μg/kg, pendant 5 jours (I_1200) (bras C) ); ces médicaments seront administrés p.o. une fois par jour, pendant 5 jours.

Dans les bras A et B, le nombre de comprimés placebo à administrer sera calculé par le pharmacien dédié à l'étude en tenant compte du nombre de comprimés à prendre au cas où un patient de même poids serait affecté au bras C.

Les patients seront randomisés par un système informatique centralisé. Lors de la randomisation, un identifiant de traitement est attribué au patient. Une fois qu'un identifiant de traitement est attribué, il ne doit pas être réattribué, même en cas d'erreur.

Les sujets inscrits seront identifiés par un numéro de sujet unique (code patient) qui restera constant pendant toute la durée de l'étude.

Les patients seront recrutés aux urgences des hôpitaux, et/ou parmi les travailleurs hospitaliers asymptomatiques trouvés positifs pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage de routine et/ou en ambulatoire, et/ou à domicile, s'ils ne répondent pas aux critères cliniques de hospitalisation, selon la procédure de routine de chaque site participant. La durée prévue d'inclusion des sujets dans l'étude est de 1 mois, ou jusqu'à ce que le nombre prévu de sujets à recruter soit atteint.