COVidIVERmectin: Ivermectin för behandling av Covid-19 (COVER)

Primära mål

Studien syftar till:

1. att definiera om ivermektin, administrerat i doser på 600 μg/kg eller 1200 μg/kg QD under fem dagar i följd är säkert hos patienter med initial, asymtomatisk eller oligosymptomatisk SARS_CoV-2-infektion,
2. att definiera om ivermektin, administrerat i den eller de doser som befunnits vara säkra, minskar virusmängden av SARS-CoV-2 på dag 7.

Sekundära mål Att bedöma

1. den temporala profilen för virusbelastningen vid baslinjen, dag 7, 14 och 30
2. tiden till klinisk bot (för symtomatiska patienter)
3. andelen patienter med virologiskt clearance på dag 14 och 30.
4. sjukhusvistelsefrekvensen.
5. COVID-19-allvarlighetspoäng dag 14 och 30

STUDERA DESIGN

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, adaptiv fas II-dossökningsstudie.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien och randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen:

• Placeboarm (arm A): placebo kommer att se ut identiskt med ivermektin för att bevara blindning och kommer att administreras p.o. på tom mage med vatten en gång dagligen i 5 dagar
• Interventionsarmar: a) Ivermektin, engångsdos 600 μg/kg, under 5 dagar (I_600) och placebo (arm B); b) Ivermektin, enkeldos 1200 μg/kg, i 5 dagar (I_1200) (arm C) ); dessa läkemedel kommer att administreras p.o. en gång dagligen i 5 dagar.

I arm A och B kommer antalet placebotabletter som ska administreras att beräknas av den dedikerade farmaceuten med hänsyn till antalet tabletter som bör tas om en patient med samma vikt tilldelas arm C.

Patienterna kommer att randomiseras av ett centraliserat datorsystem. Vid randomisering tilldelas patienten ett behandlings-ID. När ett behandlings-ID väl har tilldelats får detta inte återtilldelas även i fall av fel.

Inskrivna försökspersoner kommer att identifieras med ett unikt ämnesnummer (patientkod) som kommer att förbli konsekvent under hela studien.

Patienter kommer att rekryteras till akuten på sjukhus och/eller bland asymtomatiska sjukhusarbetare som befunnits positiva för SARS-CoV-2 vid rutinscreening och/eller i ambulatoriska polikliniska miljöer och/eller i hemmet, om de inte uppfyller de kliniska kriterierna för sjukhusvistelse, enligt rutinproceduren på varje deltagande plats. Den förväntade varaktigheten av ämnets inkludering i studien är 1 månad, eller tills det planerade antalet ämnen som ska registreras kommer att uppnås.