COVidIVERmectina: Ivermectina para el Tratamiento del Covid-19 (COVER)

Objetivos principales

El estudio tiene como objetivo:

1. en definir si la ivermectina, administrada en dosis de 600 μg/kg o 1200 μg/kg QD durante cinco días consecutivos, es segura en pacientes con infección inicial, asintomática u oligosintomática por SARS_CoV-2,
2. al definir si la ivermectina, administrada en las dosis que se encontraron seguras, disminuye la carga viral de SARS-CoV-2 en el Día 7.

Objetivos secundarios A evaluar

1. el perfil temporal de la carga viral al inicio del estudio, los días 7, 14 y 30
2. el tiempo hasta la curación clínica (para pacientes sintomáticos)
3. la proporción de pacientes con aclaramiento virológico en el día 14 y 30.
4. la tasa de hospitalización.
5. el puntaje de gravedad de COVID-19 en el día 14 y 30

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, adaptativo de fase II de búsqueda de dosis.

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 a:

• Brazo de placebo (brazo A): el placebo tendrá una apariencia idéntica a la ivermectina para preservar el cegamiento y se administrará p.o. con el estómago vacío con agua una vez al día, durante 5 días
• Brazos de intervención: a) Ivermectina, dosis única de 600 μg/kg, durante 5 días (I_600) y placebo (brazo B) ; b) Ivermectina, dosis única 1200 μg/kg, durante 5 días (I_1200) (brazo C) ; estos medicamentos se administrarán p.o. una vez al día, durante 5 días.

En el brazo A y B, el número de comprimidos de placebo a administrar será calculado por el farmacéutico dedicado al estudio considerando el número de comprimidos que se deben tomar en caso de que un paciente con el mismo peso sea asignado al brazo C.

Los pacientes serán aleatorizados por un sistema informático centralizado. En la aleatorización, se asigna una ID de tratamiento al paciente. Una vez que se asigna un ID de tratamiento, este no debe reasignarse incluso en casos de errores.

Los sujetos inscritos se identificarán mediante un número de sujeto único (código de paciente) que se mantendrá constante durante la duración del estudio.

Los pacientes serán reclutados en la sala de emergencias de los hospitales y/o entre los trabajadores hospitalarios asintomáticos que dieron positivo para SARS-CoV-2 en exámenes de detección de rutina y/o en entornos ambulatorios para pacientes ambulatorios, y/o en el hogar, si no cumplen con los criterios clínicos para hospitalización, de acuerdo con el procedimiento de rutina de cada sitio participante. La duración prevista de la inclusión de los sujetos en el estudio es de 1 mes, o hasta que se alcance el número previsto de sujetos a inscribir.